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Carico virale TTV nei destinatari di trapianto di cuore (TTVCoeur)

11 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Associazione tra carica virale TTV e occorrenza di infezioni e rigetto nei destinatari di trapianto di cuore

Questo studio prospettico, multicentrico e non interventistico mira a studiare l'associazione tra la carica virale TTV e l'insorgenza di rigetto o infezione durante il primo anno dopo il trapianto.

Le cariche virali TTV, prelevate una volta al mese durante il primo anno dopo il trapianto, saranno misurate alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TTV (Torque Teno Virus) è un virus ubiquitario che non è associato ad alcuna malattia. Esiste una correlazione tra il livello di replicazione del TTV e l'immunocompetenza del soggetto: debole o inesistente negli immunocompetenti, molto alta nei pazienti immunocompromessi. Nei pazienti trapiantati di cuore, il dosaggio farmacologico degli immunosoppressori previene le loro manifestazioni tossiche ma non è correlato con la competenza immunitaria individuale. Solo le manifestazioni cliniche di sovradosaggio (infezioni) o sottodosaggio (rifiuti) consentono attualmente l'ottimizzazione degli immunosoppressori. Un biomarcatore predittivo di queste manifestazioni cliniche a monte della loro comparsa rivoluzionerebbe la gestione di questi pazienti.

Il TTV soddisfa le condizioni per essere un biomarcatore ideale: prelievo di sangue classico, possibile follow-up in tutti i pazienti, basso costo, esecuzione dell'analisi su piattaforme di biologia molecolare già esistenti, riproducibilità dei risultati inter e intra-laboratorio, soglie definite per l'interpretazione attendibile dei risultati.

Riteniamo che questo marcatore fornirà al clinico uno strumento utile per la gestione degli immunosoppressori e al paziente una medicina personalizzata che consentirà di individualizzare la loro gestione. Se questo studio confermerà i risultati attesi, allora consentirà, in secondo luogo, la messa a punto di studi interventistici per convalidare la carica virale TTV come biomarcatore e strumento per pilotare il trattamento immunosoppressivo.

La carica virale TTV dei pazienti sottoposti a trapianto di cuore sarà monitorata durante il primo anno dopo il trapianto.

Una provetta di sangue verrà prelevata durante il trapianto e poi una o due volte al mese.

I campioni verranno prelevati contemporaneamente a quelli prelevati nell'ambito delle cure standard. La carica virale TTV sarà misurata alla fine dello studio.

Il verificarsi di eventi di interesse (infezioni e rigetti) sarà raccolto ad ogni visita corrispondente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con primo trapianto di cuore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Solo trapianto di cuore
  • Primo trapianto
  • Paziente che non si è opposto allo svolgimento della ricerca
  • Affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria francese.

Criteri di esclusione:

  • Paziente trapiantato da più di un organo solido
  • Paziente che è già stato trapiantato in precedenza
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente sotto tutela legale
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti inclusi nello studio
50 pazienti, almeno 18 anni, primo trapianto di cuore
Altro: Raccolta di campioni di sangue EDTA (da 5 a 7 ml)

Per tutti i pazienti inclusi nello studio, i campioni per misurare la carica virale verranno prelevati durante il trapianto, quindi in ciascuna delle visite previste nell'ambito delle cure abituali durante il primo anno post-trapianto (minimo una volta e massimo due un mese).

Questi campioni verranno prelevati contemporaneamente a quelli prelevati nell'ambito delle cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito: infezioni o rigetti
Lasso di tempo: 12 mesi

L'endpoint primario è un endpoint composito definito come tempo alle infezioni (prime e recidive) o rigetti (prime e recidive) entro i 12 mesi post-trapianto:

  • Le infezioni sono definite come infezioni virali, infezioni batteriche e parassitarie che richiedono l'istituzione di un trattamento antinfettivo o il ricovero ospedaliero
  • I rigetti sono definiti come rigetti acuti di cellule di tipo 2R o 3R secondo la classificazione ISHLT
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale TTV
Lasso di tempo: 3 mesi
Media mensile del carico di concentrazione virale TTV misurata mediante PCR quantitativa entro 3 mesi
3 mesi
Carica virale TTV
Lasso di tempo: 12 mesi
Media mensile della concentrazione virale di TTV misurata mediante PCR quantitativa entro 12 mesi
12 mesi
Infezioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alle infezioni virali, batteriche e parassitarie che richiedono l'istituzione di un trattamento antinfettivo o il ricovero nei 12 mesi post-trapianto.
12 mesi
Rifiuti
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo di rigetto entro i 12 mesi post-trapianto definito come rigetto acuto di cellule di tipo 2R o 3R secondo la classificazione ISHLT.
12 mesi
Livello immunosoppressore
Lasso di tempo: 3 mesi
Dosaggio farmacologico immunosoppressore
3 mesi
Livello immunosoppressore
Lasso di tempo: 12 mesi
Dosaggio farmacologico immunosoppressore
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

BioMérieux

Investigatori

  • Investigatore principale: Hélène PERE, Pharm D, PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou
  • Direttore dello studio: David VEYER, Pharm D, PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP201167
  • 2020-A03456-33 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. L'IPD dettagliato nel protocollo di una metanalisi pianificata potrebbe essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo l'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI. Sarà favorita la collaborazione. La condivisione dei dati deve rispettare gli accordi presi con i finanziatori. I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e la tempistica. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima dell'accordo contrattuale obbligatorio. Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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