Obciążenie wirusem TTV u biorców przeszczepu serca (TTVCoeur)
Związek między wiremią TTV a występowaniem infekcji i odrzutów u biorców przeszczepu serca
To prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie ma na celu zbadanie związku między miano wirusa TTV a występowaniem odrzucenia lub zakażenia w pierwszym roku po przeszczepie.
Miano wirusa TTV, pobierane raz w miesiącu w ciągu pierwszego roku po przeszczepie, będzie mierzone pod koniec badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TTV (Torque Teno Virus) to wszechobecny wirus, który nie jest związany z żadną chorobą. Istnieje korelacja między poziomem replikacji TTV a immunokompetencją osobnika: słaba lub nieistniejąca u immunokompetentnych, bardzo wysoka u pacjentów z obniżoną odpornością. U pacjentów po przeszczepieniu serca farmakologiczne dawkowanie leków immunosupresyjnych zapobiega ich toksycznym objawom, ale nie jest skorelowane z indywidualnymi kompetencjami immunologicznymi. Jedynie kliniczne objawy przedawkowania (infekcje) lub zbyt małej dawki (odrzuty) pozwalają obecnie na optymalizację leków immunosupresyjnych. Prognozujący biomarker tych objawów klinicznych przed ich pojawieniem się zrewolucjonizowałby postępowanie z tymi pacjentami.
TTV spełnia warunki idealnego biomarkera: klasyczne pobieranie krwi, możliwość obserwacji u wszystkich pacjentów, niski koszt, prowadzenie analizy na już istniejących platformach biologii molekularnej, powtarzalność wyników między- i wewnątrzlaboratoryjnych, zdefiniowane progi dla wiarygodną interpretację wyników.
Wierzymy, że marker ten dostarczy klinicyście użytecznego narzędzia do postępowania z lekami immunosupresyjnymi, a pacjentowi spersonalizowanej medycyny, która pozwoli na zindywidualizowanie ich postępowania. Jeśli to badanie potwierdzi oczekiwane wyniki, to po drugie, pozwoli na rozpoczęcie badań interwencyjnych w celu walidacji miana wirusa TTV jako biomarkera i narzędzia do pilotażowego leczenia immunosupresyjnego.
Miano wirusa TTV u pacjentów po przeszczepie serca będzie monitorowane w ciągu pierwszego roku po przeszczepie.
Probówka z krwią zostanie pobrana podczas przeszczepu, a następnie raz lub dwa razy w miesiącu.
Próbki będą pobierane w tym samym czasie, co próbki pobierane w ramach standardowej opieki. Miano wirusa TTV zostanie zmierzone pod koniec badania.
Występowanie interesujących zdarzeń (zakażeń i odrzuceń) będzie gromadzone podczas każdej odpowiedniej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Francja, 67091
- CHU Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Tylko przeszczep serca
- Pierwszy przeszczep
- Brak sprzeciwu pacjenta wobec wykonania badania
- Związany z francuskim systemem ubezpieczeń zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przeszczepiony z więcej niż jednego narządu litego
- Pacjent, który został już wcześniej przeszczepiony
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pod ochroną prawną
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania
50 pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, pierwszy przeszczep serca
|
Od wszystkich pacjentów włączonych do badania próbki do pomiaru miana wirusa będą pobierane podczas przeszczepu, a następnie na każdej z konsultacji zaplanowanych w ramach zwykłej opieki w pierwszym roku po przeszczepie (minimum raz i maksymalnie dwa razy miesiąc). Próbki te zostaną pobrane w tym samym czasie, co próbki pobrane w ramach standardowej opieki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik: infekcje lub odrzucenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako czas do zakażenia (pierwsze i nawroty) lub odrzucenia (pierwsze i nawroty) w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano wirusa TTV
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia miesięczna miesięczna zawartość wirusa TTV mierzona metodą ilościowego PCR w ciągu 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Miano wirusa TTV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie miesięczne stężenie wirusa TTV mierzone metodą ilościowego PCR w ciągu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Infekcje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do infekcji wirusowych, bakteryjnych i pasożytniczych wymagających wdrożenia leczenia przeciwinfekcyjnego lub hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie.
|
12 miesięcy
|
|
Odrzucenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do odrzucenia w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie zdefiniowany jako ostre odrzucenie komórek typu 2R lub 3R zgodnie z klasyfikacją ISHLT.
|
12 miesięcy
|
|
Poziom immunosupresyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Immunosupresyjne dawkowanie farmakologiczne
|
3 miesiące
|
|
Poziom immunosupresyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Immunosupresyjne dawkowanie farmakologiczne
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hélène PERE, Pharm D, PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou
- Dyrektor Studium: David VEYER, Pharm D, PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP201167
- 2020-A03456-33 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja przeszczepu serca
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia