Virová zátěž TTV u příjemců transplantace srdce (TTVCoeur)
Asociace mezi virovou zátěží TTV a výskytem infekcí a rejekcí u příjemců transplantace srdce
Tato prospektivní, multicentrická, neintervenční studie si klade za cíl studovat souvislost mezi virovou zátěží TTV a výskytem rejekce nebo infekce během prvního roku po transplantaci.
Na konci studie bude měřena virová zátěž TTV odebraná jednou měsíčně během prvního roku po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
TTV (Torque Teno Virus) je všudypřítomný virus, který není spojen s žádnou nemocí. Existuje korelace mezi úrovní replikace TTV a imunokompetencí subjektu: slabá nebo žádná u imunokompetentních, velmi vysoká u imunokompromitovaných pacientů. U pacientů po transplantaci srdce brání farmakologické dávkování imunosupresiv jejich toxickým projevům, ale nekoreluje s individuální imunitní kompetencí. Pouze klinické projevy předávkování (infekce) nebo poddávkování (rejekce) v současnosti umožňují optimalizaci imunosupresiv. Prediktivní biomarker těchto klinických projevů před jejich výskytem by znamenal revoluci v léčbě těchto pacientů.
TTV splňuje podmínky, aby byl ideálním biomarkerem: klasický odběr krve, možné sledování u všech pacientů, nízká cena, provádění analýz na již existujících platformách molekulární biologie, reprodukovatelnost mezilaboratorních a vnitrolaboratorních výsledků, definované prahy pro spolehlivou interpretaci výsledků.
Věříme, že tento marker poskytne klinickému lékaři užitečný nástroj pro management imunosupresiv a pacientovi personalizovanou medicínu, která umožní jejich management individualizovat. Pokud tato studie potvrdí očekávané výsledky, umožní za druhé vytvoření intervenčních studií k ověření virové zátěže TTV jako biomarkeru a nástroje pro pilotní imunosupresivní léčbu.
Virová nálož TTV u pacientů po transplantaci srdce bude sledována během prvního roku po transplantaci.
Zkumavka krve bude odebrána během transplantace a poté jednou nebo dvakrát měsíčně.
Vzorky budou odebrány současně s odběry v rámci standardní péče. Na konci studie bude měřena virová nálož TTV.
Výskyt událostí, které nás zajímají (infekce a odmítnutí), bude shromažďován při každé odpovídající návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Francie, 67091
- CHU Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pouze transplantace srdce
- První transplantace
- Pacient neměl námitky proti provedení výzkumu
- Přidružený k francouzskému systému zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Pacient transplantovaný z více než jednoho pevného orgánu
- Pacient, který již byl transplantován
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni pacienti zahrnutí do studie
50 pacientů, nejméně 18 let, první transplantace srdce
|
Všem pacientům zařazeným do studie budou vzorky pro měření virové zátěže odebrány během transplantace, poté při každé z konzultací plánovaných v rámci obvyklé péče během prvního roku po transplantaci (minimálně jednou a maximálně dvakrát měsíc). Tyto vzorky budou odebrány současně s odběry v rámci standardní péče. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek: Infekce nebo odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární cílový bod je složený cílový bod definovaný jako doba do infekce (první a recidivy) nebo rejekce (první a recidivy) během 12 měsíců po transplantaci:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virová nálož TTV
Časové okno: 3 měsíce
|
Měsíční průměr virové koncentrační zátěže TTV měřený pomocí kvantitativní PCR během 3 měsíců
|
3 měsíce
|
|
Virová nálož TTV
Časové okno: 12 měsíců
|
Měsíční průměr koncentrace viru TTV měřený pomocí kvantitativní PCR během 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Infekce
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba do virových infekcí, bakteriálních a parazitárních infekcí vyžadujících zavedení protiinfekční léčby nebo hospitalizace během 12 měsíců po transplantaci.
|
12 měsíců
|
|
Odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba do rejekce během 12 měsíců po transplantaci definovaná jako akutní rejekce buněk typu 2R nebo 3R podle klasifikace ISHLT.
|
12 měsíců
|
|
Úroveň imunosupresiva
Časové okno: 3 měsíce
|
Farmakologické dávkování imunosupresiv
|
3 měsíce
|
|
Úroveň imunosupresiva
Časové okno: 12 měsíců
|
Farmakologické dávkování imunosupresiv
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hélène PERE, Pharm D, PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou
- Ředitel studie: David VEYER, Pharm D, PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP201167
- 2020-A03456-33 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce po transplantaci srdce
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko