Een studie om HB0034 te evalueren bij gezonde volwassen deelnemers
12 september 2022 bijgewerkt door: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Een fase Ia, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HB0034 bij volwassen gezonde proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van HB0034 bij gezonde proefpersonen na een enkele dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een first-in-human (FIH) studie van HB0034 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van HB0034 te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- New Zealand Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 en ≤ 55 jaar.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 17,5 en ≤ 32 kg/m².
- Normale ECG, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, temperatuur en hartslag, tenzij de onderzoeker van mening is dat een afwijking niet klinisch significant is.
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychiatrische of neurologische aandoeningen.
- Huidige of geschiedenis van maligniteit.
- Familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (CHD)
- Geschiedenis van klinisch significante opportunistische infectie (bijv. invasieve candidiasis of pneumocystis-pneumonie).
- Zwanger of borstvoeding gevend onderwerp. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest (HCG).
- Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HB0034 dosisgroep 1
HB0034 enkele dosis
|
Recombinant gehumaniseerd anti-IL-36R monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: HB0034 dosisgroep 2
HB0034 enkele dosis
|
Recombinant gehumaniseerd anti-IL-36R monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: HB0034 dosisgroep 3
HB0034 enkele dosis
|
Recombinant gehumaniseerd anti-IL-36R monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: HB0034 dosisgroep 4
HB0034 enkele dosis
|
Recombinant gehumaniseerd anti-IL-36R monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: HB0034 dosisgroep 5
HB0034 enkele dosis
|
Recombinant gehumaniseerd anti-IL-36R monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: HB0034 dosisgroep 6
HB0034 enkele dosis
|
Recombinant gehumaniseerd anti-IL-36R monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: HB0034 dosisgroep 7
HB0034 enkele dosis
|
Recombinant gehumaniseerd anti-IL-36R monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo voor elke dosisgroep
placebo, enkele dosis
|
Palebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 2000 uur
|
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel
|
tot 2000 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: tot 2000 uur
|
De maximaal gemeten concentratie van de analyse in plasma
|
tot 2000 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-oneindig
Tijdsspanne: tot 2000 uur
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyse in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
|
tot 2000 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HB0034-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .