ALTUS: Utförande av ett multi-target hepatocellulärt karcinom (HCC)-test hos försökspersoner med ökad risk
13 oktober 2025 uppdaterad av: Exact Sciences Corporation
Det primära målet är att bedöma den övergripande sensitiviteten och specificiteten hos Oncoguard™ Liver för detektion av hepatocellulär cancer (HCC) i en övervakningspopulation.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner i åldern 18 år och äldre som löper en ökad risk för HCC och för vilka HCC-övervakning är lämplig, inklusive patienter med cirros eller icke-cirrotiska försökspersoner med hepatit B. Cirka 3 000 försökspersoner förväntas bli inskrivna, bestående av cirka 2 222 ultraljudsövervakningar försökspersoner och 778 försökspersoner under övervakning med CT/MRT.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2990
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- Arizona Health Research
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Arizona Digestive Health - Sun City
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Gastroenterology & Liver Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
- United Medical Doctors
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- VA Palo Alto Healthcare System
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- California Liver Research Institute
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Cadena Care Institute
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92105
- Research & Education, Inc
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95128
- San Jose Gastroenterology
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida - College of Medicine
-
Lakewood, Florida, Förenta staterna, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- San Marcus Research Clinic
-
Tampa Bay, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
- Digestive Health Services
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- Illinois Gastroenterology Group
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- GI Alliance of Illinois - Gurnee
-
Lake Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
- Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60463
- Avicenna Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46201
- NAVREF - Indiana Institute for Medical Research (IIMC)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- Delta Research Partners
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Nottingham, Maryland, Förenta staterna, 21236
- Patient First Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- St. Louis University
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11209
- Brooklyn VA Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10279
- Manhattan Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Digestive Health Partners
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- VA North East Ohio Health Care System
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Great Lakes Medical Research - Susquehanna Research Group
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Xiaoli MA MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
- Wilkes-Barre VA Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
- University Gastroenterology West River
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Ralph H Johnson VAMC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79936
- Texas Gastro Clinic
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor - Saint Luke's Medical Center
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Lubbock Digestive Disease Associates
-
San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- UVA Gastroenterology
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Gastroenterology Associates, PC
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Richmond VA Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98056
- Washington Gastroenterology - Bellevue
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Velocity Clinical Research
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- UW Digestive Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner 18 år och äldre som löper en ökad risk för HCC och för vilka HCC-övervakning är lämplig, inklusive patienter med cirros och icke-cirrotiska patienter med hepatit B.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18 år eller äldre.
- Förstå studieprocedurerna, kunna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och ha tillstånd för utlämnande av data, inklusive personliga hälsodata och bilder, till studiens utredare, sponsor och tillsynsmyndigheter.
Närvarande för bildövervakning på grund av ökad risk för HCC, inklusive antingen:
Diagnos av cirros baserat på minst ett av följande:
- Histologi från en leverbiopsi.
- Ultraljud, CT eller MRT som visar en cirrotisk lever i kombination med portal hypertoni (vilket framgår av närvaron av intraabdominala varicer, eller rekanaliserad navelven, eller ascites eller splenomegali eller trombocytopeni [definierat som trombocytantal < 150 000]). Avbildningsresultaten ska ha erhållits inom 5 år från studieinskrivningen.
- Leverstelhet ≥4,71 kilopascal (kPa) med magnetisk resonans (MR) elastografi eller ≥12,1 kPa genom vibrationskontrollerad transient elastografi.
- Förekomst av varicer vid endoskopi eller bildbehandling och förekomst av en kronisk leversjukdom. ELLER
- Icke-cirrotiska försökspersoner med kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion (hepatit B-ytantigen närvarande i >6 månader)
Exklusions kriterier:
- Känd cancerdiagnos (inklusive aktiv malignitet) under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudcancer.
- Kemoterapi och/eller strålbehandling inom 5 år före studieinskrivning.
- Child-Pugh klass C leverfunktion vid tidpunkten för inskrivningen, förutom de som står på väntelistan för transplantation.
- Solid leverknöl >1 cm med ultraljud eller förhöjt alfa-fetoprotein (AFP) (>100 ng/ml) under 12 månader före det kvalificerande bildbehandlingsbesöket utan efterföljande dokumentation av HCC-negativ eller LIRADS 1 (Lever Imaging Reporting and Data System) av diagnostisk CT/MRI.
- Kvinnor som är kända för att vara gravida vid tidpunkten för registreringen.
Sjukdom som utredaren anser utgör en betydande risk för dödlighet under studieperioden, inklusive men inte begränsat till
- Kongestiv hjärtsvikt med ejektionsfraktion <50 %
- Kronisk lungsjukdom som kräver extra syre.
- Historia av nyligen stroke.
- Ihållande virologiskt svar (SVR) för hepatit C-virus (HCV) (odetekterbart HCV-RNA 12 till 24 veckor efter avslutad antiviral terapi) i >10 år före inskrivning.
Kan inte ha IV-kontrast för CT eller MRT pga
- Allergi mot IV-kontrast och ovillig eller oförmögen att få IV-kontrast efter premedicinering.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <35 ml/min och inte vid hemodialys.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ultraljudsövervakningsgrupp
Försökspersonerna kommer att genomgå ultraljudsövervakning av standardvård.
Försökspersoner med positivt ultraljud förväntas ha standardvårdsuppföljning av bilddiagnostik med CT eller MRI samt andra procedurer efter behov.
Försökspersoner med negativt ultraljud kommer att skickas till en studie CT/MRT.
|
Försökspersoner med negativt ultraljud kommer att skickas till en studie CT/MRT.
Försökspersoner med positivt ultraljud förväntas ha standarduppföljning av bildbehandling samt andra procedurer efter behov.
Försökspersonerna kommer att få ett blodprov samlat för Oncoguard™-levertestet.
|
|
CT/MRT-övervakningsgrupp
Försökspersonerna kommer att genomgå CT/MRI-övervakning av standardvård.
|
Försökspersoner med positivt ultraljud förväntas ha standarduppföljning av bildbehandling samt andra procedurer efter behov.
Försökspersonerna kommer att få ett blodprov samlat för Oncoguard™-levertestet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att påvisa att Oncoguard™-levers HCC-känslighet i tidigt skede inte är sämre än ultraljudskänsligheten inom en marginal på 5 %
Tidsram: Högst 30 dagar från studien eller standard-of-care CT- eller MRT-undersökning.
|
Högst 30 dagar från studien eller standard-of-care CT- eller MRT-undersökning.
|
|
För att visa att Oncoguard™ Lever HCC-specificitet överstiger 82 %
Tidsram: Högst 30 dagar från studien eller standard-of-care CT- eller MRT-undersökning.
|
Högst 30 dagar från studien eller standard-of-care CT- eller MRT-undersökning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma en punktuppskattning och 95 % konfidensintervall för Oncoguard™ Lever total HCC-känslighet
Tidsram: Högst 30 dagar från studien eller standard-of-care CT- eller MRT-undersökning.
|
Högst 30 dagar från studien eller standard-of-care CT- eller MRT-undersökning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övergripande och känslighet i tidigt skede samt specificitet av ultraljud
Tidsram: Behandlings- och resultatdata kommer att samlas in i upp till 3 år efter registreringen.
|
Behandlings- och resultatdata kommer att samlas in i upp till 3 år efter registreringen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Binu John, Miami VA Healthcare System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Smittsamma sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Carcinom
- Hepadnaviridae-infektioner
- Hepatit
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Neoplasmer i levern
- Fibros
- Hepatit B
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i publikationer av studien kommer att delas efter avidentifiering.
Detta kan innefatta test, tabeller, figurer och bilagor.
Studieprotokollet, statistisk analysplan (när tillämpligt), formulär för informerat samtycke (när tillämpligt) och den kliniska studierapporten (i tillämpliga fall) kommer också att delas
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga från 2 år och slutar 4 år efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag om tillgång till data ska riktas till clinicaltrials@exactsciences.com.
För att få tillgång måste databegärare tillhandahålla ett metodologiskt välgrundat förslag och underteckna ett dataåtkomstavtal.
Forskare måste erhålla nödvändiga IRB/IEC-godkännanden eller undantag som är tillämpliga för att bedriva forskning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .