ALTUS: リスクの高い被験者における多標的肝細胞癌 (HCC) テストのパフォーマンス
2025年10月13日 更新者：Exact Sciences Corporation
主な目的は、サーベイランス集団における肝細胞がん (HCC) 検出のための Oncoguard™ Liver の全体的な感度と特異性を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
-HCCのリスクが高く、HCCサーベイランスが適切な18歳以上の被験者。これには、肝硬変の被験者またはB型肝炎の非肝硬変被験者が含まれます。約2,222の超音波サーベイランスで構成される約3,000人の被験者が登録される予定CT / MRIによる監視下の被験者および778人の被験者。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2990
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- Arizona Health Research
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Sun City、Arizona、アメリカ、85251
- Arizona Digestive Health - Sun City
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Franco Felizarta, MD
-
Escondido、California、アメリカ、92025
- Gastroenterology & Liver Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Murrieta、California、アメリカ、92563
- United Medical Doctors
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94303
- VA Palo Alto Healthcare System
-
Pasadena、California、アメリカ、91107
- California Liver Research Institute
-
Poway、California、アメリカ、92064
- Cadena Care Institute
-
Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
San Diego、California、アメリカ、92105
- Research & Education, Inc
-
San Jose、California、アメリカ、95128
- San Jose Gastroenterology
-
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Colorado
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20422
- Washington DC VA Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida - College of Medicine
-
Lakewood、Florida、アメリカ、34211
- Florida Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Miami VA Healthcare System
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinic
-
Tampa Bay、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
- Digestive Health Services
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Illinois Gastroenterology Group
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- GI Alliance of Illinois - Gurnee
-
Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60463
- Avicenna Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46201
- NAVREF - Indiana Institute for Medical Research (IIMC)
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Delta Research Partners
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Nottingham、Maryland、アメリカ、21236
- Patient First Clinical Trials
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City VA Medical Center
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis University
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-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11209
- Brooklyn VA Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10279
- Manhattan Clinical Research, LLC
-
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Digestive Health Partners
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health Systems
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- VA North East Ohio Health Care System
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Great Lakes Medical Research - Susquehanna Research Group
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Xiaoli MA MD
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Einstein Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Wilkes-Barre VA Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- University Gastroenterology West River
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Ralph H Johnson VAMC
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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El Paso、Texas、アメリカ、79936
- Texas Gastro Clinic
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor - Saint Luke's Medical Center
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Lubbock Digestive Disease Associates
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San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Tranquil Clinical Research
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- UVA Gastroenterology
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Gastroenterology Associates, PC
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Richmond VA Medical Center
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98056
- Washington Gastroenterology - Bellevue
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Velocity Clinical Research
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- UW Digestive Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-HCCのリスクが高く、HCCサーベイランスが適切な18歳以上の被験者（肝硬変の被験者およびB型肝炎の非肝硬変被験者を含む）。
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- 研究手順を理解し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、個人の健康データや画像を含むデータを研究の治験責任医師、スポンサー、規制当局に公開する権限を持っている。
以下のいずれかを含む HCC のリスクが高いため、サーベイランス イメージングに存在します。
以下の少なくとも1つに基づく肝硬変の診断：
- 肝生検による組織像。
- 門脈圧亢進症を伴う肝硬変を示す超音波、CT、または MRI (腹腔内静脈瘤、再開通した臍帯静脈、または腹水、脾腫または血小板減少 [血小板数 < 150,000 と定義] の存在によって証明される)。 画像検査の結果は、研究登録から 5 年以内に取得されたものでなければなりません。
- -磁気共鳴（MR）エラストグラフィによる肝硬直≧4.71キロパスカル（kPa）または振動制御トランジェントエラストグラフィによる≧12.1 kPa。
- 内視鏡検査または画像検査での静脈瘤の存在、および慢性肝疾患の存在。 また
- -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の非肝硬変の被験者（B型肝炎表面抗原が6か月以上存在する）
除外基準:
- -非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年以内の既知のがん診断（活動性悪性腫瘍を含む）。
- -研究登録前の5年以内の化学療法および/または放射線療法。
- -移植の待機リストにあるものを除く、登録時のChild-PughクラスCの肝機能。
- -超音波による1 cmを超える固形肝結節またはアルファフェトプロテイン（AFP）の上昇（> 100 ng / mL） 適格な監視画像検査の前の12か月で、その後のHCC陰性またはLIRADS 1（肝臓画像報告およびデータシステム）の文書化なし診断 CT/MRI。
- -登録時に妊娠が判明している女性。
-治験責任医師が研究期間中に重大な死亡リスクをもたらすと考える病気。
- 駆出率が50%未満のうっ血性心不全
- 酸素補給が必要な慢性肺疾患。
- 最近の脳卒中の病歴。
- -C型肝炎ウイルス（HCV）に対する持続的なウイルス学的反応（SVR）（抗ウイルス療法の完了後12〜24週間でHCV RNAが検出されない）登録前の10年以上。
CT または MRI の IV 造影ができないため、
- -IV造影剤に対するアレルギー、および前投薬後にIV造影剤を受け取りたくない、または受けられない。
- -推定糸球体濾過率が 35 mL/分未満で、血液透析を受けていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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超音波監視グループ
被験者は、標準治療の超音波監視画像検査を受けます。
超音波陽性の被験者は、必要に応じて CT または MRI による標準的な画像処理のフォローアップやその他の処置を受けることが期待されます。
超音波が陰性の被験者は、CT / MRIの研究に送られます。
|
超音波が陰性の被験者は、CT / MRIの研究に送られます。
超音波陽性の被験者は、必要に応じて、標準的なケアのイメージングフォローアップおよびその他の手順を受けることが予想されます。
被験者は、Oncoguard™ 肝臓検査のために血液サンプルを採取します。
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CT/MRIサーベイランスグループ
被験者は、標準治療のCT / MRI監視画像検査を受けます。
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超音波陽性の被験者は、必要に応じて、標準的なケアのイメージングフォローアップおよびその他の手順を受けることが予想されます。
被験者は、Oncoguard™ 肝臓検査のために血液サンプルを採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Oncoguard™ 肝臓の初期 HCC 感度が超音波感度に比べて 5% の範囲内で劣っていないことを実証するため
時間枠：研究または標準治療の CT または MRI 検査から最大 30 日。
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研究または標準治療の CT または MRI 検査から最大 30 日。
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Oncoguard™ Liver HCC 特異性が 82% を超えることを実証するため
時間枠：研究または標準治療の CT または MRI 検査から最大 30 日。
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研究または標準治療の CT または MRI 検査から最大 30 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Oncoguard™ 肝臓全体の HCC 感受性の点推定値と 95% 信頼区間を決定するには
時間枠：研究または標準治療の CT または MRI 検査から最大 30 日。
|
研究または標準治療の CT または MRI 検査から最大 30 日。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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超音波の全体的および初期段階の感度と特異性
時間枠：治療と結果のデータは、登録後最大 3 年間収集されます。
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治療と結果のデータは、登録後最大 3 年間収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Binu John、Miami VA Healthcare System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月26日
一次修了 (実際)
2025年9月12日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月30日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の出版物で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後に共有されます。
これには、テスト、表、図、および付録が含まれる場合があります。
研究プロトコル、統計分析計画 (該当する場合)、インフォームド コンセント フォーム (該当する場合)、および臨床研究レポート (該当する場合) も共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、発行後 2 年から 4 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスに関する提案は、clinicaltrials@exactsciences.com に送信する必要があります。
アクセスを取得するには、データ要求者は方法論的に適切な提案を提供し、データ アクセス契約に署名する必要があります。
研究者は、研究を実施するために必要な IRB/IEC の承認または免除を取得する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。