- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05064553
ALTUS: Desempenho de um teste de Carcinoma Hepatocelular (HCC) Multialvo em Indivíduos com Risco Elevado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brian Blend
- Número de telefone: 412-400-6662
- E-mail: bblend@exactsciences.com
Estude backup de contato
- Nome: Brandon Weinstein
- Número de telefone: 608-292-0547
- E-mail: bweinstein@exactsciences.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Concluído
- Arizona Health Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Recrutamento
- Franco Felizarta, MD
-
Investigador principal:
- Franco Felizarta, MD
-
Contato:
- Cecy Felizarta
- Número de telefone: 661-324-3128
- E-mail: cfelizarta@felizartamd.com
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Recrutamento
- Gastroenterology & Liver Institute
-
Investigador principal:
- Naveen Gara, MD
-
Contato:
- Jeanette Morales
- E-mail: jmorales@giandliver.org
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars Sinai Medical Center
-
Investigador principal:
- Ju Dong Yang
-
Contato:
- Manaf Alsudaney, MD
- Número de telefone: 310-967-7454
- E-mail: Manaf.Alsudaney@cshs.org
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Recrutamento
- Providence Facey Medical Foundation
-
Investigador principal:
- Magued Beshay, MD
-
Contato:
- Michael Okafor
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Concluído
- United Medical Doctors
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Recrutamento
- VA Palo Alto Healthcare System
-
Investigador principal:
- Robert Wong, MD
-
Contato:
- Meimei Liao
- E-mail: MLiao@pavir.org
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Ativo, não recrutando
- Stanford University Medical Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Concluído
- California Liver Research Institute
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Concluído
- Cadena Care Institute
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Concluído
- Inland Empire Clinical Trials
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92105
- Concluído
- Research & Education, Inc
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Recrutamento
- San Jose Gastroenterology
-
Investigador principal:
- Huy Trinh, MD
-
Contato:
- Daniel Vuong
- Número de telefone: 107 408-462-6955
- E-mail: dvuong@jointopo.com
-
Contato:
- Nguyen Huynh
- Número de telefone: 121 408-462-6955
- E-mail: nguyen.huynh@jointopo.com
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Recrutamento
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
Contato:
- James McMullen
- Número de telefone: 267-274-3149
- E-mail: jmcmullen@jointopo.com
-
Contato:
- Roxanne Navo
- Número de telefone: (720) 579-8393
- E-mail: rnavo@jointopo.com
-
Investigador principal:
- Tyler McVay, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Ainda não está recrutando
- Washington DC VA Medical Center
-
Investigador principal:
- Atoosa Rabiee, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
Contato:
- Lasheaka McClellan
-
Investigador principal:
- Roniel Cabrera, MD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Recrutamento
- Miami VA Healthcare System
-
Contato:
- Flavia Carneiro
- E-mail: Flavia.Carneiro@va.gov
-
Investigador principal:
- Binu John, MD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Ainda não está recrutando
- University of Miami
-
Investigador principal:
- Patricia Jones, MD
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Concluído
- San Marcus Research Clinic
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Recrutamento
- Digestive Health Services
-
Investigador principal:
- Rockford Yapp, MD
-
Contato:
- Rashida Boxwalla
- Número de telefone: 708-212-1947
- E-mail: munira@avicennaclinical.com
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60463
- Recrutamento
- Avicenna Clinical Research
-
Investigador principal:
- Charles Berkelhammer, MD
-
Contato:
- Hussain Boxwalla
- Número de telefone: 708-860-7866
- E-mail: hboxwalla@avicennaclinical.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University
-
Investigador principal:
- Naga Chalasani, MD
-
Contato:
- Jake McCarty
- E-mail: jacmccar@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Concluído
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46201
- Recrutamento
- NAVREF - Indiana Institute for Medical Research (IIMC)
-
Contato:
- Sharon Henson
- Número de telefone: 317-988-3477
- E-mail: sharon.henson@va.gov
-
Investigador principal:
- Margaret Sozio, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Investigador principal:
- Tomohiro Tanaka, MD
-
Contato:
- Jenna Neuhaus
-
Contato:
- Número de telefone: 319-335-0123
- E-mail: jena-neuhaus@uiowa.edu
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Recrutamento
- Delta Research Partners
-
Investigador principal:
- Bal Raj Bhandari, MD
-
Contato:
- Sarah Poche
- Número de telefone: 318-281-6040
- E-mail: dpoche@gastromds.com
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Recrutamento
- Louisiana Research Center, LLC
-
Investigador principal:
- Humberto Aguilar, MD
-
Contato:
- Amanda Falkenstein
- Número de telefone: 318-525-3233
- E-mail: afalkenstein@gis.md
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Austin Fobar
-
Investigador principal:
- Neehar Parikh, MD
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Ainda não está recrutando
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Investigador principal:
- Grace Su, MD
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Ainda não está recrutando
- Henry Ford Health System
-
Investigador principal:
- Reena Salgia, MD
-
Contato:
- Jessica Peruski
- Número de telefone: 313-771-7211
- E-mail: jperusk1@hfhs.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Recrutamento
- Mayo Clinic Rochester
-
Contato:
- Mohamad Elgozair
- E-mail: Elgozair.Mohamad@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Lewis Roberts, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Concluído
- Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Concluído
- St. Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Concluído
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10279
- Concluído
- Manhattan Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Ativo, não recrutando
- Digestive Health Partners
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Ainda não está recrutando
- Duke University Health Systems
-
Contato:
- Christy Walters
- E-mail: christy.walters@duke.edu
-
Investigador principal:
- Cynthia Moylan, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Ainda não está recrutando
- VA North East Ohio Health Care System
-
Contato:
- Jovan Ginovski
- E-mail: jginovski@gmail.com
-
Investigador principal:
- Perica Davitkov, MD
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Recrutamento
- Great Lakes Medical Research - Susquehanna Research Group
-
Contato:
- Jessica Balay
- Número de telefone: 717-914-7770
- E-mail: JBalay@gicare.com
-
Contato:
- Heather McKay
- Número de telefone: 717-914-7770
- E-mail: hmckay@gicare.com
-
Investigador principal:
- Adnan Ahmad, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
Contato:
- Xavier Arthur
- Número de telefone: 215-823-5800
- E-mail: Xavier.Arthur@va.gov
-
Investigador principal:
- David Kaplan, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- K. Rajender Reddy, MD
-
Contato:
- Jason Lee
- E-mail: Jason.Lee1@Pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Xiaoli MA MD
-
Investigador principal:
- Xiaoli Ma, MD
-
Contato:
- Eva Law
- E-mail: elaw03@gmail.com
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Concluído
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Concluído
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Ainda não está recrutando
- Wilkes-Barre VA Medical Center
-
Contato:
- Jennifer D'Angelo
- Número de telefone: 570-824-3521
-
Investigador principal:
- Si-Yeun Moy, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ainda não está recrutando
- Ralph H Johnson VAMC
-
Contato:
- Susan Caulder
- Número de telefone: 843-789-7816
- E-mail: Susan.Caulder@va.gov
-
Investigador principal:
- Ira Willner, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Ainda não está recrutando
- Avera Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Mohamed Elfeki, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Recrutamento
- Gastro One
-
Contato:
- Shannon Gibbs
- Número de telefone: 901-763-0906
- E-mail: sgibbs@gastro1.com
-
Investigador principal:
- Ziad Younes, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Investigador principal:
- Amit Singal, MD
-
Contato:
- Lisa Quirk
- E-mail: Lisa.Quirk@UTSouthwestern.edu
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
- Recrutamento
- Texas Gastro Clinic
-
Investigador principal:
- Emmanuel Gorospe, MD
-
Contato:
- Arlette Villalobos
- E-mail: avillalobos@txgastroresearch.com
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Recrutamento
- Tranquil Clinical Research
-
Investigador principal:
- Nedal Adi, MD
-
Contato:
- Amber Christian Rivera
- Número de telefone: 713-907-6054
- E-mail: amberc@tranquilityresearch.com
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Ainda não está recrutando
- University of Vermont Medical Center
-
Contato:
- Lisa Smith
- E-mail: lisa.smith@med.uvm.edu
-
Investigador principal:
- Steven Lidofsky, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- UVA Gastroenterology
-
Investigador principal:
- Zachary Henry, MD
-
Contato:
- Stephanie Mills
- Número de telefone: 434-924-1789
- E-mail: JDH5FW@uvahealth.org
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Recrutamento
- Gastroenterology Associates, PC
-
Investigador principal:
- Antoine Jakiche, MD
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Concluído
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Recrutamento
- Richmond VA Medical Center
-
Contato:
- Leslie Yost-Schomer
- E-mail: Leslie.Yost-Schomer@va.gov
-
Investigador principal:
- Michael Fuchs, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Recrutamento
- Virginia Mason Medical Center
-
Investigador principal:
- Asma Siddique, MD
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Concluído
- Velocity Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Ainda não está recrutando
- UW Digestive Health Center
-
Investigador principal:
- Adnan Said, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos de idade ou mais.
- Compreender os procedimentos do estudo, ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e ter autorização para liberar dados, incluindo dados pessoais de saúde e imagens, para o investigador do estudo, patrocinador e autoridades reguladoras.
Presente para imagens de vigilância devido ao aumento do risco de CHC, incluindo:
Diagnóstico de cirrose com base em pelo menos um dos seguintes:
- Histologia de uma biópsia hepática.
- Ultrassonografia, TC ou RM mostrando um fígado cirrótico combinado com hipertensão portal (evidenciado pela presença de varizes intra-abdominais, ou veia umbilical recanalizada, ou ascite ou esplenomegalia ou trombocitopenia [definida como contagem de plaquetas < 150.000]). Os resultados de imagem devem ter sido obtidos dentro de 5 anos da inscrição no estudo.
- Rigidez hepática ≥4,71 quilopascal (kPa) por elastografia por ressonância magnética (RM) ou ≥12,1 kPa por elastografia transiente controlada por vibração.
- Presença de varizes na endoscopia ou imagem e presença de doença hepática crônica. OU
- Indivíduos não cirróticos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) (antígeno de superfície da hepatite B presente por > 6 meses)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de câncer conhecido (incluindo malignidade ativa) nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele não melanoma.
- Quimioterapia e/ou radioterapia dentro de 5 anos antes da inscrição no estudo.
- Função hepática Child-Pugh classe C no momento da inscrição, exceto aqueles em lista de espera para transplante.
- Nódulo hepático sólido >1 cm por ultrassom ou Alfafetoproteína (AFP) elevada (>100 ng/mL) nos 12 meses anteriores à visita de imagem de vigilância qualificada sem documentação subsequente de HCC negativo ou LIRADS 1 (Sistema de Relatórios e Dados de Imagens do Fígado) por TC/RM diagnóstica.
- Mulheres sabidamente grávidas no momento da inscrição.
Doença que o Investigador acredita representar um risco significativo de mortalidade durante o período do estudo, incluindo, mas não se limitando a
- Insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção <50%
- Doença pulmonar crônica que requer oxigênio suplementar.
- História de AVC recente.
- Resposta virológica sustentada (SVR) para o vírus da hepatite C (HCV) (RNA do HCV indetectável 12 a 24 semanas após a conclusão da terapia antiviral) por > 10 anos antes da inscrição.
Não é possível obter contraste IV para TC ou RM devido a
- Alergia ao contraste IV e indisposição ou incapacidade de receber contraste IV após a pré-medicação.
- Taxa de filtração glomerular estimada <35 mL/min e não em hemodiálise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de Vigilância por Ultrassom
Os indivíduos serão submetidos a imagens de vigilância por ultrassom padrão de atendimento.
Prevê-se que os indivíduos com ultrassom positivo tenham acompanhamento de imagem padrão com TC ou RM, bem como outros procedimentos necessários.
Indivíduos com ultrassom negativo serão enviados para um estudo CT/MRI.
|
Indivíduos com ultrassom negativo serão enviados para um estudo CT/MRI.
Prevê-se que os indivíduos com ultrassom positivo tenham acompanhamento de imagem padrão, bem como outros procedimentos, conforme necessário.
Os indivíduos terão uma amostra de sangue coletada para o Teste de Fígado Oncoguard™.
|
Grupo de Vigilância CT/MRI
Os indivíduos serão submetidos a imagens de vigilância padrão de cuidados por TC/MRI.
|
Prevê-se que os indivíduos com ultrassom positivo tenham acompanhamento de imagem padrão, bem como outros procedimentos, conforme necessário.
Os indivíduos terão uma amostra de sangue coletada para o Teste de Fígado Oncoguard™.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Para demonstrar que a sensibilidade do CHC em estágio inicial do Oncoguard™ Liver não é inferior à do ultrassom dentro de uma margem de 5%
Prazo: No máximo 30 dias a partir do estudo ou exame padrão de tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
|
No máximo 30 dias a partir do estudo ou exame padrão de tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
|
Para demonstrar que a especificidade do Oncoguard™ Liver HCC excede 82%
Prazo: No máximo 30 dias a partir do estudo ou exame padrão de tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
|
No máximo 30 dias a partir do estudo ou exame padrão de tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Para determinar uma estimativa pontual e um intervalo de confiança de 95% para a sensibilidade geral do HCC do Oncoguard™ Liver
Prazo: No máximo 30 dias a partir do estudo ou exame padrão de tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
|
No máximo 30 dias a partir do estudo ou exame padrão de tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sensibilidade geral e em estágio inicial, bem como especificidade do ultrassom
Prazo: Os dados de tratamento e resultados serão coletados por até 3 anos após a inscrição.
|
Os dados de tratamento e resultados serão coletados por até 3 anos após a inscrição.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Binu John, Miami VA Healthcare System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite
- Carcinoma
- Hepatite B
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepáticas
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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