ALTUS: 위험이 증가한 피험자에 대한 다중 표적 간세포 암종(HCC) 테스트의 성능
2025년 10월 13일 업데이트: Exact Sciences Corporation
1차 목표는 감시 집단에서 간세포암(HCC) 검출을 위한 Oncoguard™ Liver의 전반적인 민감도와 특이도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
간경변이 있는 피험자 또는 B형 간염이 있는 비간경변 피험자를 포함하여 HCC에 대한 위험이 증가하고 HCC 감시가 적절한 18세 이상의 피험자 약 2,222명의 초음파 감시로 구성된 약 3,000명의 피험자가 등록될 것으로 예상됩니다. CT/MRI로 감시 중인 피험자와 778명의 피험자.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2990
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Arizona Health Research
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Sun City, Arizona, 미국, 85251
- Arizona Digestive Health - Sun City
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Franco Felizarta, MD
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Escondido, California, 미국, 92025
- Gastroenterology & Liver Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
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Murrieta, California, 미국, 92563
- United Medical Doctors
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- VA Palo Alto Healthcare System
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Pasadena, California, 미국, 91107
- California Liver Research Institute
-
Poway, California, 미국, 92064
- Cadena Care Institute
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
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San Diego, California, 미국, 92105
- Research & Education, Inc
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San Jose, California, 미국, 95128
- San Jose Gastroenterology
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20422
- Washington DC VA Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida - College of Medicine
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Lakewood, Florida, 미국, 34211
- Florida Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami VA Healthcare System
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- San Marcus Research Clinic
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Tampa Bay, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
- Digestive Health Services
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Illinois Gastroenterology Group
-
Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- GI Alliance of Illinois - Gurnee
-
Lake Barrington, Illinois, 미국, 60010
- Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60463
- Avicenna Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46201
- NAVREF - Indiana Institute for Medical Research (IIMC)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Delta Research Partners
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Nottingham, Maryland, 미국, 21236
- Patient First Clinical Trials
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic Rochester
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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St Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis University
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11209
- Brooklyn VA Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10279
- Manhattan Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Digestive Health Partners
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health Systems
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- VA North East Ohio Health Care System
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Great Lakes Medical Research - Susquehanna Research Group
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Xiaoli MA MD
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Wilkes-Barre VA Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- University Gastroenterology West River
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Ralph H Johnson VAMC
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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El Paso, Texas, 미국, 79936
- Texas Gastro Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor - Saint Luke's Medical Center
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Lubbock Digestive Disease Associates
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San Marcos, Texas, 미국, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Tranquil Clinical Research
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- UVA Gastroenterology
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Gastroenterology Associates, PC
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Richmond VA Medical Center
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98056
- Washington Gastroenterology - Bellevue
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Velocity Clinical Research
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- UW Digestive Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간경변이 있는 피험자와 B형 간염이 있는 비간경변 피험자를 포함하여 HCC에 대한 위험이 증가하고 HCC 감시가 적절한 18세 이상의 피험자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있으며 개인 건강 데이터 및 이미지를 포함한 데이터를 연구 조사자, 후원자 및 규제 당국에 공개할 수 있는 권한을 가집니다.
다음 중 하나를 포함하여 HCC에 대한 위험 증가로 인해 감시 이미징을 위해 존재합니다.
다음 중 적어도 하나에 근거한 간경변 진단:
- 간 생검의 조직학.
- 초음파, CT 또는 MRI에서 간문맥 고혈압(복강 내 정맥류, 재관류된 제대 정맥, 또는 복수 또는 비장비대 또는 혈소판 감소증[혈소판 수 < 150,000으로 정의]의 존재로 입증됨)과 결합된 간경변증을 보여줍니다. 이미징 결과는 연구 등록 후 5년 이내에 얻어야 합니다.
- 자기 공명(MR) 엘라스토그래피에 의한 간 경직도 ≥4.71kPa 또는 진동 제어 일시적 엘라스토그래피에 의한 ≥12.1kPa.
- 내시경 또는 영상에서 정맥류의 존재 및 만성 간 질환의 존재. 또는
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 비간경변 환자(B형 간염 표면 항원이 >6개월 동안 존재)
제외 기준:
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 알려진 암 진단(활성 악성 종양 포함).
- 연구 등록 전 5년 이내의 화학 요법 및/또는 방사선 요법.
- 이식 대기자 명단에 있는 사람을 제외하고 등록 당시 Child-Pug C 등급 간 기능.
- HCC 음성 또는 LIRADS 1(간 영상 보고 및 데이터 시스템)의 후속 문서 없이 적격 감시 영상 방문 전 12개월 동안 초음파 또는 상승된 알파-태아단백(AFP)(>100ng/mL)에 의해 >1cm의 고형 간 결절 진단용 CT/MRI.
- 등록 당시 임신한 것으로 알려진 여성.
다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 기간 동안 상당한 사망 위험이 있다고 연구자가 믿는 질병
- 박출률이 50% 미만인 울혈성 심부전
- 보충 산소가 필요한 만성 폐 질환.
- 최근 뇌졸중의 병력.
- 등록 전 >10년 동안 C형 간염 바이러스(HCV)(항바이러스 요법 완료 후 12~24주에 검출할 수 없는 HCV RNA)에 대한 지속적인 바이러스 반응(SVR).
다음으로 인해 CT 또는 MRI에 대한 IV 조영을 할 수 없습니다.
- IV 조영제에 대한 알레르기 및 사전 투약 후 IV 조영제를 받을 의사가 없거나 받을 수 없는 경우.
- 추정 사구체 여과율 < 35 mL/min, 혈액투석 중이 아님.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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초음파 감시 그룹
피험자는 치료 표준 초음파 감시 이미징을 받게 됩니다.
양성 초음파가 있는 피험자는 필요에 따라 CT 또는 MRI 및 기타 절차를 사용한 치료 영상 후속 조치의 표준을 받을 것으로 예상됩니다.
초음파가 음성인 피험자는 CT/MRI 연구를 위해 보내질 것입니다.
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초음파가 음성인 피험자는 CT/MRI 연구를 위해 보내질 것입니다.
양성 초음파를 보이는 피험자는 필요에 따라 표준 치료 이미징 후속 조치 및 기타 절차를 수행할 것으로 예상됩니다.
피험자는 Oncoguard™ 간 검사를 위해 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
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CT/MRI 감시 그룹
피험자는 표준 치료 CT/MRI 감시 이미징을 받게 됩니다.
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양성 초음파를 보이는 피험자는 필요에 따라 표준 치료 이미징 후속 조치 및 기타 절차를 수행할 것으로 예상됩니다.
피험자는 Oncoguard™ 간 검사를 위해 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Oncoguard™ 간의 초기 간세포암 민감도가 5% 범위 내에서 초음파 민감도보다 열등하지 않음을 입증하기 위해
기간: 연구 또는 표준 진료 CT 또는 MRI 검사로부터 최대 30일.
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연구 또는 표준 진료 CT 또는 MRI 검사로부터 최대 30일.
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Oncoguard™ 간 HCC 특이성이 82%를 초과함을 입증하기 위해
기간: 연구 또는 표준 진료 CT 또는 MRI 검사로부터 최대 30일.
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연구 또는 표준 진료 CT 또는 MRI 검사로부터 최대 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Oncoguard™ 간의 전반적인 HCC 민감도에 대한 점 추정치 및 95% 신뢰 구간을 결정하려면
기간: 연구 또는 표준 진료 CT 또는 MRI 검사로부터 최대 30일.
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연구 또는 표준 진료 CT 또는 MRI 검사로부터 최대 30일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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초음파의 전체 및 초기 민감도와 특이도
기간: 치료 및 결과 데이터는 등록 후 최대 3년 동안 수집됩니다.
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치료 및 결과 데이터는 등록 후 최대 3년 동안 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Binu John, Miami VA Healthcare System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 12일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유됩니다.
여기에는 테스트, 표, 그림 및 부록이 포함될 수 있습니다.
연구 프로토콜, 통계 분석 계획(해당되는 경우), 사전 동의서(해당되는 경우) 및 임상 연구 보고서(해당되는 경우)도 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 출판 후 2년부터 4년까지 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 제안은 clinicaltrials@exactsciences.com으로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
연구원은 연구 수행에 필요한 IRB/IEC 승인 또는 면제를 받아야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
B형 간염에 대한 임상 시험
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Precia Group아직 모집하지 않음그룹 B 연쇄상 구균 감염 | 그룹 B 연쇄상 구균 감염, 후기 발병 | 그룹 B 연쇄상 구균 감염, 조기 발병 | 침습성 그룹 B 연쇄상 구균 질병 | 그룹 B 연쇄상 구균 | 그룹 B 연쇄상구균(GBS) 질병
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Pfizer완전한수막구균 B 질병호주, 폴란드, 핀란드, 체코
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Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de...완전한
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd모병
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Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한난치성 B-혈통 백혈병 | 재발된 B 계통 백혈병 | 난치성 B 계통 림프종 | 재발된 B 계통 림프종미국
CT/MRI 영상 연구에 대한 임상 시험
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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London Health Sciences Centre완전한
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Universitätsmedizin Mannheim알려지지 않은