Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TTV viral belastning i hjertetransplantasjonsmottakere (TTVCoeur)

11. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenheng mellom TTV viral belastning og forekomsten av infeksjoner og avvisning hos hjertetransplantasjonsmottakere

Denne prospektive, multisenter, ikke-intervensjonelle studien har som mål å studere sammenhengen mellom TTV viral belastning og forekomsten av avstøtning eller infeksjon i løpet av det første året etter transplantasjon.

TTV-virusmengden, tatt en gang i måneden i løpet av det første året etter transplantasjonen, vil bli målt ved slutten av studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

TTV (Torque Teno Virus) er et allestedsnærværende virus som ikke er assosiert med noen sykdom. Det eksisterer en korrelasjon mellom nivået av TTV-replikasjon og individets immunkompetanse: svak eller ikke-eksisterende hos immunkompetente, svært høy hos immunkompromitterte pasienter. Hos hjertetransplanterte pasienter forhindrer farmakologisk dosering av immunsuppressiva deres toksiske manifestasjoner, men er ikke korrelert med individuell immunkompetanse. Bare kliniske manifestasjoner av overdosering (infeksjoner) eller underdosering (avvisninger) tillater for tiden optimalisering av immunsuppressiva. En prediktiv biomarkør for disse kliniske manifestasjonene oppstrøms for deres utseende ville revolusjonere behandlingen av disse pasientene.

TTV oppfyller betingelsene for å være en ideell biomarkør: klassisk blodprøvetaking, mulig oppfølging hos alle pasienter, lav kostnad, gjennomføring av analysen på allerede eksisterende molekylærbiologiske plattformer, reproduserbarhet av inter- og intra-laboratorieresultater, definerte terskler for pålitelig tolkning av resultatene.

Vi tror at denne markøren vil gi klinikeren et nyttig verktøy for behandling av immunsuppressiva og pasienten med personlig medisin som vil gjøre det mulig å individualisere behandlingen. Hvis denne studien bekrefter de forventede resultatene, vil den for det andre tillate å sette opp intervensjonsstudier for å validere TTV viral belastning som en biomarkør, og et verktøy for å pilotere immunsuppressiv behandling.

TTV-virusmengden til hjertetransplanterte pasienter vil følges i løpet av det første året etter transplantasjonen.

Et rør med blod vil bli tatt under transplantasjonen og deretter en eller to ganger i måneden.

Det vil bli tatt prøver samtidig med de som tas som en del av standard pleie. TTV viral belastning vil bli målt ved slutten av studien.

Forekomsten av hendelser av interesse (infeksjoner og avslag) vil bli samlet ved hvert tilsvarende besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med første hjertetransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kun hjertetransplantasjon
  • Første transplantasjon
  • Pasienten har ikke protestert mot å utføre forskningen
  • Tilknyttet et fransk helseforsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient transplantert fra mer enn ett solid organ
  • Pasient som allerede er transplantert tidligere
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient under rettsvern
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle pasientene inkludert i studien
50 pasienter, minst 18 år, første hjertetransplantasjon

For alle pasientene som er inkludert i studien, vil prøvene for å måle virusmengden bli tatt under transplantasjonen, deretter ved hver av konsultasjonene som er planlagt som en del av den vanlige behandlingen i løpet av det første året etter transplantasjonen (minst én og maksimalt to ganger) en måned).

Disse prøvene vil bli tatt samtidig med de som tas som en del av standard pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall: Infeksjoner eller avslag
Tidsramme: 12 måneder

Det primære endepunktet er et sammensatt endepunkt definert som tid til infeksjoner (første og residiv) eller avvisninger (første og residiv) innen 12 måneder etter transplantasjon:

  • Infeksjoner er definert som virale infeksjoner, bakterielle og parasittiske infeksjoner som krever etablering av anti-infeksiøs behandling eller sykehusinnleggelse
  • Avvisninger er definert som akutte celleavvisninger av type 2R eller 3R i henhold til ISHLT-klassifiseringen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TTV viral belastning
Tidsramme: 3 måneder
Månedlig gjennomsnitt av TTV viral konsentrasjonsbelastning målt ved kvantitativ PCR innen 3 måneder
3 måneder
TTV viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
Månedlig gjennomsnitt av TTV viral konsentrasjon målt ved kvantitativ PCR innen 12 måneder
12 måneder
Infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
Tid til virusinfeksjoner, bakterielle og parasittiske infeksjoner som krever etablering av anti-infeksiøs behandling eller sykehusinnleggelse i løpet av 12 måneder etter transplantasjonen.
12 måneder
Avslag
Tidsramme: 12 måneder
Tid til avslag innen 12 måneder etter transplantasjon definert som akutte type 2R- eller 3R-celleavstøtninger i henhold til ISHLT-klassifiseringen.
12 måneder
Immunsuppressivt nivå
Tidsramme: 3 måneder
Immunsuppressiv farmakologisk dosering
3 måneder
Immunsuppressivt nivå
Tidsramme: 12 måneder
Immunsuppressiv farmakologisk dosering
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hélène PERE, Pharm D, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studieleder: David VEYER, Pharm D, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i publisering kan deles. IPD detaljert i protokollen til en planlagt metaanalyse kan deles

IPD-delingstidsramme

To år etter siste utgivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet. Samarbeid vil bli fremmet. Datadeling må respektere avtalene som er inngått med finansiører. Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, format for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktsavtale. Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere