- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05064462
TTV viral belastning i hjertetransplantasjonsmottakere (TTVCoeur)
Sammenheng mellom TTV viral belastning og forekomsten av infeksjoner og avvisning hos hjertetransplantasjonsmottakere
Denne prospektive, multisenter, ikke-intervensjonelle studien har som mål å studere sammenhengen mellom TTV viral belastning og forekomsten av avstøtning eller infeksjon i løpet av det første året etter transplantasjon.
TTV-virusmengden, tatt en gang i måneden i løpet av det første året etter transplantasjonen, vil bli målt ved slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TTV (Torque Teno Virus) er et allestedsnærværende virus som ikke er assosiert med noen sykdom. Det eksisterer en korrelasjon mellom nivået av TTV-replikasjon og individets immunkompetanse: svak eller ikke-eksisterende hos immunkompetente, svært høy hos immunkompromitterte pasienter. Hos hjertetransplanterte pasienter forhindrer farmakologisk dosering av immunsuppressiva deres toksiske manifestasjoner, men er ikke korrelert med individuell immunkompetanse. Bare kliniske manifestasjoner av overdosering (infeksjoner) eller underdosering (avvisninger) tillater for tiden optimalisering av immunsuppressiva. En prediktiv biomarkør for disse kliniske manifestasjonene oppstrøms for deres utseende ville revolusjonere behandlingen av disse pasientene.
TTV oppfyller betingelsene for å være en ideell biomarkør: klassisk blodprøvetaking, mulig oppfølging hos alle pasienter, lav kostnad, gjennomføring av analysen på allerede eksisterende molekylærbiologiske plattformer, reproduserbarhet av inter- og intra-laboratorieresultater, definerte terskler for pålitelig tolkning av resultatene.
Vi tror at denne markøren vil gi klinikeren et nyttig verktøy for behandling av immunsuppressiva og pasienten med personlig medisin som vil gjøre det mulig å individualisere behandlingen. Hvis denne studien bekrefter de forventede resultatene, vil den for det andre tillate å sette opp intervensjonsstudier for å validere TTV viral belastning som en biomarkør, og et verktøy for å pilotere immunsuppressiv behandling.
TTV-virusmengden til hjertetransplanterte pasienter vil følges i løpet av det første året etter transplantasjonen.
Et rør med blod vil bli tatt under transplantasjonen og deretter en eller to ganger i måneden.
Det vil bli tatt prøver samtidig med de som tas som en del av standard pleie. TTV viral belastning vil bli målt ved slutten av studien.
Forekomsten av hendelser av interesse (infeksjoner og avslag) vil bli samlet ved hvert tilsvarende besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Kun hjertetransplantasjon
- Første transplantasjon
- Pasienten har ikke protestert mot å utføre forskningen
- Tilknyttet et fransk helseforsikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient transplantert fra mer enn ett solid organ
- Pasient som allerede er transplantert tidligere
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient under rettsvern
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle pasientene inkludert i studien
50 pasienter, minst 18 år, første hjertetransplantasjon
|
For alle pasientene som er inkludert i studien, vil prøvene for å måle virusmengden bli tatt under transplantasjonen, deretter ved hver av konsultasjonene som er planlagt som en del av den vanlige behandlingen i løpet av det første året etter transplantasjonen (minst én og maksimalt to ganger) en måned). Disse prøvene vil bli tatt samtidig med de som tas som en del av standard pleie. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt utfall: Infeksjoner eller avslag
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet er et sammensatt endepunkt definert som tid til infeksjoner (første og residiv) eller avvisninger (første og residiv) innen 12 måneder etter transplantasjon:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TTV viral belastning
Tidsramme: 3 måneder
|
Månedlig gjennomsnitt av TTV viral konsentrasjonsbelastning målt ved kvantitativ PCR innen 3 måneder
|
3 måneder
|
|
TTV viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
Månedlig gjennomsnitt av TTV viral konsentrasjon målt ved kvantitativ PCR innen 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til virusinfeksjoner, bakterielle og parasittiske infeksjoner som krever etablering av anti-infeksiøs behandling eller sykehusinnleggelse i løpet av 12 måneder etter transplantasjonen.
|
12 måneder
|
|
Avslag
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til avslag innen 12 måneder etter transplantasjon definert som akutte type 2R- eller 3R-celleavstøtninger i henhold til ISHLT-klassifiseringen.
|
12 måneder
|
|
Immunsuppressivt nivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Immunsuppressiv farmakologisk dosering
|
3 måneder
|
|
Immunsuppressivt nivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Immunsuppressiv farmakologisk dosering
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hélène PERE, Pharm D, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Studieleder: David VEYER, Pharm D, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP201167
- 2020-A03456-33 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .