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ALTUS: Desempenho de um teste de Carcinoma Hepatocelular (HCC) Multialvo em Indivíduos com Risco Elevado

13 de outubro de 2025 atualizado por: Exact Sciences Corporation
O objetivo principal é avaliar a sensibilidade geral e a especificidade do Oncoguard™ Liver para detecção de câncer hepatocelular (HCC) em uma população de vigilância.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com 18 anos ou mais com risco aumentado de CHC e para os quais a vigilância do CHC é apropriada, incluindo indivíduos com cirrose ou indivíduos não cirróticos com Hepatite B. Espera-se que aproximadamente 3.000 indivíduos sejam incluídos, incluindo aproximadamente 2.222 vigilância por ultrassom indivíduos e 778 indivíduos sob vigilância com CT/MRI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2990

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Arizona Health Research
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Gastroenterology & Liver Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • California Liver Research Institute
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Cadena Care Institute
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
        • Research & Education, Inc
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida - College of Medicine
      • Lakewood, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Tampa Bay, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Digestive Health Services
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • GI Alliance of Illinois - Gurnee
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60463
        • Avicenna Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46201
        • NAVREF - Indiana Institute for Medical Research (IIMC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Nottingham, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Patient First Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
        • Brooklyn VA Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10279
        • Manhattan Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Digestive Health Partners
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • VA North East Ohio Health Care System
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Great Lakes Medical Research - Susquehanna Research Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Xiaoli MA MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Wilkes-Barre VA Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • University Gastroenterology West River
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H Johnson VAMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
        • Texas Gastro Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor - Saint Luke's Medical Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Lubbock Digestive Disease Associates
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • UVA Gastroenterology
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98056
        • Washington Gastroenterology - Bellevue
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Velocity Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • UW Digestive Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com 18 anos de idade ou mais com risco aumentado de CHC e para os quais a vigilância do CHC é apropriada, incluindo indivíduos com cirrose e indivíduos não cirróticos com Hepatite B.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter 18 anos de idade ou mais.
  2. Compreender os procedimentos do estudo, ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e ter autorização para liberar dados, incluindo dados pessoais de saúde e imagens, para o investigador do estudo, patrocinador e autoridades reguladoras.

  3. Presente para imagens de vigilância devido ao aumento do risco de CHC, incluindo:

    1. Diagnóstico de cirrose com base em pelo menos um dos seguintes:

      • Histologia de uma biópsia hepática.
      • Ultrassonografia, TC ou RM mostrando um fígado cirrótico combinado com hipertensão portal (evidenciado pela presença de varizes intra-abdominais, ou veia umbilical recanalizada, ou ascite ou esplenomegalia ou trombocitopenia [definida como contagem de plaquetas < 150.000]). Os resultados de imagem devem ter sido obtidos dentro de 5 anos da inscrição no estudo.
      • Rigidez hepática ≥4,71 quilopascal (kPa) por elastografia por ressonância magnética (RM) ou ≥12,1 kPa por elastografia transiente controlada por vibração.
      • Presença de varizes na endoscopia ou imagem e presença de doença hepática crônica. OU
    2. Indivíduos não cirróticos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) (antígeno de superfície da hepatite B presente por > 6 meses)

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de câncer conhecido (incluindo malignidade ativa) nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele não melanoma.
  2. Quimioterapia e/ou radioterapia dentro de 5 anos antes da inscrição no estudo.
  3. Função hepática Child-Pugh classe C no momento da inscrição, exceto aqueles em lista de espera para transplante.
  4. Nódulo hepático sólido >1 cm por ultrassom ou Alfafetoproteína (AFP) elevada (>100 ng/mL) nos 12 meses anteriores à visita de imagem de vigilância qualificada sem documentação subsequente de HCC negativo ou LIRADS 1 (Sistema de Relatórios e Dados de Imagens do Fígado) por TC/RM diagnóstica.
  5. Mulheres sabidamente grávidas no momento da inscrição.

  6. Doença que o Investigador acredita representar um risco significativo de mortalidade durante o período do estudo, incluindo, mas não se limitando a

    1. Insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção <50%
    2. Doença pulmonar crônica que requer oxigênio suplementar.
    3. História de AVC recente.
  7. Resposta virológica sustentada (SVR) para o vírus da hepatite C (HCV) (RNA do HCV indetectável 12 a 24 semanas após a conclusão da terapia antiviral) por > 10 anos antes da inscrição.

  8. Não é possível obter contraste IV para TC ou RM devido a

    1. Alergia ao contraste IV e indisposição ou incapacidade de receber contraste IV após a pré-medicação.
    2. Taxa de filtração glomerular estimada <35 mL/min e não em hemodiálise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Vigilância por Ultrassom
Os indivíduos serão submetidos a imagens de vigilância por ultrassom padrão de atendimento. Prevê-se que os indivíduos com ultrassom positivo tenham acompanhamento de imagem padrão com TC ou RM, bem como outros procedimentos necessários. Indivíduos com ultrassom negativo serão enviados para um estudo CT/MRI.
Dispositivo: Estudo de imagens de TC/RM
Indivíduos com ultrassom negativo serão enviados para um estudo CT/MRI.
Dispositivo: Padrão de cuidados de imagem CT/MRI
Prevê-se que os indivíduos com ultrassom positivo tenham acompanhamento de imagem padrão, bem como outros procedimentos, conforme necessário.
Teste de diagnostico: Teste de Fígado Oncoguard™
Os indivíduos terão uma amostra de sangue coletada para o Teste de Fígado Oncoguard™.
Grupo de Vigilância CT/MRI
Os indivíduos serão submetidos a imagens de vigilância padrão de cuidados por TC/MRI.
Dispositivo: Padrão de cuidados de imagem CT/MRI
Prevê-se que os indivíduos com ultrassom positivo tenham acompanhamento de imagem padrão, bem como outros procedimentos, conforme necessário.
Teste de diagnostico: Teste de Fígado Oncoguard™
Os indivíduos terão uma amostra de sangue coletada para o Teste de Fígado Oncoguard™.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para demonstrar que a sensibilidade do CHC em estágio inicial do Oncoguard™ Liver não é inferior à do ultrassom dentro de uma margem de 5%
Prazo: No máximo 30 dias a partir do estudo ou exame padrão de tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
No máximo 30 dias a partir do estudo ou exame padrão de tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
Para demonstrar que a especificidade do Oncoguard™ Liver HCC excede 82%
Prazo: No máximo 30 dias a partir do estudo ou exame padrão de tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
No máximo 30 dias a partir do estudo ou exame padrão de tomografia computadorizada ou ressonância magnética.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar uma estimativa pontual e um intervalo de confiança de 95% para a sensibilidade geral do HCC do Oncoguard™ Liver
Prazo: No máximo 30 dias a partir do estudo ou exame padrão de tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
No máximo 30 dias a partir do estudo ou exame padrão de tomografia computadorizada ou ressonância magnética.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade geral e em estágio inicial, bem como especificidade do ultrassom
Prazo: Os dados de tratamento e resultados serão coletados por até 3 anos após a inscrição.
Os dados de tratamento e resultados serão coletados por até 3 anos após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exact Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Binu John, Miami VA Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nas publicações do estudo serão compartilhados após a desidentificação. Isso pode incluir testes, tabelas, figuras e apêndices. O protocolo do estudo, o plano de análise estatística (quando aplicável), o formulário de consentimento informado (quando aplicável) e o relatório do estudo clínico (quando aplicável) também serão compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 2 anos e terminando 4 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas de acesso aos dados devem ser encaminhadas para Clinicaltrials@exactsciences.com. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão fornecer uma proposta metodologicamente sólida e assinar um contrato de acesso a dados. Os pesquisadores são obrigados a obter as aprovações ou renúncias necessárias do IRB/IEC, conforme aplicável para realizar pesquisas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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