ALTUS : Performance d'un test multi-cible pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) chez des sujets à risque accru
13 octobre 2025 mis à jour par: Exact Sciences Corporation
L'objectif principal est d'évaluer la sensibilité et la spécificité globales d'Oncoguard™ Liver pour la détection du cancer hépatocellulaire (CHC) dans une population de surveillance.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Sujets âgés de 18 ans et plus qui présentent un risque accru de CHC et pour lesquels la surveillance du CHC est appropriée, y compris les sujets atteints de cirrhose ou les sujets non cirrhotiques atteints d'hépatite B. Environ 3 000 sujets devraient être inscrits, comprenant environ 2 222 échographies de surveillance sujets et 778 sujets sous surveillance par CT/IRM.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2990
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Arizona Health Research
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85251
- Arizona Digestive Health - Sun City
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Gastroenterology & Liver Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Murrieta, California, États-Unis, 92563
- United Medical Doctors
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- VA Palo Alto Healthcare System
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Pasadena, California, États-Unis, 91107
- California Liver Research Institute
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- Cadena Care Institute
-
Rialto, California, États-Unis, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
San Diego, California, États-Unis, 92105
- Research & Education, Inc
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San Jose, California, États-Unis, 95128
- San Jose Gastroenterology
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20422
- Washington DC VA Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida - College of Medicine
-
Lakewood, Florida, États-Unis, 34211
- Florida Research Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- San Marcus Research Clinic
-
Tampa Bay, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
- Digestive Health Services
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Illinois Gastroenterology Group
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- GI Alliance of Illinois - Gurnee
-
Lake Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
- Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60463
- Avicenna Clinical Research
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46201
- NAVREF - Indiana Institute for Medical Research (IIMC)
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Delta Research Partners
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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-
Maryland
-
Nottingham, Maryland, États-Unis, 21236
- Patient First Clinical Trials
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic Rochester
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- St. Louis University
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
- Brooklyn VA Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10279
- Manhattan Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Digestive Health Partners
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Health Systems
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- VA North East Ohio Health Care System
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Great Lakes Medical Research - Susquehanna Research Group
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Xiaoli MA MD
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Wilkes-Barre VA Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- University Gastroenterology West River
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Ralph H Johnson VAMC
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Gastro One
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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El Paso, Texas, États-Unis, 79936
- Texas Gastro Clinic
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor - Saint Luke's Medical Center
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Lubbock Digestive Disease Associates
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San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Tranquil Clinical Research
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- UVA Gastroenterology
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Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Gastroenterology Associates, PC
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Richmond VA Medical Center
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98056
- Washington Gastroenterology - Bellevue
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Velocity Clinical Research
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- UW Digestive Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets âgés de 18 ans et plus qui présentent un risque accru de CHC et pour lesquels la surveillance du CHC est appropriée, y compris les sujets atteints de cirrhose et les sujets non cirrhotiques atteints d'hépatite B.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus.
- Comprendre les procédures de l'étude, être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et avoir l'autorisation de divulguer des données, y compris des données de santé personnelles et des images, à l'investigateur de l'étude, au promoteur et aux autorités réglementaires.
Présent pour l'imagerie de surveillance en raison d'un risque accru de CHC, y compris :
Diagnostic de cirrhose basé sur au moins l'un des éléments suivants :
- Histologie d'une biopsie du foie.
- Échographie, TDM ou IRM montrant un foie cirrhotique associé à une hypertension portale (comme en témoigne la présence de varices intra-abdominales, ou de veine ombilicale recanalisée, ou d'ascite ou de splénomégalie ou de thrombocytopénie [définie comme une numération plaquettaire < 150 000]). Les résultats d'imagerie doivent avoir été obtenus dans les 5 ans suivant l'inscription à l'étude.
- Raideur du foie ≥ 4,71 kilopascal (kPa) par élastographie par résonance magnétique (RM) ou ≥ 12,1 kPa par élastographie transitoire contrôlée par vibration.
- Présence de varices à l'endoscopie ou à l'imagerie et présence d'une maladie hépatique chronique. OU
- Sujets non cirrhotiques atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (antigène de surface de l'hépatite B présent depuis > 6 mois)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de cancer connu (y compris malignité active) au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Chimiothérapie et / ou radiothérapie dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude.
- Fonction hépatique de classe Child-Pugh C au moment de l'inscription, à l'exception de ceux qui sont sur la liste d'attente pour une greffe.
- Nodule hépatique solide > 1 cm par échographie ou élévation de l'alpha-foetoprotéine (AFP) (> 100 ng/mL) dans les 12 mois précédant la visite d'imagerie de surveillance qualifiante sans documentation ultérieure de CHC négatif ou LIRADS 1 (Liver Imaging Reporting and Data System) par TDM/IRM diagnostique.
- Femmes connues pour être enceintes au moment de l'inscription.
Maladie qui, selon l'investigateur, présente un risque important de mortalité pendant la période d'étude, y compris, mais sans s'y limiter,
- Insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection < 50 %
- Maladie pulmonaire chronique nécessitant un supplément d'oxygène.
- Antécédents d'AVC récent.
- Réponse virologique soutenue (RVS) pour le virus de l'hépatite C (VHC) (ARN du VHC indétectable 12 à 24 semaines après la fin du traitement antiviral) pendant> 10 ans avant l'inscription.
Incapable d'avoir un contraste IV pour CT ou IRM en raison de
- Allergie au produit de contraste IV et refus ou incapacité de recevoir un produit de contraste IV après prémédication.
- Débit de filtration glomérulaire estimé <35 mL/min et non sous hémodialyse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de surveillance échographique
Les sujets subiront une imagerie de surveillance par ultrasons standard.
Les sujets avec une échographie positive devraient bénéficier d'un suivi d'imagerie standard avec CT ou IRM ainsi que d'autres procédures si nécessaire.
Les sujets avec une échographie négative seront envoyés pour une étude CT/MRI.
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Les sujets avec une échographie négative seront envoyés pour une étude CT/MRI.
Les sujets avec une échographie positive devraient bénéficier d'un suivi d'imagerie standard ainsi que d'autres procédures si nécessaire.
Les sujets recevront un échantillon de sang pour le test hépatique Oncoguard™.
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Groupe de surveillance CT/IRM
Les sujets subiront une imagerie de surveillance CT/IRM standard.
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Les sujets avec une échographie positive devraient bénéficier d'un suivi d'imagerie standard ainsi que d'autres procédures si nécessaire.
Les sujets recevront un échantillon de sang pour le test hépatique Oncoguard™.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Démontrer que la sensibilité du CHC à un stade précoce d'Oncoguard™ Liver n'est pas inférieure à celle de l'échographie dans une marge de 5 %
Délai: Un maximum de 30 jours à compter de l'étude ou de l'examen tomodensitométrique ou IRM standard.
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Un maximum de 30 jours à compter de l'étude ou de l'examen tomodensitométrique ou IRM standard.
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Démontrer que la spécificité d’Oncoguard™ Liver HCC dépasse 82 %
Délai: Un maximum de 30 jours à compter de l'étude ou de l'examen tomodensitométrique ou IRM standard.
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Un maximum de 30 jours à compter de l'étude ou de l'examen tomodensitométrique ou IRM standard.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour déterminer une estimation ponctuelle et un intervalle de confiance à 95 % pour la sensibilité globale du CHC Oncoguard™ Liver
Délai: Un maximum de 30 jours à compter de l'étude ou de l'examen tomodensitométrique ou IRM standard.
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Un maximum de 30 jours à compter de l'étude ou de l'examen tomodensitométrique ou IRM standard.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sensibilité globale et précoce ainsi que spécificité de l'échographie
Délai: Les données sur le traitement et les résultats seront recueillies jusqu'à 3 ans après l'inscription.
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Les données sur le traitement et les résultats seront recueillies jusqu'à 3 ans après l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Binu John, Miami VA Healthcare System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2021
Première publication (Réel)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Infections
- Maladies virales
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Carcinome
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Carcinome hépatocellulaire
- Tumeurs du foie
- Fibrose
- Hépatite B
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications de l'étude seront partagées après l'anonymisation.
Cela peut inclure des tests, des tableaux, des figures et des annexes.
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (le cas échéant), le formulaire de consentement éclairé (le cas échéant) et le rapport d'étude clinique (le cas échéant) seront également partagés
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de 2 ans et jusqu'à 4 ans après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions d'accès aux données doivent être adressées à clinicaltrials@exactsciences.com.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront fournir une proposition méthodologiquement valable et signer un accord d'accès aux données.
Les chercheurs sont tenus d'obtenir les approbations ou dérogations nécessaires de l'IRB/CEI, le cas échéant, pour mener des recherches.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .