TTV:n viruskuorma sydänsiirteen saajilla (TTVCoeur)
TTV:n viruskuorman ja sydänsiirteen saaneiden infektioiden ja hylkimisreaktion esiintyminen
Tämän potentiaalisen, monikeskuksen, ei-interventiotutkimuksen tarkoituksena on tutkia yhteyttä TTV-viruskuorman ja hyljintäreaktion tai infektion esiintymisen välillä ensimmäisen elinsiirron jälkeisen vuoden aikana.
TTV-viruskuormitukset, jotka mitataan kerran kuukaudessa ensimmäisen elinsiirron jälkeisen vuoden aikana, mitataan tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TTV (Torque Teno Virus) on kaikkialla esiintyvä virus, joka ei liity mihinkään sairauteen. TTV-replikaation tason ja potilaan immuunikompetenssin välillä on korrelaatio: heikko tai olematon immunokompetenteilla, erittäin korkea immuunipuutteisilla potilailla. Sydämensiirtopotilailla immunosuppressanttien farmakologinen annostelu estää niiden toksisia ilmenemismuotoja, mutta se ei korreloi yksilön immuunikompetenssin kanssa. Ainoastaan yliannostuksen (infektiot) tai aliannoksen (hyljinnät) kliiniset oireet mahdollistavat tällä hetkellä immunosuppressanttien optimoinnin. Näiden kliinisten oireiden ennakoiva biomarkkeri ennen niiden ilmaantumista mullistaisi näiden potilaiden hoidon.
TTV täyttää ehdot ollakseen ihanteellinen biomarkkeri: klassinen verinäytteenotto, mahdollinen seuranta kaikille potilaille, alhaiset kustannukset, analyysin suorittaminen jo olemassa olevilla molekyylibiologian alustoilla, laboratorioiden välisten ja sisäisten tulosten toistettavuus, määritellyt kynnysarvot tulosten luotettava tulkinta.
Uskomme, että tämä markkeri tarjoaa kliinikolle hyödyllisen työkalun immunosuppressanttien hoitoon ja potilaalle henkilökohtaista lääkettä, jonka avulla hoito voidaan yksilöidä. Jos tämä tutkimus vahvistaa odotetut tulokset, se mahdollistaa toiseksi interventiotutkimusten perustamisen TTV-viruskuorman validoimiseksi biomarkkerina ja työkaluna immunosuppressiivisen hoidon pilotointiin.
Sydämensiirtopotilaiden TTV-viruskuormaa seurataan ensimmäisen elinsiirron jälkeisen vuoden aikana.
Veriputki otetaan siirron aikana ja sen jälkeen kerran tai kahdesti kuukaudessa.
Näytteet otetaan samaan aikaan kuin osana normaalia hoitoa. TTV-viruskuorma mitataan tutkimuksen lopussa.
Mielenkiintoisten tapahtumien esiintyminen (tartunnat ja hylkäämiset) kerätään jokaisella vastaavalla käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHU Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Vain sydämensiirto
- Ensimmäinen elinsiirto
- Potilas ei vastustanut tutkimuksen suorittamista
- Liittynyt ranskalaiseen sairausvakuutusjärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on siirretty useammasta kuin yhdestä kiinteästä elimestä
- Potilas, jolle on jo tehty elinsiirto
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas lain suojassa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat
50 potilasta, vähintään 18-vuotias, ensimmäinen sydämensiirto
|
Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta otetaan näytteet viruskuorman mittaamiseksi siirron aikana, sitten jokaisella tavanomaisen hoidon osana suunnitellulla konsultaatiolla ensimmäisen elinsiirron jälkeisen vuoden aikana (vähintään kerran ja enintään kahdesti kuukausi). Nämä näytteet otetaan samaan aikaan kuin osana normaalia hoitoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulos: Infektiot tai hylkäämiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty päätetapahtuma, joka määritellään aikana infektioihin (ensimmäinen ja uusiutuminen) tai hylkimisoireisiin (ensimmäinen ja uusiutuminen) 12 kuukauden kuluessa siirrosta:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TTV viruskuorma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
TTV-viruskonsentraatiokuormituksen kuukausittainen keskiarvo mitattuna kvantitatiivisella PCR:llä 3 kuukauden sisällä
|
3 kuukautta
|
|
TTV viruskuorma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TTV-viruspitoisuuden kuukausittainen keskiarvo mitattuna kvantitatiivisella PCR:llä 12 kuukauden sisällä
|
12 kuukautta
|
|
Infektiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika virusinfektioihin, bakteeri- ja loisinfektioihin, jotka edellyttävät infektionvastaisen hoidon aloittamista tai sairaalahoitoa 12 kuukauden aikana siirrosta.
|
12 kuukautta
|
|
Hylkäämiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika hylkimisoireisiin 12 kuukauden sisällä siirrosta, joka määritellään akuuteiksi tyypin 2R- tai 3R-solujen hylkimisreaktioiksi ISHLT-luokituksen mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Immunosuppressiivinen taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Immunosuppressiivinen farmakologinen annostelu
|
3 kuukautta
|
|
Immunosuppressiivinen taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Immunosuppressiivinen farmakologinen annostelu
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hélène PERE, Pharm D, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Opintojohtaja: David VEYER, Pharm D, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP201167
- 2020-A03456-33 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .