A TTV vírusterhelése a szívátültetésben részesülőkben (TTVCoeur)
A TTV vírusterhelése és a fertőzések előfordulása és a szívátültetett betegek kilökődése közötti kapcsolat
Ennek a prospektív, többközpontú, nem intervenciós vizsgálatnak a célja a TTV vírusterhelés és a kilökődés vagy fertőzés előfordulása közötti összefüggés tanulmányozása a transzplantációt követő első évben.
A transzplantációt követő első évben havonta egyszer mérik a TTV vírusterhelést a vizsgálat végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TTV (Torque Teno Virus) egy mindenütt jelen lévő vírus, amely nem jár semmilyen betegséggel. Korreláció áll fenn a TTV replikáció szintje és az alany immunkompetenciája között: gyenge vagy nem létezik immunkompetens betegeknél, nagyon magas immunhiányos betegeknél. Szívátültetett betegeknél az immunszuppresszánsok farmakológiai adagolása megakadályozza azok toxikus megnyilvánulását, de nincs összefüggésben az egyéni immunkompetenciával. Jelenleg csak a túladagolás (fertőzések) vagy az aluldózis (kilökődés) klinikai megnyilvánulásai teszik lehetővé az immunszuppresszánsok optimalizálását. E klinikai megnyilvánulások prediktív biomarkere a megjelenésük előtt forradalmasítaná e betegek kezelését.
A TTV megfelel a feltételeknek, hogy ideális biomarker legyen: klasszikus vérvétel, minden betegnél lehetséges utánkövetés, alacsony költség, az elemzések elvégzése már meglévő molekuláris biológiai platformokon, a laboratóriumok közötti és intralabor eredmények reprodukálhatósága, meghatározott küszöbértékek az eredmények megbízható értelmezése.
Úgy gondoljuk, hogy ez a marker hasznos eszközt fog nyújtani a klinikusnak az immunszuppresszánsok kezeléséhez, a páciensnek pedig személyre szabott gyógyszert, amely lehetővé teszi kezelésük egyénre szabását. Ha ez a tanulmány megerősíti a várt eredményeket, akkor lehetővé teszi másodsorban intervenciós vizsgálatok felállítását a TTV vírusterhelés biomarkerként való validálására, valamint az immunszuppresszív kezelés kísérleti eszközére.
A szívátültetett betegek TTV vírusterhelését a transzplantációt követő első évben követik.
A transzplantáció során, majd havonta egyszer-kétszer vért vesznek.
A mintákat a szokásos ellátás részeként vettekkel egy időben veszik. A vizsgálat végén megmérik a TTV vírusterhelését.
Az érdeklődésre számot tartó események (fertőzések és elutasítások) előfordulását minden megfelelő látogatáskor összegyűjtjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- CHU Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Csak szívátültetés
- Első átültetés
- A páciens nem tiltakozott a kutatás elvégzése ellen
- Egy francia egészségbiztosítási rendszerhez tartozik.
Kizárási kritériumok:
- Egynél több szilárd szervből átültetett beteg
- Már korábban átültetett beteg
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- Jogi védelem alatt álló beteg
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A vizsgálatba bevont összes beteg
50 beteg, legalább 18 éves, első szívátültetésen
|
A vizsgálatba bevont összes betegnél a vírusterhelés mérésére szolgáló mintavétel a transzplantáció során, majd a transzplantációt követő első évben a szokásos ellátás részeként tervezett minden konzultáció alkalmával történik (legalább egyszer, maximum kétszer). egy hónap). Ezeket a mintákat a szokásos ellátás részeként vett mintákkal egy időben veszik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett eredmény: fertőzések vagy elutasítások
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges végpont egy összetett végpont, amely a fertőzésekig (első és kiújulásig) vagy kilökődésig (első és kiújulásig) eltelt idő a transzplantációt követő 12 hónapon belül:
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TTV vírusterhelés
Időkeret: 3 hónap
|
A TTV víruskoncentráció terhelés havi átlaga kvantitatív PCR-rel mérve 3 hónapon belül
|
3 hónap
|
|
TTV vírusterhelés
Időkeret: 12 hónap
|
A TTV víruskoncentráció havi átlaga kvantitatív PCR-rel mérve 12 hónapon belül
|
12 hónap
|
|
Fertőzések
Időkeret: 12 hónap
|
A vírusfertőzések, bakteriális és parazita fertőzések kialakulásáig eltelt idő, amelyek fertőzésellenes kezelést vagy kórházi kezelést igényelnek a transzplantációt követő 12 hónapban.
|
12 hónap
|
|
Elutasítások
Időkeret: 12 hónap
|
A kilökődésig eltelt idő a transzplantációt követő 12 hónapon belül, az ISHLT besorolás szerint akut 2R vagy 3R típusú sejtkilökődésként definiálva.
|
12 hónap
|
|
Immunszuppresszív szint
Időkeret: 3 hónap
|
Immunszuppresszív farmakológiai adagolás
|
3 hónap
|
|
Immunszuppresszív szint
Időkeret: 12 hónap
|
Immunszuppresszív farmakológiai adagolás
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hélène PERE, Pharm D, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Tanulmányi igazgató: David VEYER, Pharm D, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP201167
- 2020-A03456-33 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .