心臓移植レシピエントにおけるTTVウイルス量 (TTVCoeur)
心臓移植レシピエントにおける TTV ウイルス負荷と感染および拒絶反応の発生との関連
この前向き多施設非介入試験は、移植後 1 年間の TTV ウイルス量と拒絶反応または感染症の発生との関連を研究することを目的としています。
移植後の最初の 1 年間は月に 1 回、TTV のウイルス量を測定し、試験の終了時に測定します。
調査の概要
詳細な説明
TTV (Torque Teno Virus) はどこにでもいるウイルスで、病気とは関係ありません。 TTV 複製のレベルと被験者の免疫能力との間に相関関係が存在します。免疫能力が弱いか存在しない、免疫不全患者では非常に高いです。 心臓移植患者では、免疫抑制剤の薬理学的投与により毒性症状が予防されますが、個々の免疫能力とは相関していません。 現在、免疫抑制剤の最適化が可能なのは、過剰摂取 (感染症) または過小摂取 (拒絶反応) の臨床症状のみです。 これらの臨床症状の上流での予測バイオマーカーは、これらの患者の管理に革命をもたらすでしょう。
TTV は、理想的なバイオマーカーとなる条件を満たしています: 古典的な採血、すべての患者で可能なフォローアップ、低コスト、既存の分子生物学プラットフォームでの分析の実行、ラボ間およびラボ内の結果の再現性、定義されたしきい値結果の信頼できる解釈。
このマーカーは、臨床医に免疫抑制剤の管理に役立つツールを提供し、患者に個別化された管理を可能にする個別化医療を提供すると考えています。 この研究で期待される結果が確認されれば、次に、TTV ウイルス負荷をバイオマーカーとして検証するための介入研究の設定、および免疫抑制治療を試験的に実施するためのツールが可能になります。
心臓移植患者の TTV ウイルス負荷は、移植後の最初の 1 年間追跡されます。
移植中は採血を行い、その後は月に1～2回採血を行います。
サンプルは、標準治療の一環として採取されるものと同時に採取されます。 TTVウイルス負荷は、研究の終わりに測定されます。
関心のあるイベント (感染および拒絶) の発生は、対応する訪問ごとに収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg、フランス、67091
- CHU Strasbourg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 心臓移植のみ
- 最初の移植
- 研究の実施に反対しなかった患者
- フランスの健康保険制度に加盟。
除外基準:
- 複数の固形臓器から移植された患者
- 移植歴のある患者
- 後見または保佐中の患者
- 法的保護下にある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究に含まれるすべての患者
50 人の患者、18 歳以上、最初の心臓移植
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研究に含まれるすべての患者について、ウイルス負荷を測定するためのサンプルが移植中に採取され、その後、移植後最初の 1 年間の通常のケアの一環として計画された各診察で採取されます (最低 1 回、最大 2 回)。月）。 これらのサンプルは、標準治療の一部として採取されるものと同時に採取されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合結果：感染または拒絶
時間枠：12ヶ月
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主要エンドポイントは、移植後 12 か月以内の感染 (初回および再発) または拒絶 (初回および再発) までの時間として定義される複合エンドポイントです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TTV ウイルス量
時間枠：3ヶ月
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3か月以内に定量的PCRで測定されたTTVウイルス濃度負荷の月平均
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3ヶ月
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TTV ウイルス量
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月以内に定量的PCRにより測定されたTTVウイルス濃度の月平均
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12ヶ月
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感染症
時間枠：12ヶ月
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ウイルス感染、細菌感染、寄生虫感染までの時間 抗感染治療の確立または移植後12か月間の入院が必要。
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12ヶ月
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拒否
時間枠：12ヶ月
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ISHLT分類による急性型2Rまたは3R細胞拒絶として定義される移植後12ヶ月以内の拒絶までの時間。
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12ヶ月
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免疫抑制剤レベル
時間枠：3ヶ月
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免疫抑制薬の薬理学的投与
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3ヶ月
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免疫抑制剤レベル
時間枠：12ヶ月
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免疫抑制薬の薬理学的投与
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hélène PERE, Pharm D, PhD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
- スタディディレクター：David VEYER, Pharm D, PhD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP201167
- 2020-A03456-33 (その他の識別子：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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