Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TTV viral belastning i hjertetransplantationsmodtagere (TTVCoeur)

11. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenhæng mellem TTV viral belastning og forekomsten af ​​infektioner og afstødning hos hjertetransplantationsmodtagere

Dette prospektive, multicenter, ikke-interventionelle forsøg har til formål at studere sammenhængen mellem TTV viral belastning og forekomsten af ​​afstødning eller infektion i løbet af det første år efter transplantationen.

TTV-virusbelastningen, taget en gang om måneden i løbet af det første år efter transplantationen, vil blive målt ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TTV (Torque Teno Virus) er en allestedsnærværende virus, der ikke er forbundet med nogen sygdom. Der er en sammenhæng mellem niveauet af TTV-replikation og individets immunkompetence: svag eller ikke-eksisterende hos immunkompetente, meget høj hos immunkompromitterede patienter. Hos hjertetransplanterede patienter forhindrer farmakologisk dosering af immunsuppressiva deres toksiske manifestationer, men er ikke korreleret med individuel immunkompetence. Kun kliniske manifestationer af overdosering (infektioner) eller underdosering (afvisninger) tillader i øjeblikket optimering af immunsuppressiva. En forudsigelig biomarkør for disse kliniske manifestationer opstrøms for deres udseende ville revolutionere behandlingen af ​​disse patienter.

TTV opfylder betingelserne for at være en ideel biomarkør: klassisk blodprøvetagning, mulig opfølgning hos alle patienter, lave omkostninger, udførelse af analysen på allerede eksisterende molekylærbiologiske platforme, reproducerbarhed af inter- og intra-laboratorieresultater, definerede tærskler for den pålidelige fortolkning af resultaterne.

Vi mener, at denne markør vil give klinikeren et nyttigt værktøj til håndtering af immunsuppressiva og patienten med personlig medicin, som gør det muligt at individualisere deres håndtering. Hvis denne undersøgelse bekræfter de forventede resultater, vil den for det andet muliggøre etablering af interventionelle undersøgelser for at validere TTV-virusbelastningen som en biomarkør og et værktøj til at pilotere immunsuppressiv behandling.

TTV-virusmængden hos hjertetransplanterede patienter vil blive fulgt i løbet af det første år efter transplantationen.

Et rør med blod vil blive taget under transplantationen og derefter en eller to gange om måneden.

Prøver udtages samtidig med dem, der tages som led i standardpleje. TTV viral belastning vil blive målt ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Forekomsten af ​​begivenheder af interesse (infektioner og afvisninger) vil blive indsamlet ved hvert tilsvarende besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med første hjertetransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kun hjertetransplantation
  • Første transplantation
  • Patienten har ikke gjort indsigelse mod at udføre undersøgelsen
  • Tilknyttet et fransk sygesikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient transplanteret fra mere end ét fast organ
  • Patient, der allerede er blevet transplanteret før
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen
50 patienter, mindst 18 år, første hjertetransplantation
Andet: Indsamling af EDTA-blodprøve (5 til 7 ml)

For alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil prøverne til måling af virusmængden blive taget under transplantationen, derefter ved hver af de konsultationer, der er planlagt som en del af den sædvanlige pleje i løbet af det første år efter transplantationen (minimum én og højst to gange en måned).

Disse prøver vil blive udtaget samtidig med dem, der tages som led i standardpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat: Infektioner eller afvisninger
Tidsramme: 12 måneder

Det primære endepunkt er et sammensat endepunkt defineret som tid til infektioner (første og tilbagevendende) eller afvisninger (første og gentagelser) inden for de 12 måneder efter transplantationen:

  • Infektioner er defineret som virale infektioner, bakterielle og parasitære infektioner, der kræver etablering af anti-infektiøs behandling eller hospitalsindlæggelse
  • Afvisninger defineres som akutte type 2R eller 3R celleafstødninger i henhold til ISHLT klassificeringen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TTV viral belastning
Tidsramme: 3 måneder
Månedligt gennemsnit af TTV viral koncentrationsbelastning målt ved kvantitativ PCR inden for 3 måneder
3 måneder
TTV viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
Månedligt gennemsnit af TTV viral koncentration målt ved kvantitativ PCR inden for 12 måneder
12 måneder
Infektioner
Tidsramme: 12 måneder
Tid til virusinfektioner, bakterielle og parasitære infektioner, der kræver etablering af anti-infektiøs behandling eller hospitalsindlæggelse i løbet af de 12 måneder efter transplantationen.
12 måneder
Afvisninger
Tidsramme: 12 måneder
Tid til afstødning inden for 12 måneder efter transplantation defineret som akut type 2R- eller 3R-celleafstødning i henhold til ISHLT-klassificeringen.
12 måneder
Immunsuppressivt niveau
Tidsramme: 3 måneder
Immunsuppressiv farmakologisk dosering
3 måneder
Immunsuppressivt niveau
Tidsramme: 12 måneder
Immunsuppressiv farmakologisk dosering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

BioMérieux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hélène PERE, Pharm D, PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou
  • Studieleder: David VEYER, Pharm D, PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP201167
  • 2020-A03456-33 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles

IPD-delingstidsramme

To år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet. Datadeling skal respektere de aftaler, der er indgået med finansieringsgivere. Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktlig aftale. Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantationsinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner