ALTUS: Multi-Target Hepatosellular Carcinoma (HCC) -testin suorituskyky kohonneella riskillä
maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Exact Sciences Corporation
Ensisijainen tavoite on arvioida Oncoguard™ Liverin yleinen herkkyys ja spesifisyys hepatosellulaarisen syövän (HCC) havaitsemiseksi seurantapopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on lisääntynyt HCC-riski ja joille HCC-seuranta on tarkoituksenmukaista, mukaan lukien kirroosia sairastavat tai hepatiitti B:tä sairastavat ei-kirroosipotilaat. Mukaan otetaan noin 3 000 henkilöä, joista noin 2 222 ultraäänivalvontaa koehenkilöitä ja 778 tutkittavaa TT/MRI:llä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2990
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Arizona Health Research
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Arizona Digestive Health - Sun City
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Gastroenterology & Liver Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- United Medical Doctors
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- VA Palo Alto Healthcare System
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- California Liver Research Institute
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Cadena Care Institute
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
- Research & Education, Inc
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- San Jose Gastroenterology
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida - College of Medicine
-
Lakewood, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- San Marcus Research Clinic
-
Tampa Bay, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- Digestive Health Services
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Illinois Gastroenterology Group
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- GI Alliance of Illinois - Gurnee
-
Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
- Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60463
- Avicenna Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46201
- NAVREF - Indiana Institute for Medical Research (IIMC)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Delta Research Partners
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Nottingham, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Patient First Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis University
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
- Brooklyn VA Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10279
- Manhattan Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Digestive Health Partners
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- VA North East Ohio Health Care System
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Great Lakes Medical Research - Susquehanna Research Group
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Xiaoli MA MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Wilkes-Barre VA Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- University Gastroenterology West River
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H Johnson VAMC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79936
- Texas Gastro Clinic
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor - Saint Luke's Medical Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Lubbock Digestive Disease Associates
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- UVA Gastroenterology
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Gastroenterology Associates, PC
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Richmond VA Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98056
- Washington Gastroenterology - Bellevue
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Velocity Clinical Research
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- UW Digestive Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on lisääntynyt HCC:n riski ja joille HCC-seuranta on tarkoituksenmukaista, mukaan lukien kirroosista kärsivät ja hepatiitti B -potilaat, joilla ei ole kirroosia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-vuotias tai vanhempi.
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt, kyetä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja sinulla on lupa luovuttaa tietoja, mukaan lukien henkilökohtaisia terveystietoja ja kuvia, tutkimuksen tutkijalle, sponsorille ja valvontaviranomaisille.
Käytetään valvontakuvaukseen lisääntyneen HCC-riskin vuoksi, mukaan lukien:
Kirroosin diagnoosi perustuu vähintään yhteen seuraavista:
- Histologia maksabiopsiasta.
- Ultraääni, CT tai MRI, jossa näkyy maksakirroosi yhdistettynä portaalihypertensioon (josta on osoituksena vatsansisäiset suonikohjut tai rekanalisoituneet napalaskimot tai askites tai splenomegalia tai trombosytopenia [määritelty verihiutaleiden määräksi < 150 000]). Kuvantamistulosten on oltava saatu 5 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Maksan jäykkyys ≥4,71 kilopascalia (kPa) magneettiresonanssielastografialla (MR) tai ≥12,1 kPa tärinäohjatulla transientilla elastografialla.
- Suonikohjujen esiintyminen endoskopiassa tai kuvantamisessa ja kroonisen maksasairauden esiintyminen. TAI
- Ei-kirroosipotilaat, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (hepatiitti B -pinta-antigeeniä yli 6 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu syöpädiagnoosi (mukaan lukien aktiivinen pahanlaatuisuus) viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Kemoterapia ja/tai sädehoito 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Child-Pugh-luokan C maksan toiminta ilmoittautumishetkellä, paitsi ne, jotka ovat jonotuslistalla siirtoa varten.
- Kiinteä maksan kyhmy > 1 cm ultraäänellä tai kohonnut alfafetoproteiini (AFP) (> 100 ng/ml) 12 kuukauden aikana ennen pätevää valvontakuvauskäyntiä ilman myöhempää HCC-negatiivisen tai LIRADS 1:n (Liver Imaging Reporting and Data System) dokumentaatiota. diagnostinen CT/MRI.
- Naiset, joiden tiedettiin olevan raskaana ilmoittautumishetkellä.
Sairaus, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän kuolleisuusriskin tutkimusjakson aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio < 50 %
- Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii lisähappea.
- Viimeaikaisen aivohalvauksen historia.
- Jatkuva virologinen vaste (SVR) hepatiitti C -virukselle (HCV) (havaittavissa oleva HCV-RNA 12–24 viikkoa viruslääkityksen päättymisen jälkeen) > 10 vuoden ajan ennen osallistumista.
Ei voida saada IV-kontrastia TT- tai MRI-kuvaukseen johtuen
- Allergia suonensisäiselle varjoaineelle ja haluttomuus tai ei pysty saamaan IV-varjoainetta esilääkityksen jälkeen.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <35 ml/min, ei hemodialyysissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ultraäänivalvontaryhmä
Koehenkilöille suoritetaan standardihoidon ultraäänivalvontakuvaus.
Positiivisen ultraäänitutkimuksen saaneiden potilaiden odotetaan suorittavan normaalin kuvantamisseurantaa TT:llä tai MRI:llä sekä muita toimenpiteitä tarvittaessa.
Koehenkilöt, joilla on negatiivinen ultraääni, lähetetään TT/MRI-tutkimukseen.
|
Koehenkilöt, joilla on negatiivinen ultraääni, lähetetään TT/MRI-tutkimukseen.
Positiivisen ultraäänitutkimuksen saaneiden potilaiden odotetaan suorittavan tavanomaisen hoidon kuvantamisen seurantaa sekä muita toimenpiteitä tarpeen mukaan.
Koehenkilöiltä otetaan verinäyte Oncoguard™-maksatestiä varten.
|
|
CT/MRI-valvontaryhmä
Koehenkilöille suoritetaan tavanomaisen hoidon CT/MRI-valvontakuvaus.
|
Positiivisen ultraäänitutkimuksen saaneiden potilaiden odotetaan suorittavan tavanomaisen hoidon kuvantamisen seurantaa sekä muita toimenpiteitä tarpeen mukaan.
Koehenkilöiltä otetaan verinäyte Oncoguard™-maksatestiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaakseen, että Oncoguard™ Liverin varhaisen vaiheen HCC-herkkyys ei ole huonompi kuin ultraäänen herkkyys 5 %:n marginaalin sisällä
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää opiskelusta tai hoidon tavanomaisesta TT- tai MRI-tutkimuksesta.
|
Enintään 30 päivää opiskelusta tai hoidon tavanomaisesta TT- tai MRI-tutkimuksesta.
|
|
Osoittaakseen, että Oncoguard™ Liver HCC -spesifisyys ylittää 82 %
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää opiskelusta tai hoidon tavanomaisesta TT- tai MRI-tutkimuksesta.
|
Enintään 30 päivää opiskelusta tai hoidon tavanomaisesta TT- tai MRI-tutkimuksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pisteestimaatin ja 95 %:n luottamusvälin määrittäminen Oncoguard™ Liverin yleiselle HCC-herkkyydelle
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää opiskelusta tai hoidon tavanomaisesta TT- tai MRI-tutkimuksesta.
|
Enintään 30 päivää opiskelusta tai hoidon tavanomaisesta TT- tai MRI-tutkimuksesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen ja varhaisen vaiheen herkkyys sekä ultraäänen spesifisyys
Aikaikkuna: Hoito- ja tulostietoja kerätään enintään 3 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
Hoito- ja tulostietoja kerätään enintään 3 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Binu John, Miami VA Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Karsinooma
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksan kasvaimet
- Fibroosi
- B-hepatiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
Tämä voi sisältää kokeen, taulukoita, kuvia ja liitteitä.
Myös tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (jos sovellettavissa), tietoinen suostumuslomake (jos sovellettavissa) ja kliininen tutkimusraportti (tarvittaessa) jaetaan
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 2 vuoden kuluttua ja päättyvät 4 vuoden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsyä koskevat ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen clinicaltrials@exactsciences.com.
Tietojen pyytäjien on toimitettava metodologisesti järkevä ehdotus ja allekirjoitettava tietojen käyttöoikeussopimus.
Tutkijoiden on hankittava tarvittavat IRB/IEC-hyväksynnät tai poikkeukset tutkimuksen suorittamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .