ALTUS: Multi-Target Hepatocellularis Carcinoma (HCC) teszt teljesítménye fokozott kockázatú alanyokon
2025. október 13. frissítette: Exact Sciences Corporation
Az elsődleges cél az Oncoguard™ Liver általános szenzitivitásának és specifitásának felmérése a hepatocelluláris rák (HCC) kimutatására egy felügyeleti populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
18 éves vagy idősebb alanyok, akiknél fokozott a HCC kockázata, és akiknél a HCC megfigyelése megfelelő, beleértve a májzsugorban szenvedő vagy nem cirrhoticus betegeket, akik hepatitis B-ben szenvednek. Körülbelül 3000 alany felvétele várható, amely körülbelül 2222 ultrahangos megfigyelésből áll. alanyok és 778 alany CT/MRI megfigyelés alatt áll.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2990
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- Arizona Health Research
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Arizona Digestive Health - Sun City
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Gastroenterology & Liver Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
- United Medical Doctors
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- VA Palo Alto Healthcare System
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
- California Liver Research Institute
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Cadena Care Institute
-
Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92105
- Research & Education, Inc
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
- San Jose Gastroenterology
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida - College of Medicine
-
Lakewood, Florida, Egyesült Államok, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- San Marcus Research Clinic
-
Tampa Bay, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
- Digestive Health Services
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- Illinois Gastroenterology Group
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- GI Alliance of Illinois - Gurnee
-
Lake Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
- Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60463
- Avicenna Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46201
- NAVREF - Indiana Institute for Medical Research (IIMC)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Delta Research Partners
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Nottingham, Maryland, Egyesült Államok, 21236
- Patient First Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- St. Louis University
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11209
- Brooklyn VA Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10279
- Manhattan Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Digestive Health Partners
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- VA North East Ohio Health Care System
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Great Lakes Medical Research - Susquehanna Research Group
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Xiaoli MA MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Wilkes-Barre VA Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
- University Gastroenterology West River
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Ralph H Johnson VAMC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79936
- Texas Gastro Clinic
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor - Saint Luke's Medical Center
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Lubbock Digestive Disease Associates
-
San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- UVA Gastroenterology
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- Gastroenterology Associates, PC
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Richmond VA Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98056
- Washington Gastroenterology - Bellevue
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Velocity Clinical Research
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- UW Digestive Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy idősebb alanyok, akiknél fokozott a HCC kockázata, és akiknél a HCC felügyelete megfelelő, beleértve a cirrhosisban szenvedőket és a hepatitis B-ben szenvedő, nem cirrózisos alanyokat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 éves vagy idősebb.
- Értse a vizsgálati eljárásokat, képes legyen írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez, és felhatalmazással rendelkezzen adatok – beleértve a személyes egészségügyi adatokat és képeket – a vizsgálatot végző, szponzor és szabályozó hatóságok számára történő kiadására.
Felügyeleti képalkotáshoz használható a HCC fokozott kockázata miatt, beleértve a következőket:
A cirrhosis diagnózisa a következők legalább egyike alapján:
- Szövettan májbiopsziából.
- Ultrahang, CT vagy MRI, amely cirrhoticus májat és portális hipertóniát mutat (amit az intraabdominalis varixok vagy rekanalizált köldökvéna, vagy ascites vagy splenomegalia vagy thrombocytopenia [a thrombocytaszám < 150 000] bizonyítja). A képalkotó eredményeket a tanulmányba való beiratkozástól számított 5 éven belül kell megszerezni.
- A máj merevsége ≥4,71 kilopascal (kPa) mágneses rezonancia (MR) elasztográfiával vagy ≥12,1 kPa vibrációvezérelt tranziens elasztográfiával.
- Varixok jelenléte endoszkópián vagy képalkotáson és krónikus májbetegség jelenléte. VAGY
- Nem cirrózisos betegek krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben (a hepatitis B felületi antigén több mint 6 hónapja van jelen)
Kizárási kritériumok:
- Ismert rákdiagnózis (beleértve az aktív rosszindulatú daganatot is) az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
- Kemoterápia és/vagy sugárterápia a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 5 éven belül.
- Child-Pugh C osztályú májfunkció a beiratkozáskor, kivéve a transzplantációra várólistán szereplőket.
- Szilárd májcsomó > 1 cm ultrahanggal vagy emelkedett alfa-fetoprotein (AFP) (>100 ng/ml) a minősítő felügyeleti képalkotó látogatást megelőző 12 hónapban a HCC negatív vagy LIRADS 1 (Májképalkotó Jelentés és Adatrendszer) utólagos dokumentálása nélkül diagnosztikai CT/MRI.
- Nők, akikről ismert, hogy a beiratkozáskor vemhesek.
Olyan betegségek, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős halálozási kockázatot jelent a vizsgálati időszak alatt, beleértve, de nem kizárólagosan
- Pangásos szívelégtelenség <50% ejekciós frakcióval
- Krónikus tüdőbetegség, amely kiegészítő oxigént igényel.
- A közelmúltbeli stroke története.
- Tartós virológiai válasz (SVR) a hepatitis C vírusra (HCV) (nem detektálható HCV RNS 12-24 héttel az antivirális terápia befejezése után) több mint 10 évig a felvétel előtt.
Nem lehet IV kontrasztot készíteni CT vagy MRI miatt
- Allergia az intravénás kontrasztra, és nem hajlandó vagy nem tud IV kontrasztot kapni az előgyógyszerezést követően.
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <35 ml/perc, és nem hemodialízis alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ultrahang Felügyeleti Csoport
Az alanyok standard ellátási ultrahangos megfigyelő képalkotáson esnek át.
A pozitív ultrahanggal rendelkező alanyok esetében elvárás, hogy CT-vel vagy MRI-vel, valamint szükség szerint egyéb eljárásokra is sor kerüljön.
A negatív ultrahanggal rendelkező alanyokat vizsgálati CT/MRI vizsgálatra küldik.
|
A negatív ultrahanggal rendelkező alanyokat vizsgálati CT/MRI vizsgálatra küldik.
A pozitív ultrahanggal rendelkező alanyok esetében elvárás a szokásos gondozási képalkotó követés, valamint szükség esetén egyéb eljárások is.
Az alanyoktól vérmintát vesznek az Oncoguard™ májteszthez.
|
|
CT/MRI Felügyeleti Csoport
Az alanyok standard ellátásban részesülnek CT/MRI felügyeleti képalkotáson.
|
A pozitív ultrahanggal rendelkező alanyok esetében elvárás a szokásos gondozási képalkotó követés, valamint szükség esetén egyéb eljárások is.
Az alanyoktól vérmintát vesznek az Oncoguard™ májteszthez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak bizonyítására, hogy az Oncoguard™ Liver korai stádiumú HCC érzékenysége 5%-os határon belül nem rosszabb, mint az ultrahangé
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a tanulmányi vagy a standard ellátás CT vagy MRI vizsgálatától számítva.
|
Legfeljebb 30 nappal a tanulmányi vagy a standard ellátás CT vagy MRI vizsgálatától számítva.
|
|
Annak bizonyítására, hogy az Oncoguard™ Liver HCC specifitása meghaladja a 82%-ot
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a tanulmányi vagy a standard ellátás CT vagy MRI vizsgálatától számítva.
|
Legfeljebb 30 nappal a tanulmányi vagy a standard ellátás CT vagy MRI vizsgálatától számítva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pontbecslés és 95%-os konfidencia intervallum meghatározása az Oncoguard™ Liver teljes HCC érzékenységére vonatkozóan
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a tanulmányi vagy a standard ellátás CT vagy MRI vizsgálatától számítva.
|
Legfeljebb 30 nappal a tanulmányi vagy a standard ellátás CT vagy MRI vizsgálatától számítva.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ultrahang általános és korai stádiumú érzékenysége, valamint specificitása
Időkeret: A kezelésre és az eredményekre vonatkozó adatokat a beiratkozást követő 3 évig gyűjtik.
|
A kezelésre és az eredményekre vonatkozó adatokat a beiratkozást követő 3 évig gyűjtik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Binu John, Miami VA Healthcare System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Fertőző betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Karcinóma
- Hepadnaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Karcinóma, májsejtek
- Máj neoplazmák
- Fibrózis
- Hepatitisz B
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány publikációiban közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után megosztjuk.
Ez tartalmazhat tesztet, táblázatokat, ábrákat és mellékleteket.
A vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet (adott esetben), a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (adott esetben) és a klinikai vizsgálati jelentést (adott esetben) szintén megosztják.
IPD megosztási időkeret
Az adatok 2 évtől és a közzétételt követő 4 év elteltével állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó javaslatokat a clinictrials@exactsciences.com címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek módszertanilag megalapozott javaslatot kell benyújtaniuk, és alá kell írniuk az adathozzáférési szerződést.
A kutatóknak be kell szerezniük a szükséges IRB/IEC jóváhagyásokat vagy felmentéseket a kutatás elvégzéséhez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .