Charge virale TTV chez les receveurs de greffe cardiaque (TTVCoeur)
Association entre la charge virale TTV et la survenue d'infections et de rejets chez les receveurs de greffe cardiaque
Cet essai prospectif, multicentrique et non interventionnel vise à étudier l'association entre la charge virale TTV et la survenue d'un rejet ou d'une infection au cours de la première année après la greffe.
Les charges virales TTV, prises une fois par mois pendant la première année après la greffe, seront mesurées à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le TTV (Torque Teno Virus) est un virus omniprésent qui n'est associé à aucune maladie. Il existe une corrélation entre le niveau de réplication du TTV et l'immunocompétence du sujet : faible ou inexistante chez les immunocompétents, très élevée chez les patients immunodéprimés. Chez les patients transplantés cardiaques, le dosage pharmacologique des immunosuppresseurs prévient leurs manifestations toxiques mais n'est pas corrélé à la compétence immunitaire individuelle. Seules les manifestations cliniques de surdosage (infections) ou de sous dosage (rejets) permettent actuellement une optimisation des immunosuppresseurs. Un biomarqueur prédictif de ces manifestations cliniques en amont de leur apparition révolutionnerait la prise en charge de ces patients.
Le TTV remplit les conditions pour être un biomarqueur idéal : prélèvement sanguin classique, suivi possible chez tous les patients, faible coût, réalisation de l'analyse sur des plateformes de biologie moléculaire déjà existantes, reproductibilité des résultats inter et intra-laboratoires, seuils définis pour l'interprétation fiable des résultats.
Nous pensons que ce marqueur apportera au clinicien un outil utile pour la prise en charge des immunosuppresseurs et au patient une médecine personnalisée qui permettra d'individualiser sa prise en charge. Si cette étude confirme les résultats attendus, alors elle permettra, dans un second temps, la mise en place d'études interventionnelles pour valider la charge virale TTV comme biomarqueur, et outil de pilotage d'un traitement immunosuppresseur.
La charge virale TTV des patients transplantés cardiaques sera suivie au cours de la première année après la transplantation.
Un tube de sang sera prélevé lors de la greffe puis une à deux fois par mois.
Les prélèvements seront effectués en même temps que ceux prélevés dans le cadre des soins standards. La charge virale TTV sera mesurée à la fin de l'étude.
La survenue d'événements d'intérêt (infections et rejets) sera recueillie à chaque visite correspondante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Rennes, France, 35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg, France, 67091
- CHU Strasbourg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Transplantation cardiaque uniquement
- Première greffe
- Patient ne s'étant pas opposé à la réalisation de la recherche
- Affilié à un système français d'assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Patient transplanté à partir de plus d'un organe solide
- Patient ayant déjà été greffé auparavant
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient sous protection légale
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les patients inclus dans l'étude
50 patients, âgés d'au moins 18 ans, première greffe cardiaque
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Pour tous les patients inclus dans l'étude, les prélèvements de mesure de la charge virale seront effectués lors de la greffe, puis à chacune des consultations prévues dans le cadre de la prise en charge habituelle au cours de la première année post-greffe (au minimum une fois et au maximum deux fois un mois). Ces prélèvements seront effectués en même temps que ceux prélevés dans le cadre des soins standards. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composite : Infections ou Rejets
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal est un critère d'évaluation composite défini comme le délai d'apparition des infections (premières et récidives) ou des rejets (premières et récidives) dans les 12 mois suivant la greffe :
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge virale TTV
Délai: 3 mois
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Moyenne mensuelle de la charge de concentration virale TTV mesurée par PCR quantitative dans les 3 mois
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3 mois
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Charge virale TTV
Délai: 12 mois
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Moyenne mensuelle de la concentration virale de TTV mesurée par PCR quantitative sur 12 mois
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12 mois
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Infections
Délai: 12 mois
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Délai aux infections virales, bactériennes et parasitaires nécessitant la mise en place d'un traitement anti-infectieux ou une hospitalisation durant les 12 mois post-greffe.
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12 mois
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Rejets
Délai: 12 mois
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Délai de rejet dans les 12 mois suivant la greffe défini comme un rejet cellulaire aigu de type 2R ou 3R selon la classification ISHLT.
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12 mois
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Niveau immunosuppresseur
Délai: 3 mois
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Dosage pharmacologique des immunosuppresseurs
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3 mois
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Niveau immunosuppresseur
Délai: 12 mois
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Dosage pharmacologique des immunosuppresseurs
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hélène PERE, Pharm D, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Directeur d'études: David VEYER, Pharm D, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP201167
- 2020-A03456-33 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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