심장 이식 수혜자의 TTV 바이러스 부하 (TTVCoeur)
심장 이식 수혜자의 TTV 바이러스 부하와 감염 발생 및 거부 사이의 연관성
이 전향적, 다기관, 비개입 시험은 이식 후 첫 해 동안 TTV 바이러스 부하와 거부 또는 감염 발생 사이의 연관성을 연구하는 것을 목표로 합니다.
이식 후 첫 해 동안 한 달에 한 번 수행되는 TTV 바이러스 양은 연구가 끝날 때 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
TTV(Torque Teno Virus)는 어떤 질병과도 관련이 없는 유비쿼터스 바이러스입니다. TTV 복제 수준과 피험자의 면역 능력 사이에는 상관 관계가 있습니다. 면역 능력이 약한 환자에게는 약하거나 존재하지 않으며, 면역 저하 환자에게는 매우 높습니다. 심장 이식 환자에서 면역억제제의 약리학적 투여는 독성 증상을 예방하지만 개인의 면역 능력과는 관련이 없습니다. 과량투여(감염) 또는 과소투여(거부)의 임상 증상만이 현재 면역억제제의 최적화를 허용합니다. 외모 상류에서 이러한 임상 징후의 예측 바이오마커는 이러한 환자의 관리에 혁명을 일으킬 것입니다.
TTV는 이상적인 바이오마커가 되기 위한 조건을 충족합니다: 전형적인 혈액 샘플링, 모든 환자에서 가능한 후속 조치, 저비용, 기존 분자 생물학 플랫폼에 대한 분석 수행, 실험실 간 및 실험실 내 결과의 재현성, 정의된 임계값 신뢰할 수 있는 결과 해석.
우리는 이 마커가 임상의에게 면역억제제 관리에 유용한 도구를 제공하고 환자에게 개별화된 관리를 가능하게 하는 맞춤형 의약품을 제공할 것이라고 믿습니다. 이 연구가 예상 결과를 확인하면 두 번째로 TTV 바이러스 부하를 바이오마커로 검증하고 면역억제 치료를 시험하기 위한 도구로 검증하기 위한 중재적 연구를 설정할 수 있습니다.
심장 이식 환자의 TTV 바이러스 부하는 이식 후 첫 해 동안 따를 것입니다.
이식하는 동안 혈액 튜브를 채취한 다음 한 달에 한두 번 채취합니다.
샘플은 표준 관리의 일부로 채취한 샘플과 동시에 채취됩니다. TTV 바이러스 부하는 연구가 끝날 때 측정됩니다.
관심 이벤트(감염 및 거부)의 발생은 각 해당 방문에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ophélie ROGIER, MSc
- 전화번호: +33 (0)1 44 84 17 89
- 이메일: ophelie.rogier@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU Strasbourg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 심장 이식만
- 첫 이식
- 연구 수행에 반대하지 않은 환자
- 프랑스 건강 보험 시스템에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- 하나 이상의 고형 장기에서 이식된 환자
- 이전에 이미 이식을 받은 적이 있는 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 법적 보호를 받는 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구에 포함된 모든 환자
18세 이상 환자 50명 첫 심장이식
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연구에 포함된 모든 환자에 대해 바이러스 부하를 측정하기 위한 샘플은 이식 중에 채취한 다음 이식 후 첫 해 동안 일반적인 치료의 일부로 계획된 각 상담에서(최소 1회, 최대 2회) 한 달). 이러한 샘플은 표준 치료의 일부로 채취한 샘플과 동시에 채취됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 결과: 감염 또는 거부
기간: 12 개월
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1차 종료점은 이식 후 12개월 이내에 감염(첫 번째 및 재발) 또는 거부(첫 번째 및 재발)까지의 시간으로 정의되는 복합 종료점입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TTV 바이러스 로드
기간: 3 개월
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3개월 이내 정량적 PCR로 측정한 TTV 바이러스 농도 부하의 월간 평균
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3 개월
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TTV 바이러스 로드
기간: 12 개월
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12개월 이내에 정량적 PCR로 측정한 TTV 바이러스 농도의 월간 평균
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12 개월
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감염
기간: 12 개월
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이식 후 12개월 동안 항감염 치료 또는 입원이 필요한 바이러스 감염, 박테리아 및 기생충 감염에 걸리는 시간.
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12 개월
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거절
기간: 12 개월
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ISHLT 분류에 따라 급성 유형 2R 또는 3R 세포 거부로 정의된 이식 후 12개월 이내의 거부 시간.
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12 개월
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면역 억제제 수준
기간: 3 개월
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면역억제제 약리 투여
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3 개월
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면역 억제제 수준
기간: 12 개월
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면역억제제 약리 투여
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hélène PERE, Pharm D, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- 연구 책임자: David VEYER, Pharm D, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP201167
- 2020-A03456-33 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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