Carga Viral TTV em Receptores de Transplante Cardíaco (TTVCoeur)
Associação entre a carga viral do TTV e a ocorrência de infecções e rejeição em receptores de transplante cardíaco
Este estudo prospectivo, multicêntrico e não intervencionista visa estudar a associação entre a carga viral do TTV e a ocorrência de rejeição ou infecção durante o primeiro ano após o transplante.
As cargas virais TTV, tomadas uma vez por mês durante o primeiro ano após o transplante, serão medidas no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TTV (Torque Teno Virus) é um vírus onipresente que não está associado a nenhuma doença. Existe uma correlação entre o nível de replicação do TTV e a imunocompetência do sujeito: fraca ou inexistente em imunocompetentes, muito alta em pacientes imunocomprometidos. Em pacientes com transplante cardíaco, a dosagem farmacológica de imunossupressores previne suas manifestações tóxicas, mas não está correlacionada com a competência imunológica individual. Atualmente, apenas as manifestações clínicas de superdose (infecções) ou subdosagem (rejeições) permitem a otimização dos imunossupressores. Um biomarcador preditivo dessas manifestações clínicas a montante de seu aparecimento revolucionaria o manejo desses pacientes.
O TTV reúne as condições para ser um biomarcador ideal: coleta de sangue clássica, possível acompanhamento em todos os pacientes, baixo custo, realização da análise em plataformas de biologia molecular já existentes, reprodutibilidade de resultados inter e intralaboratoriais, limites definidos para a interpretação confiável dos resultados.
Acreditamos que este marcador irá fornecer ao clínico uma ferramenta útil para a gestão de imunossupressores e ao doente uma medicina personalizada que permitirá a sua gestão individualizada. Se este estudo confirmar os resultados esperados, permitirá, em segundo lugar, a realização de estudos de intervenção para validar a carga viral do TTV como um biomarcador e uma ferramenta para pilotar o tratamento imunossupressor.
A carga viral de TTV de pacientes transplantados cardíacos será acompanhada durante o primeiro ano após o transplante.
Um tubo de sangue será coletado durante o transplante e depois uma ou duas vezes por mês.
As amostras serão coletadas ao mesmo tempo que as coletadas como parte do tratamento padrão. A carga viral do TTV será medida no final do estudo.
A ocorrência de eventos de interesse (infecções e rejeições) será coletada a cada visita correspondente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg, França, 67091
- CHU Strasbourg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Transplante de coração apenas
- primeiro transplante
- O paciente não se opôs à realização da pesquisa
- Filiado a um sistema de seguro de saúde francês.
Critério de exclusão:
- Paciente transplantado de mais de um órgão sólido
- Paciente que já foi transplantado antes
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente sob proteção legal
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os pacientes incluídos no estudo
50 pacientes, pelo menos 18 anos, primeiro transplante de coração
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Para todos os pacientes incluídos no estudo, as amostras para medir a carga viral serão coletadas durante o transplante e depois em cada uma das consultas planejadas como parte dos cuidados habituais durante o primeiro ano pós-transplante (no mínimo uma vez e no máximo duas vezes um mês). Essas amostras serão coletadas ao mesmo tempo que as coletadas como parte do tratamento padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado composto: infecções ou rejeições
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário é um endpoint composto definido como tempo para infecções (primeiras e recorrências) ou rejeições (primeiras e recorrências) dentro dos 12 meses pós-transplante:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral TTV
Prazo: 3 meses
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Média mensal da carga de concentração viral de TTV medida por PCR quantitativo em 3 meses
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3 meses
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Carga viral TTV
Prazo: 12 meses
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Média mensal da concentração viral de TTV medida por PCR quantitativo em 12 meses
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12 meses
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Infecções
Prazo: 12 meses
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Tempo para infecções virais, bacterianas e parasitárias que requerem o estabelecimento de tratamento anti-infeccioso ou hospitalização durante os 12 meses pós-transplante.
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12 meses
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Rejeições
Prazo: 12 meses
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Tempo para rejeições dentro dos 12 meses pós-transplante definido como rejeições agudas de células 2R ou 3R de acordo com a classificação ISHLT.
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12 meses
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Nível de imunossupressor
Prazo: 3 meses
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Dosagem farmacológica de imunossupressores
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3 meses
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Nível de imunossupressor
Prazo: 12 meses
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Dosagem farmacológica de imunossupressores
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hélène PERE, Pharm D, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Diretor de estudo: David VEYER, Pharm D, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP201167
- 2020-A03456-33 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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