Carga viral de TTV en receptores de trasplante de corazón (TTVCoeur)
Asociación entre la carga viral de TTV y la ocurrencia de infecciones y rechazo en receptores de trasplante cardíaco
Este ensayo prospectivo, multicéntrico y no intervencionista tiene como objetivo estudiar la asociación entre la carga viral de TTV y la aparición de rechazo o infección durante el primer año después del trasplante.
Las cargas virales de TTV, tomadas una vez al mes durante el primer año después del trasplante, se medirán al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TTV (Virus Torque Teno) es un virus ubicuo que no está asociado a ninguna enfermedad. Existe una correlación entre el nivel de replicación de TTV y la inmunocompetencia del sujeto: débil o inexistente en inmunocompetentes, muy alta en pacientes inmunocomprometidos. En pacientes trasplantados de corazón, la dosificación farmacológica de inmunosupresores previene sus manifestaciones tóxicas pero no se correlaciona con la competencia inmunológica individual. Sólo las manifestaciones clínicas de sobredosificación (infecciones) o infradosificación (rechazos) permiten actualmente la optimización de los inmunosupresores. Un biomarcador predictivo de estas manifestaciones clínicas antes de su aparición revolucionaría el manejo de estos pacientes.
El TTV cumple las condiciones para ser un biomarcador ideal: muestreo de sangre clásico, posible seguimiento en todos los pacientes, bajo costo, realización del análisis en plataformas de biología molecular ya existentes, reproducibilidad de resultados inter e intralaboratorio, umbrales definidos para la interpretación fiable de los resultados.
Creemos que este marcador proporcionará al clínico una herramienta útil para el manejo de los inmunosupresores y al paciente una medicina personalizada que permitirá individualizar su manejo. Si este estudio confirma los resultados esperados, permitirá, en segundo lugar, poner en marcha estudios de intervención para validar la carga viral de TTV como biomarcador y herramienta para pilotar tratamientos inmunosupresores.
Se seguirá la carga viral de TTV de los pacientes trasplantados de corazón durante el primer año después del trasplante.
Se extraerá un tubo de sangre durante el trasplante y luego una o dos veces al mes.
Las muestras se tomarán al mismo tiempo que las que se toman como parte del cuidado estándar. La carga viral de TTV se medirá al final del estudio.
La ocurrencia de eventos de interés (contagios y rechazos) se recogerá en cada visita correspondiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHU Strasbourg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Trasplante de corazón solamente
- Primer trasplante
- El paciente no se ha opuesto a la realización de la investigación.
- Afiliado a un sistema de seguro de salud francés.
Criterio de exclusión:
- Paciente trasplantado de más de un órgano sólido
- Paciente que ya ha sido trasplantado antes
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente bajo tutela legal
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los pacientes incluidos en el estudio.
50 pacientes, al menos 18 años, primer trasplante de corazón
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Para todos los pacientes incluidos en el estudio, las muestras para medir la carga viral se tomarán durante el trasplante, luego en cada una de las consultas previstas como parte de la atención habitual durante el primer año postrasplante (como mínimo una vez y como máximo dos veces). un mes). Estas muestras se tomarán al mismo tiempo que las que se toman como parte del cuidado estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto: infecciones o rechazos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración es un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo hasta las infecciones (primera y recurrencias) o rechazos (primera y recurrencias) dentro de los 12 meses posteriores al trasplante:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga viral TTV
Periodo de tiempo: 3 meses
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Media mensual de carga de concentración viral de TTV medida por PCR cuantitativa dentro de los 3 meses
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3 meses
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Carga viral TTV
Periodo de tiempo: 12 meses
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Media mensual de la concentración viral de TTV medida por PCR cuantitativa dentro de los 12 meses
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12 meses
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Infecciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta infecciones virales, bacterianas y parasitarias que requieran instauración de tratamiento antiinfeccioso u hospitalización durante los 12 meses postrasplante.
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12 meses
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Rechazos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta los rechazos dentro de los 12 meses posteriores al trasplante definidos como rechazos celulares agudos de tipo 2R o 3R según la clasificación ISHLT.
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12 meses
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Nivel de inmunosupresores
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dosificación farmacológica de inmunosupresores
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3 meses
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Nivel de inmunosupresores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dosificación farmacológica de inmunosupresores
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hélène PERE, Pharm D, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Director de estudio: David VEYER, Pharm D, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP201167
- 2020-A03456-33 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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