ALTUS: rendimiento de una prueba de carcinoma hepatocelular (HCC) multidiana en sujetos con mayor riesgo
13 de octubre de 2025 actualizado por: Exact Sciences Corporation
El objetivo principal es evaluar la sensibilidad y la especificidad generales de Oncoguard™ Liver para la detección del cáncer hepatocelular (CHC) en una población de vigilancia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Sujetos de 18 años de edad y mayores que tienen un mayor riesgo de CHC y para quienes la vigilancia de CHC es apropiada, incluidos sujetos con cirrosis o sujetos no cirróticos con hepatitis B. Se espera que se inscriban aproximadamente 3000 sujetos, de los cuales aproximadamente 2222 se someten a vigilancia por ultrasonido sujetos y 778 sujetos bajo vigilancia con CT/MRI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2990
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Health Research
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Arizona Digestive Health - Sun City
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Gastroenterology & Liver Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- United Medical Doctors
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- VA Palo Alto Healthcare System
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Liver Research Institute
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Cadena Care Institute
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92105
- Research & Education, Inc
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- San Jose Gastroenterology
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida - College of Medicine
-
Lakewood, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic
-
Tampa Bay, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Digestive Health Services
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Illinois Gastroenterology Group
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- GI Alliance of Illinois - Gurnee
-
Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60463
- Avicenna Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46201
- NAVREF - Indiana Institute for Medical Research (IIMC)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Delta Research Partners
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Nottingham, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Patient First Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
- Brooklyn VA Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10279
- Manhattan Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Digestive Health Partners
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- VA North East Ohio Health Care System
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Great Lakes Medical Research - Susquehanna Research Group
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Xiaoli MA MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Wilkes-Barre VA Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- University Gastroenterology West River
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H Johnson VAMC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
- Texas Gastro Clinic
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor - Saint Luke's Medical Center
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Lubbock Digestive Disease Associates
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVA Gastroenterology
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Gastroenterology Associates, PC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Richmond VA Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98056
- Washington Gastroenterology - Bellevue
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Velocity Clinical Research
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- UW Digestive Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos de 18 años de edad y mayores que tienen un mayor riesgo de CHC y para quienes la vigilancia de CHC es apropiada, incluidos sujetos con cirrosis y sujetos no cirróticos con hepatitis B.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años.
- Comprender los procedimientos del estudio, ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y tener autorización para divulgar datos, incluidos datos e imágenes de salud personal, al investigador del estudio, al patrocinador y a las autoridades reguladoras.
Presente para imágenes de vigilancia debido a un mayor riesgo de HCC, que incluye:
Diagnóstico de cirrosis basado en al menos uno de los siguientes:
- Histología de una biopsia hepática.
- Ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética que muestren un hígado cirrótico combinado con hipertensión portal (evidenciado por la presencia de várices intraabdominales, vena umbilical recanalizada, ascitis, esplenomegalia o trombocitopenia [definida como recuento de plaquetas < 150 000]). Los resultados de las imágenes deben haberse obtenido dentro de los 5 años posteriores a la inscripción en el estudio.
- Rigidez hepática ≥4,71 kilopascales (kPa) por elastografía por resonancia magnética (MR) o ≥12,1 kPa por elastografía transitoria controlada por vibración.
- Presencia de várices en la endoscopia o imagen y presencia de una enfermedad hepática crónica. O
- Sujetos no cirróticos con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (antígeno de superficie de la hepatitis B presente durante más de 6 meses)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer conocido (incluida la malignidad activa) en los últimos 5 años, excepto para el cáncer de piel no melanoma.
- Quimioterapia y/o radioterapia dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio.
- Función hepática Child-Pugh clase C en el momento de la inscripción, excepto aquellos en lista de espera para trasplante.
- Nódulo hepático sólido >1 cm por ecografía o alfafetoproteína (AFP) elevada (>100 ng/mL) en los 12 meses anteriores a la visita de vigilancia por imágenes calificada sin documentación posterior de CHC negativo o LIRADS 1 (Sistema de datos e informes de imágenes del hígado) por TC/RM de diagnóstico.
- Hembras que se sabe que están embarazadas en el momento de la inscripción.
Enfermedad que el investigador cree que presenta un riesgo significativo de mortalidad durante el período de estudio, que incluye, entre otros,
- Insuficiencia cardiaca congestiva con fracción de eyección <50%
- Enfermedad pulmonar crónica que requiere oxígeno suplementario.
- Antecedentes de ictus reciente.
- Respuesta virológica sostenida (RVS) para el virus de la hepatitis C (VHC) (ARN del VHC indetectable de 12 a 24 semanas después de completar la terapia antiviral) durante >10 años antes de la inscripción.
No puede tener contraste intravenoso para CT o MRI debido a
- Alergia al contraste intravenoso y no quiere o no puede recibir contraste intravenoso después de la premedicación.
- Tasa de filtración glomerular estimada < 35 ml/min y no en hemodiálisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de Vigilancia por Ultrasonido
Los sujetos se someterán a imágenes de vigilancia por ultrasonido de atención estándar.
Se anticipa que los sujetos con ecografía positiva tendrán un seguimiento estándar de imágenes de atención con CT o MRI, así como otros procedimientos según sea necesario.
Los sujetos con ecografía negativa serán enviados para un estudio de TC/RM.
|
Los sujetos con ecografía negativa serán enviados para un estudio de TC/RM.
Se prevé que los sujetos con ecografía positiva se sometan a un seguimiento por imágenes estándar de atención, así como a otros procedimientos, según sea necesario.
A los sujetos se les tomará una muestra de sangre para la prueba hepática Oncoguard™.
|
|
Grupo de Vigilancia CT/MRI
Los sujetos se someterán a imágenes de vigilancia CT/MRI de atención estándar.
|
Se prevé que los sujetos con ecografía positiva se sometan a un seguimiento por imágenes estándar de atención, así como a otros procedimientos, según sea necesario.
A los sujetos se les tomará una muestra de sangre para la prueba hepática Oncoguard™.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Demostrar que la sensibilidad del CHC en etapa temprana de Oncoguard™ Liver no es inferior a la de la ecografía dentro de un margen del 5%
Periodo de tiempo: Un máximo de 30 días desde el estudio o el examen de CT o MRI de atención estándar.
|
Un máximo de 30 días desde el estudio o el examen de CT o MRI de atención estándar.
|
|
Demostrar que la especificidad de Oncoguard™ Liver HCC supera el 82 %
Periodo de tiempo: Un máximo de 30 días desde el estudio o el examen de CT o MRI de atención estándar.
|
Un máximo de 30 días desde el estudio o el examen de CT o MRI de atención estándar.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar una estimación puntual y un intervalo de confianza del 95 % para la sensibilidad general al CHC de Oncoguard™ Liver
Periodo de tiempo: Un máximo de 30 días desde el estudio o el examen de CT o MRI de atención estándar.
|
Un máximo de 30 días desde el estudio o el examen de CT o MRI de atención estándar.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad general y en etapa temprana, así como especificidad de la ecografía
Periodo de tiempo: Los datos de tratamiento y resultados se recopilarán hasta 3 años después de la inscripción.
|
Los datos de tratamiento y resultados se recopilarán hasta 3 años después de la inscripción.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Binu John, Miami VA Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Carcinoma
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Fibrosis
- Hepatitis B
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en las publicaciones del estudio se compartirán después de la desidentificación.
Esto puede incluir pruebas, tablas, figuras y apéndices.
También se compartirán el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico (cuando corresponda), el formulario de consentimiento informado (cuando corresponda) y el informe del estudio clínico (cuando corresponda).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de 2 años y finalizarán 4 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas de acceso a los datos deben enviarse aclinicaltrials@exactsciences.com.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán proporcionar una propuesta metodológicamente sólida y firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los investigadores deben obtener las aprobaciones o exenciones necesarias del IRB/IEC, según corresponda, para realizar la investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .