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Uno studio per valutare HB0034 in partecipanti adulti sani

12 settembre 2022 aggiornato da: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase Ia, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose-escalation per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HB0034 in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di HB0034 in soggetti sani dopo una singola dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio first-in-human (FIH) di HB0034 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di HB0034.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • New Zealand Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 e ≤ 55 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 17,5 e ≤ 32 kg/m².
  • ECG, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, temperatura e frequenza cardiaca normali, a meno che lo sperimentatore non ritenga che eventuali anomalie non siano clinicamente significative.
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e legislazione locale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, ematologica, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa.
  • Attuale o storia di malignità.
  • Storia familiare di malattia coronarica prematura (CHD)
  • Storia di infezione opportunistica clinicamente significativa (ad esempio, candidosi invasiva o polmonite da pneumocystis).
  • Soggetto in gravidanza o allattamento. Donne con un test di gravidanza positivo (HCG).
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HB0034 dose gruppo 1
HB0034 monodose
Droga: HB0034
Anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato Anti-IL-36R
Altri nomi:
  • nessun altro nome di invenzione
Comparatore attivo: HB0034 dose gruppo 2
HB0034 monodose
Droga: HB0034
Anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato Anti-IL-36R
Altri nomi:
  • nessun altro nome di invenzione
Comparatore attivo: HB0034 dose gruppo 3
HB0034 monodose
Droga: HB0034
Anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato Anti-IL-36R
Altri nomi:
  • nessun altro nome di invenzione
Comparatore attivo: HB0034 dose gruppo 4
HB0034 monodose
Droga: HB0034
Anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato Anti-IL-36R
Altri nomi:
  • nessun altro nome di invenzione
Comparatore attivo: HB0034 dose gruppo 5
HB0034 monodose
Droga: HB0034
Anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato Anti-IL-36R
Altri nomi:
  • nessun altro nome di invenzione
Comparatore attivo: HB0034 dose gruppo 6
HB0034 monodose
Droga: HB0034
Anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato Anti-IL-36R
Altri nomi:
  • nessun altro nome di invenzione
Comparatore attivo: HB0034 dose gruppo 7
HB0034 monodose
Droga: HB0034
Anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato Anti-IL-36R
Altri nomi:
  • nessun altro nome di invenzione
Comparatore placebo: Placebo corrispondente per ogni gruppo di dose
placebo, dose singola
Droga: Placebo
Palcebo
Altri nomi:
  • nessun altro nome di invenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco (EA)
Lasso di tempo: fino a 2000 ore
Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco sperimentale
fino a 2000 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: fino a 2000 ore
La concentrazione massima misurata dell'analisi nel plasma
fino a 2000 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-infinito
Lasso di tempo: fino a 2000 ore
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analisi nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito
fino a 2000 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HB0034-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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