TTV Viral Load bij ontvangers van harttransplantaties (TTVCoeur)
Associatie tussen TTV-virusbelasting en het optreden van infecties en afstoting bij ontvangers van harttransplantaties
Deze prospectieve, multicenter, niet-interventionele studie heeft tot doel het verband te bestuderen tussen de TTV-virale belasting en het optreden van afstoting of infectie gedurende het eerste jaar na transplantatie.
Aan het einde van de studie wordt de TTV-virale belasting, eenmaal per maand afgenomen gedurende het eerste jaar na de transplantatie, gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TTV (Torque Teno Virus) is een alomtegenwoordig virus dat met geen enkele ziekte in verband wordt gebracht. Er bestaat een correlatie tussen het niveau van TTV-replicatie en de immunocompetentie van de proefpersoon: zwak of niet aanwezig bij immunocompetenten, zeer hoog bij immuungecompromitteerde patiënten. Bij harttransplantatiepatiënten voorkomt de farmacologische dosering van immunosuppressiva hun toxische manifestaties, maar is niet gecorreleerd met de individuele immuuncompetentie. Alleen klinische manifestaties van overdosering (infecties) of onderdosering (afstoting) maken momenteel optimalisatie van immunosuppressiva mogelijk. Een voorspellende biomarker van deze klinische manifestaties stroomopwaarts van hun verschijning zou een revolutie teweegbrengen in de behandeling van deze patiënten.
De TTV voldoet aan de voorwaarden om een ideale biomarker te zijn: klassieke bloedafname, mogelijke follow-up bij alle patiënten, lage kosten, uitvoeren van de analyse op reeds bestaande moleculaire biologische platforms, reproduceerbaarheid van inter- en intralaboratoriumresultaten, gedefinieerde drempels voor de betrouwbare interpretatie van de resultaten.
Wij zijn van mening dat deze marker de clinicus een nuttig hulpmiddel zal bieden voor het beheer van immunosuppressiva en de patiënt een gepersonaliseerde geneeskunde zal bieden waarmee hun behandeling geïndividualiseerd kan worden. Als deze studie de verwachte resultaten bevestigt, zal het ten tweede de opzet van interventiestudies mogelijk maken om de TTV-virale lading te valideren als een biomarker en een hulpmiddel voor het testen van immunosuppressieve behandelingen.
De TTV viral load van harttransplantatiepatiënten wordt gedurende het eerste jaar na transplantatie gevolgd.
Tijdens de transplantatie en daarna een of twee keer per maand wordt een buisje bloed afgenomen.
Monsters worden genomen op hetzelfde moment als de monsters die worden genomen als onderdeel van de standaardzorg. Aan het eind van het onderzoek wordt de TTV viral load gemeten.
Het optreden van relevante gebeurtenissen (infecties en afwijzingen) wordt bij elk overeenkomstig bezoek verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- CHU Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Alleen harttransplantatie
- Eerste transplantatie
- Patiënt heeft geen bezwaar gemaakt tegen het uitvoeren van het onderzoek
- Aangesloten bij een Frans ziektekostenverzekeringssysteem.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt getransplanteerd uit meer dan één solide orgaan
- Patiënt die al eerder is getransplanteerd
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek
50 patiënten, minstens 18 jaar oud, eerste harttransplantatie
|
Voor alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen de monsters om de virale belasting te meten worden genomen tijdens de transplantatie en vervolgens bij elk van de consultaties die zijn gepland als onderdeel van de gebruikelijke zorg gedurende het eerste jaar na de transplantatie (minstens één keer en maximaal tweemaal een maand). Deze monsters worden genomen op hetzelfde moment als de monsters die worden genomen als onderdeel van de standaardzorg. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde uitkomst: infecties of afwijzingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt gedefinieerd als tijd tot infecties (eerste en recidieven) of afstoting (eerste en recidieven) binnen de 12 maanden na transplantatie:
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TTV virale belasting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Maandelijks gemiddelde van TTV virale concentratiebelasting gemeten door kwantitatieve PCR binnen 3 maanden
|
3 maanden
|
|
TTV virale belasting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maandelijks gemiddelde van TTV-virale concentratie gemeten door kwantitatieve PCR binnen 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot virale infecties, bacteriële en parasitaire infecties die de instelling van een anti-infectieuze behandeling of ziekenhuisopname vereisen gedurende de 12 maanden na de transplantatie.
|
12 maanden
|
|
Afwijzingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot afstoting binnen de 12 maanden na transplantatie gedefinieerd als acute type 2R- of 3R-celafstoting volgens de ISHLT-classificatie.
|
12 maanden
|
|
Immunosuppressieve niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Immunosuppressieve farmacologische dosering
|
3 maanden
|
|
Immunosuppressieve niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Immunosuppressieve farmacologische dosering
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hélène PERE, Pharm D, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Studie directeur: David VEYER, Pharm D, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP201167
- 2020-A03456-33 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .