Tanulmány a HB0034 értékelésére egészséges felnőtt résztvevők körében
2022. szeptember 12. frissítette: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Fázis Ia, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózis-eszkalációs vizsgálat a HB0034 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőttek körében
Ennek a vizsgálatnak a célja a HB0034 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges alanyoknál egyszeri adag után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a HB0034 első emberben végzett (FIH) vizsgálata a HB0034 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- New Zealand Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női alanyok életkora ≥ 18 és ≤ 55 év.
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 17,5 és ≤ 32 kg/m².
- Normál EKG, vérnyomás, légzési frekvencia, hőmérséklet és pulzusszám, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy bármely eltérés klinikailag nem jelentős.
- A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyezés a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, pszichiátriai vagy neurológiai betegségek anamnézisében.
- Rosszindulatú daganat jelenlegi vagy anamnézisében.
- Korai szívkoszorúér-betegség (CHD) a családban
- Klinikailag jelentős opportunista fertőzés az anamnézisben (pl. invazív candidiasis vagy pneumocystis tüdőgyulladás).
- Terhes vagy szoptató alany. Nők, akiknek terhességi tesztje pozitív (HCG).
- További kizárási feltételek érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HB0034 1. dóziscsoport
HB0034 egyszeri adag
|
Rekombináns humanizált anti-IL-36R monoklonális antitest
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: HB0034 2. dóziscsoport
HB0034 egyszeri adag
|
Rekombináns humanizált anti-IL-36R monoklonális antitest
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: HB0034 3. dóziscsoport
HB0034 egyszeri adag
|
Rekombináns humanizált anti-IL-36R monoklonális antitest
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: HB0034 4. dóziscsoport
HB0034 egyszeri adag
|
Rekombináns humanizált anti-IL-36R monoklonális antitest
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: HB0034 5. dóziscsoport
HB0034 egyszeri adag
|
Rekombináns humanizált anti-IL-36R monoklonális antitest
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: HB0034 6. dóziscsoport
HB0034 egyszeri adag
|
Rekombináns humanizált anti-IL-36R monoklonális antitest
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: HB0034 7. dóziscsoport
HB0034 egyszeri adag
|
Rekombináns humanizált anti-IL-36R monoklonális antitest
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Minden dóziscsoporthoz megfelelő placebo
placebo, egyszeri adag
|
Palcebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószerrel kapcsolatos mellékhatásokat (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: akár 2000 óra
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával.
|
akár 2000 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: akár 2000 óra
|
Az analízis maximális mért koncentrációja a plazmában
|
akár 2000 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-végtelen
Időkeret: akár 2000 óra
|
Az analízis koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban
|
akár 2000 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HB0034-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .