Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALTUS: uitvoering van een multi-target hepatocellulair carcinoom (HCC)-test bij proefpersonen met een verhoogd risico

13 oktober 2025 bijgewerkt door: Exact Sciences Corporation
Het primaire doel is het beoordelen van de algemene gevoeligheid en specificiteit van Oncoguard™ Liver voor de detectie van hepatocellulaire kanker (HCC) in een surveillancepopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen van 18 jaar en ouder die een verhoogd risico lopen op HCC en voor wie HCC-surveillance geschikt is, inclusief proefpersonen met cirrose of niet-cirrotische proefpersonen met hepatitis B. Naar verwachting zullen ongeveer 3.000 proefpersonen worden ingeschreven, bestaande uit ongeveer 2.222 echografie-surveillance proefpersonen en 778 proefpersonen onder toezicht met CT/MRI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2990

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Arizona Health Research
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Gastroenterology & Liver Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
        • California Liver Research Institute
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Cadena Care Institute
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92105
        • Research & Education, Inc
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida - College of Medicine
      • Lakewood, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Tampa Bay, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Digestive Health Services
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • GI Alliance of Illinois - Gurnee
      • Lake Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60463
        • Avicenna Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46201
        • NAVREF - Indiana Institute for Medical Research (IIMC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Nottingham, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Patient First Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
        • Brooklyn VA Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10279
        • Manhattan Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Digestive Health Partners
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • VA North East Ohio Health Care System
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Great Lakes Medical Research - Susquehanna Research Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Xiaoli MA MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Wilkes-Barre VA Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • University Gastroenterology West River
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H Johnson VAMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79936
        • Texas Gastro Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor - Saint Luke's Medical Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Lubbock Digestive Disease Associates
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • UVA Gastroenterology
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98056
        • Washington Gastroenterology - Bellevue
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Velocity Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • UW Digestive Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van 18 jaar en ouder die een verhoogd risico lopen op HCC en voor wie HCC-surveillance geschikt is, inclusief proefpersonen met cirrose en niet-cirrotische proefpersonen met hepatitis B.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder zijn.
  2. De onderzoeksprocedures begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek en toestemming hebben voor het vrijgeven van gegevens, inclusief persoonlijke gezondheidsgegevens en afbeeldingen, aan de onderzoeksonderzoeker, sponsor en regelgevende instanties.

  3. Aanwezig voor bewakingsbeeldvorming vanwege verhoogd risico op HCC, waaronder:

    1. Diagnose van cirrose op basis van ten minste een van de volgende:

      • Histologie van een leverbiopsie.
      • Echografie, CT of MRI die een cirrotische lever in combinatie met portale hypertensie laten zien (aangetoond door de aanwezigheid van intra-abdominale varices, of opnieuw gekanaliseerde navelstrengader, of ascites of splenomegalie of trombocytopenie [gedefinieerd als aantal bloedplaatjes < 150.000]). De beeldvormingsresultaten moeten binnen 5 jaar na inschrijving voor het onderzoek zijn verkregen.
      • Leverstijfheid ≥ 4,71 kilopascal (kPa) bij magnetische resonantie (MR) elastografie of ≥ 12,1 kPa bij trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie.
      • Aanwezigheid van varices op endoscopie of beeldvorming en aanwezigheid van een chronische leverziekte. OF
    2. Niet-cirrotische proefpersonen met een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) (Hepatitis B-oppervlakte-antigeen aanwezig gedurende >6 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende kankerdiagnose (inclusief actieve maligniteit) in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker.
  2. Chemotherapie en/of radiotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  3. Child-Pugh klasse C leverfunctie op het moment van inschrijving, behalve degenen die op de wachtlijst voor transplantatie staan.
  4. Vaste leverknobbel >1 cm door middel van echografie of verhoogd alfa-fetoproteïne (AFP) (>100 ng/ml) in 12 maanden voorafgaand aan het kwalificerende surveillance beeldvormingsbezoek zonder daaropvolgende documentatie van HCC-negatief of LIRADS 1 (Liver Imaging Reporting and Data System) door diagnostische CT/MRI.
  5. Vrouwtjes waarvan bekend is dat ze zwanger zijn op het moment van inschrijving.

  6. Ziekte die volgens de onderzoeker een aanzienlijk risico op overlijden vormt tijdens de onderzoeksperiode, inclusief maar niet beperkt tot

    1. Congestief hartfalen met ejectiefractie <50%
    2. Chronische longziekte die extra zuurstof vereist.
    3. Geschiedenis van recente beroerte.
  7. Aanhoudende virologische respons (SVR) voor hepatitis C-virus (HCV) (ondetecteerbaar HCV-RNA 12 tot 24 weken na voltooiing van antivirale therapie) gedurende >10 jaar voorafgaand aan inschrijving.

  8. Kan geen IV-contrast krijgen voor CT of MRI vanwege

    1. Allergie voor IV-contrastmiddel en niet bereid of niet in staat om IV-contrastmiddel te krijgen na premedicatie.
    2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <35 ml/min en niet bij hemodialyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Echo Surveillance Groep
Proefpersonen zullen standaard echografie-surveillancebeeldvorming ondergaan. Proefpersonen met positieve echografie zullen naar verwachting standaard beeldvormende follow-up hebben met CT of MRI, evenals andere procedures indien nodig. Proefpersonen met een negatieve echografie worden doorgestuurd voor een CT/MRI-onderzoek.
Apparaat: Bestudeer CT/MRI-beeldvorming
Proefpersonen met een negatieve echografie worden doorgestuurd voor een CT/MRI-onderzoek.
Apparaat: Zorgstandaard CT/MRI-beeldvorming
Van proefpersonen met positieve echografie wordt verwacht dat ze standaard beeldvormingsfollow-up krijgen, evenals andere procedures als dat nodig is.
Diagnostische toets: Oncoguard™ levertest
Proefpersonen zullen een bloedmonster laten nemen voor de Oncoguard™-levertest.
CT/MRI Surveillance Groep
Onderwerpen ondergaan standaard CT / MRI-surveillancebeeldvorming.
Apparaat: Zorgstandaard CT/MRI-beeldvorming
Van proefpersonen met positieve echografie wordt verwacht dat ze standaard beeldvormingsfollow-up krijgen, evenals andere procedures als dat nodig is.
Diagnostische toets: Oncoguard™ levertest
Proefpersonen zullen een bloedmonster laten nemen voor de Oncoguard™-levertest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om aan te tonen dat de HCC-gevoeligheid van Oncoguard™ Lever in een vroeg stadium niet-inferieur is aan die van echografie binnen een marge van 5%
Tijdsspanne: Maximaal 30 dagen vanaf onderzoek of standaard CT- of MRI-onderzoek.
Maximaal 30 dagen vanaf onderzoek of standaard CT- of MRI-onderzoek.
Om aan te tonen dat de specificiteit van Oncoguard™ Lever-HCC hoger is dan 82%
Tijdsspanne: Maximaal 30 dagen vanaf onderzoek of standaard CT- of MRI-onderzoek.
Maximaal 30 dagen vanaf onderzoek of standaard CT- of MRI-onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om een ​​puntschatting en een betrouwbaarheidsinterval van 95% te bepalen voor de algehele HCC-gevoeligheid van Oncoguard™ Lever
Tijdsspanne: Maximaal 30 dagen vanaf onderzoek of standaard CT- of MRI-onderzoek.
Maximaal 30 dagen vanaf onderzoek of standaard CT- of MRI-onderzoek.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene en vroege gevoeligheid en specificiteit van echografie
Tijdsspanne: Gegevens over behandeling en resultaten worden tot 3 jaar na inschrijving verzameld.
Gegevens over behandeling en resultaten worden tot 3 jaar na inschrijving verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Binu John, Miami VA Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in publicaties van het onderzoek worden gerapporteerd, zullen na de-identificatie worden gedeeld. Dit kunnen toetsen, tabellen, figuren en bijlagen zijn. Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse (indien van toepassing), het formulier voor geïnformeerde toestemming (indien van toepassing) en het klinische onderzoeksrapport (indien van toepassing) worden ook gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf 2 jaar en eindigen 4 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen voor toegang tot gegevens moeten worden gericht aan clinicaltrials@exactsciences.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een methodologisch verantwoord voorstel doen en een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Onderzoekers zijn verplicht om de nodige IRB/IEC-goedkeuringen of ontheffingen te verkrijgen, zoals van toepassing om onderzoek te doen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren