Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вирусная нагрузка TTV у реципиентов трансплантата сердца (TTVCoeur)

11 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Связь между вирусной нагрузкой TTV и возникновением инфекций и отторжением у реципиентов трансплантата сердца

Это проспективное, многоцентровое, неинтервенционное исследование направлено на изучение связи между вирусной нагрузкой TTV и возникновением отторжения или инфицирования в течение первого года после трансплантации.

Вирусные нагрузки TTV, определяемые один раз в месяц в течение первого года после трансплантации, будут измеряться в конце исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TTV (Torque Teno Virus) — вездесущий вирус, не связанный с каким-либо заболеванием. Существует корреляция между уровнем репликации TTV и иммунокомпетентностью субъекта: слабая или отсутствующая у иммунокомпетентных, очень высокая у пациентов с ослабленным иммунитетом. У пациентов с пересаженным сердцем фармакологические дозы иммунодепрессантов предотвращают их токсические проявления, но не коррелируют с индивидуальной иммунной компетентностью. Только клинические проявления передозировки (инфекции) или недостаточной дозировки (отторжения) в настоящее время позволяют оптимизировать иммунодепрессанты. Прогностический биомаркер этих клинических проявлений перед их появлением произвел бы революцию в лечении этих пациентов.

TTV удовлетворяет условиям идеального биомаркера: классический забор крови, возможность динамического наблюдения за всеми пациентами, низкая стоимость, проведение анализа на уже существующих платформах молекулярной биологии, воспроизводимость межлабораторных и внутрилабораторных результатов, определенные пороги для достоверная интерпретация результатов.

Мы считаем, что этот маркер предоставит клиницисту полезный инструмент для управления иммунодепрессантами, а пациенту - персонализированную медицину, которая позволит индивидуализировать их лечение. Если это исследование подтвердит ожидаемые результаты, то оно позволит, во-вторых, провести интервенционные исследования для проверки вирусной нагрузки TTV в качестве биомаркера и инструмента для апробации иммуносупрессивной терапии.

Вирусную нагрузку TTV у пациентов с трансплантацией сердца будут отслеживать в течение первого года после трансплантации.

Пробирку с кровью будут брать во время трансплантации, а затем один или два раза в месяц.

Образцы будут взяты в то же время, что и образцы, взятые в рамках стандартного ухода. Вирусная нагрузка TTV будет измерена в конце исследования.

Возникновение интересующих событий (заражений и отказов) будет собираться при каждом соответствующем посещении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHU Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с первой трансплантацией сердца

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Только пересадка сердца
  • Первая пересадка
  • Пациент не возражал против проведения исследования
  • Входит во французскую систему медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • Пациенту, пересаженному более чем из одного паренхиматозного органа
  • Пациент, который уже был трансплантирован ранее
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент под защитой закона
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все пациенты, включенные в исследование
50 пациентов старше 18 лет, первая пересадка сердца
Другой: Сбор образца крови с ЭДТА (от 5 до 7 мл)

У всех пациентов, включенных в исследование, образцы для измерения вирусной нагрузки будут браться во время трансплантации, затем на каждой консультации, запланированной в рамках обычного ухода в течение первого года после трансплантации (минимум один раз и максимум два раза). месяц).

Эти образцы будут взяты одновременно с образцами, взятыми в рамках стандартной медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной результат: инфекции или отторжение
Временное ограничение: 12 месяцев

Первичная конечная точка представляет собой составную конечную точку, определяемую как время до инфицирования (первого и рецидивов) или отторжения (первого и рецидивов) в течение 12 месяцев после трансплантации:

  • Инфекции определяются как вирусные инфекции, бактериальные и паразитарные инфекции, требующие установления противоинфекционного лечения или госпитализации.
  • Отторжение определяется как острое отторжение клеток типа 2R или 3R в соответствии с классификацией ISHLT.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка ТТВ
Временное ограничение: 3 месяца
Среднемесячная концентрация вирусной нагрузки TTV, измеренная с помощью количественной ПЦР в течение 3 месяцев
3 месяца
Вирусная нагрузка ТТВ
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднемесячная концентрация вируса TTV, измеренная с помощью количественной ПЦР в течение 12 месяцев
12 месяцев
Инфекции
Временное ограничение: 12 месяцев
Время вирусных инфекций, бактериальных и паразитарных инфекций, требующих назначения противоинфекционного лечения или госпитализации в течение 12 месяцев после трансплантации.
12 месяцев
Отказы
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до отторжения в течение 12 месяцев после трансплантации определяется как острое отторжение клеток типа 2R или 3R в соответствии с классификацией ISHLT.
12 месяцев
Уровень иммунодепрессанта
Временное ограничение: 3 месяца
Фармакологическое дозирование иммунодепрессантов
3 месяца
Уровень иммунодепрессанта
Временное ограничение: 12 месяцев
Фармакологическое дозирование иммунодепрессантов
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

BioMérieux

Следователи

  • Главный следователь: Hélène PERE, Pharm D, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Директор по исследованиям: David VEYER, Pharm D, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP201167
  • 2020-A03456-33 (Другой идентификатор: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD), которые лежат в основе результатов публикации, могут быть переданы. IPD, подробно описанные в протоколе запланированного метаанализа, могут быть переданы

Сроки обмена IPD

Через два года после последней публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия команды PI. Сотрудничество будет поощряться. Обмен данными должен соблюдать соглашения, заключенные со спонсорами. Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимые IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая выполнимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до заключения обязательного контракта. Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту защиты данных (GDPR).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться