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TTV-Viruslast bei Herztransplantationsempfängern (TTVCoeur)

11. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zusammenhang zwischen der TTV-Viruslast und dem Auftreten von Infektionen und Abstoßungsreaktionen bei Herztransplantationsempfängern

Diese prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen der TTV-Viruslast und dem Auftreten von Abstoßungsreaktionen oder Infektionen im ersten Jahr nach der Transplantation zu untersuchen.

Die TTV-Viruslast, die im ersten Jahr nach der Transplantation einmal monatlich gemessen wird, wird am Ende der Studie gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TTV (Torque Teno Virus) ist ein allgegenwärtiges Virus, das mit keiner Krankheit in Verbindung gebracht wird. Es besteht eine Korrelation zwischen dem Grad der TTV-Replikation und der Immunkompetenz des Subjekts: schwach oder nicht vorhanden bei Immunkompetenten, sehr hoch bei immungeschwächten Patienten. Bei herztransplantierten Patienten verhindert die pharmakologische Dosierung von Immunsuppressiva deren toxische Manifestationen, korreliert jedoch nicht mit der individuellen Immunkompetenz. Nur klinische Manifestationen einer Überdosierung (Infektionen) oder Unterdosierung (Abstoßungen) erlauben derzeit eine Optimierung von Immunsuppressiva. Ein prädiktiver Biomarker dieser klinischen Manifestationen vor ihrem Auftreten würde die Behandlung dieser Patienten revolutionieren.

Der TTV erfüllt die Voraussetzungen, um ein idealer Biomarker zu sein: klassische Blutentnahme, mögliches Follow-up bei allen Patienten, geringe Kosten, Durchführung der Analyse auf bereits bestehenden molekularbiologischen Plattformen, Reproduzierbarkeit von inter- und intralaboratorischen Ergebnissen, definierte Schwellenwerte für die zuverlässige Interpretation der Ergebnisse.

Wir glauben, dass dieser Marker dem Kliniker ein nützliches Instrument für die Behandlung von Immunsuppressiva und dem Patienten eine personalisierte Medizin an die Hand geben wird, die eine individuelle Behandlung ermöglicht. Wenn diese Studie die erwarteten Ergebnisse bestätigt, wird sie zweitens die Einrichtung von Interventionsstudien ermöglichen, um die TTV-Viruslast als Biomarker und ein Instrument zur Pilotierung einer immunsuppressiven Behandlung zu validieren.

Die TTV-Viruslast von Herztransplantationspatienten wird während des ersten Jahres nach der Transplantation verfolgt.

Während der Transplantation und dann ein- bis zweimal im Monat wird ein Röhrchen Blut entnommen.

Die Probenentnahme erfolgt zeitgleich mit der Entnahme im Rahmen der Regelversorgung. Die TTV-Viruslast wird am Ende der Studie gemessen.

Das Auftreten von interessierenden Ereignissen (Infektionen und Abstoßungen) wird bei jedem entsprechenden Besuch erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit erster Herztransplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Nur Herztransplantation
  • Erste Transplantation
  • Der Patient hat der Durchführung der Untersuchung nicht widersprochen
  • Angeschlossen an ein französisches Krankenversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der von mehr als einem soliden Organ transplantiert wurde
  • Patient, der bereits zuvor transplantiert wurde
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten
50 Patienten, mindestens 18 Jahre alt, erste Herztransplantation
Sonstiges: Entnahme einer EDTA-Blutprobe (5 bis 7 ml)

Bei allen in die Studie eingeschlossenen Patienten werden die Proben zur Messung der Viruslast während der Transplantation und dann bei jeder der im Rahmen der üblichen Betreuung vorgesehenen Konsultationen im ersten Jahr nach der Transplantation (mindestens einmal und höchstens zweimal) entnommen ein Monat).

Diese Proben werden zeitgleich mit denen im Rahmen der Standardversorgung entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis: Infektionen oder Abstoßungen
Zeitfenster: 12 Monate

Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, definiert als Zeit bis zu Infektionen (erste und Rezidive) oder Abstoßungen (erste und Rezidive) innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation:

  • Infektionen sind definiert als Virusinfektionen, bakterielle und parasitäre Infektionen, die eine antiinfektiöse Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Abstoßungen werden gemäß der ISHLT-Klassifikation als akute Typ-2R- oder 3R-Zellabstoßungen definiert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTV-Viruslast
Zeitfenster: 3 Monate
Monatlicher Mittelwert der TTV-Viruskonzentrationsbelastung, gemessen durch quantitative PCR innerhalb von 3 Monaten
3 Monate
TTV-Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate
Monatlicher Mittelwert der TTV-Viruskonzentration, gemessen durch quantitative PCR innerhalb von 12 Monaten
12 Monate
Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zu Virusinfektionen, bakteriellen und parasitären Infektionen, die innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation eine antiinfektiöse Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
12 Monate
Ablehnungen
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zur Abstoßung innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation, definiert als akute Zellabstoßung vom Typ 2R oder 3R gemäß der ISHLT-Klassifikation.
12 Monate
Immunsuppressive Ebene
Zeitfenster: 3 Monate
Pharmakologische Dosierung von Immunsuppressiva
3 Monate
Immunsuppressive Ebene
Zeitfenster: 12 Monate
Pharmakologische Dosierung von Immunsuppressiva
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

BioMérieux

Ermittler

  • Hauptermittler: Hélène PERE, Pharm D, PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou
  • Studienleiter: David VEYER, Pharm D, PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP201167
  • 2020-A03456-33 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden. Die IPD, die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführt ist, könnte geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und einer wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert. Die gemeinsame Nutzung von Daten muss die mit den Geldgebern getroffenen Vereinbarungen respektieren. Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Die technische Machbarkeit und die finanzielle Unterstützung werden vor einer verbindlichen vertraglichen Vereinbarung besprochen. Die Verarbeitung geteilter Daten muss der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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