心脏移植受者的 TTV 病毒载量 (TTVCoeur)
TTV 病毒载量与心脏移植受者感染和排斥发生的关联
这项前瞻性、多中心、非干预性试验旨在研究 TTV 病毒载量与移植后第一年排斥反应或感染发生率之间的关系。
TTV 病毒载量在移植后的第一年每月一次，将在研究结束时进行测量。
研究概览
详细说明
TTV（Torque Teno Virus）是一种与任何疾病无关的无处不在的病毒。 TTV 复制水平与受试者的免疫能力之间存在相关性：免疫能力弱或不存在，免疫功能低下的患者非常高。 在心脏移植患者中，免疫抑制剂的药理剂量可防止其毒性表现，但与个体免疫能力无关。 目前只有过量（感染）或剂量不足（排斥）的临床表现允许优化免疫抑制剂。 这些临床表现上游的预测性生物标志物将彻底改变这些患者的管理。
TTV 满足成为理想生物标志物的条件：经典血液采样、可能对所有患者进行随访、低成本、在现有分子生物学平台上进行分析、实验室间和实验室内结果的可重复性、定义的阈值结果的可靠解释。
我们相信，该标记物将为临床医生提供一个有用的工具来管理免疫抑制剂，并为患者提供个性化药物，从而使他们的管理个性化。 如果这项研究证实了预期的结果，那么其次，它将允许建立介入性研究以验证 TTV 病毒载量作为生物标志物，以及用于试验免疫抑制治疗的工具。
移植后第一年将跟踪心脏移植患者的 TTV 病毒载量。
在移植过程中将采集一管血液，然后每月一次或两次。
样本将与作为标准护理一部分的样本同时采集。 TTV 病毒载量将在研究结束时测量。
感兴趣的事件（感染和排斥）的发生将在每次相应的访问时收集。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Rennes、法国、35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg、法国、67091
- CHU Strasbourg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 仅心脏移植
- 第一次移植
- 患者没有反对进行研究
- 隶属于法国健康保险系统。
排除标准：
- 从一个以上实体器官移植的患者
- 已经移植过的患者
- 受监护或监管的患者
- 受法律保护的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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纳入研究的所有患者
50 名患者，至少 18 岁，首次心脏移植
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对于研究中包括的所有患者，将在移植期间采集样本以测量病毒载量，然后在移植后第一年作为常规护理的一部分计划进行的每次会诊（至少一次，最多两次）一个月）。 这些样本将与作为标准护理一部分的样本同时采集。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合结果：感染或拒绝
大体时间：12个月
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主要终点是一个复合终点，定义为移植后 12 个月内感染（首次和复发）或排斥（首次和复发）的时间：
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TTV病毒载量
大体时间：3个月
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3 个月内通过定量 PCR 测量的 TTV 病毒浓度载量的月平均值
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3个月
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TTV病毒载量
大体时间：12个月
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12 个月内通过定量 PCR 测量的 TTV 病毒浓度的月平均值
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12个月
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感染
大体时间：12个月
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病毒感染、细菌和寄生虫感染需要在移植后 12 个月内建立抗感染治疗或住院治疗的时间。
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12个月
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拒绝
大体时间：12个月
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根据 ISHLT 分类，移植后 12 个月内发生排斥的时间定义为急性 2R 或 3R 型细胞排斥。
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12个月
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免疫抑制水平
大体时间：3个月
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免疫抑制剂药理剂量
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3个月
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免疫抑制水平
大体时间：12个月
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免疫抑制剂药理剂量
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hélène PERE, Pharm D, PhD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
- 研究主任：David VEYER, Pharm D, PhD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP201167
- 2020-A03456-33 (其他标识符：IDRCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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