Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALTUS: Utförande av ett multi-target hepatocellulärt karcinom (HCC)-test hos försökspersoner med ökad risk

28 december 2023 uppdaterad av: Exact Sciences Corporation
Det primära målet är att bedöma den övergripande sensitiviteten och specificiteten hos Oncoguard™ Liver för detektion av hepatocellulär cancer (HCC) i en övervakningspopulation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner i åldern 18 år och äldre som löper en ökad risk för HCC och för vilka HCC-övervakning är lämplig, inklusive patienter med cirros eller icke-cirrotiska försökspersoner med hepatit B. Cirka 3 000 försökspersoner förväntas bli inskrivna, bestående av cirka 2 222 ultraljudsövervakningar försökspersoner och 778 försökspersoner under övervakning med CT/MRT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • Avslutad
        • Arizona Health Research
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Rekrytering
        • Franco Felizarta, MD
        • Huvudutredare:
          • Franco Felizarta, MD
        • Kontakt:
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Rekrytering
        • Gastroenterology & Liver Institute
        • Huvudutredare:
          • Naveen Gara, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Ju Dong Yang
        • Kontakt:
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Rekrytering
        • Providence Facey Medical Foundation
        • Huvudutredare:
          • Magued Beshay, MD
        • Kontakt:
          • Michael Okafor
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • Avslutad
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Rekrytering
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Huvudutredare:
          • Robert Wong, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
        • Avslutad
        • California Liver Research Institute
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Avslutad
        • Cadena Care Institute
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Avslutad
        • Inland Empire Clinical Trials
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92105
        • Avslutad
        • Research & Education, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Har inte rekryterat ännu
        • Washington DC VA medical Center
        • Huvudutredare:
          • Atoosa Rabiee
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
        • Kontakt:
          • Lasheaka McClellan
        • Huvudutredare:
          • Roniel Cabrera, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Rekrytering
        • Miami VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Binu John
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Miami
        • Huvudutredare:
          • Patricia Jones
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Avslutad
        • San Marcus Research Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Huvudutredare:
          • Naga Chalasani, MD
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Avslutad
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Huvudutredare:
          • Tomohiro Tanaka, MD
        • Kontakt:
          • Jenna Neuhaus
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Rekrytering
        • Delta Research Partners
        • Huvudutredare:
          • Bal Raj Bhandari, MD
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Rekrytering
        • Louisiana Research Center, LLC
        • Huvudutredare:
          • Humberto Aguilar, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Austin Fobar
        • Huvudutredare:
          • Neehar Parikh, MD
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Har inte rekryterat ännu
        • VA Ann Arbor Healthcare System
        • Huvudutredare:
          • Grace Su
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henry Ford Health System
        • Huvudutredare:
          • Reena Salgia, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Avslutad
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Avslutad
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Avslutad
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10279
        • Avslutad
        • Manhattan Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Digestive Health Partners
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Har inte rekryterat ännu
        • Duke University Health Systems
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cynthia Moylan, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Har inte rekryterat ännu
        • VA North East Ohio Health Care System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Perica Davitkov
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Great Lakes Medical Research - Susquehanna Research Group
        • Huvudutredare:
          • Adnan Ahmad
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Kaplan
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Xiaoli MA MD
        • Huvudutredare:
          • Xiaoli Ma, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Avslutad
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Avslutad
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wilkes-Barre VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Jennifer D'Angelo
          • Telefonnummer: 570-824-3521
        • Huvudutredare:
          • Si-Yeun Moy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ralph H Johnson VAMC
        • Huvudutredare:
          • Ira Willner
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Har inte rekryterat ännu
        • Avera Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Mohamed Elfeki
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Rekrytering
        • Gastro One
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ziad Younes, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79936
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven Lidofsky, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • UVA Gastroenterology
        • Huvudutredare:
          • Zachary Henry, MD
        • Kontakt:
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gastroenterology Associates, PC
        • Huvudutredare:
          • Antoine Jakiche
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Avslutad
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Har inte rekryterat ännu
        • Richmond VA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Michael Fuchs
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Har inte rekryterat ännu
        • Virginia Mason Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Asma Siddique
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Avslutad
        • Velocity Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Har inte rekryterat ännu
        • UW Digestive Health Center
        • Huvudutredare:
          • Adnan Said

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner 18 år och äldre som löper en ökad risk för HCC och för vilka HCC-övervakning är lämplig, inklusive patienter med cirros och icke-cirrotiska patienter med hepatit B.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara 18 år eller äldre.
  2. Förstå studieprocedurerna, kunna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och ha tillstånd för utlämnande av data, inklusive personliga hälsodata och bilder, till studiens utredare, sponsor och tillsynsmyndigheter.

  3. Närvarande för bildövervakning på grund av ökad risk för HCC, inklusive antingen:

    1. Diagnos av cirros baserat på minst ett av följande:

      • Histologi från en leverbiopsi.
      • Ultraljud, CT eller MRT som visar en cirrotisk lever i kombination med portal hypertoni (vilket framgår av närvaron av intraabdominala varicer, eller rekanaliserad navelven, eller ascites eller splenomegali eller trombocytopeni [definierat som trombocytantal < 150 000]). Avbildningsresultaten ska ha erhållits inom 5 år från studieinskrivningen.
      • Leverstelhet ≥4,71 kilopascal (kPa) med magnetisk resonans (MR) elastografi eller ≥12,1 kPa genom vibrationskontrollerad transient elastografi.
      • Förekomst av varicer vid endoskopi eller bildbehandling och förekomst av en kronisk leversjukdom. ELLER
    2. Icke-cirrotiska försökspersoner med kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion (hepatit B-ytantigen närvarande i >6 månader)

Exklusions kriterier:

  1. Känd cancerdiagnos (inklusive aktiv malignitet) under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudcancer.
  2. Kemoterapi och/eller strålbehandling inom 5 år före studieinskrivning.
  3. Child-Pugh klass C leverfunktion vid tidpunkten för inskrivningen, förutom de som står på väntelistan för transplantation.
  4. Solid leverknöl >1 cm med ultraljud eller förhöjt alfa-fetoprotein (AFP) (>100 ng/ml) under 12 månader före det kvalificerande bildbehandlingsbesöket utan efterföljande dokumentation av HCC-negativ eller LIRADS 1 (Lever Imaging Reporting and Data System) av diagnostisk CT/MRI.
  5. Kvinnor som är kända för att vara gravida vid tidpunkten för registreringen.

  6. Sjukdom som utredaren anser utgör en betydande risk för dödlighet under studieperioden, inklusive men inte begränsat till

    1. Kongestiv hjärtsvikt med ejektionsfraktion <50 %
    2. Kronisk lungsjukdom som kräver extra syre.
    3. Historia av nyligen stroke.
  7. Ihållande virologiskt svar (SVR) för hepatit C-virus (HCV) (odetekterbart HCV-RNA 12 till 24 veckor efter avslutad antiviral terapi) i >10 år före inskrivning.

  8. Kan inte ha IV-kontrast för CT eller MRT pga

    1. Allergi mot IV-kontrast och ovillig eller oförmögen att få IV-kontrast efter premedicinering.
    2. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <35 ml/min och inte vid hemodialys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ultraljudsövervakningsgrupp
Försökspersonerna kommer att genomgå ultraljudsövervakning av standardvård. Försökspersoner med positivt ultraljud förväntas ha standardvårdsuppföljning av bilddiagnostik med CT eller MRI samt andra procedurer efter behov. Försökspersoner med negativt ultraljud kommer att skickas till en studie CT/MRT.
Enhet: Studera CT/MRI-avbildning
Försökspersoner med negativt ultraljud kommer att skickas till en studie CT/MRT.
Enhet: Standard of Care CT/MRT-avbildning
Försökspersoner med positivt ultraljud förväntas ha standarduppföljning av bildbehandling samt andra procedurer efter behov.
Diagnostiskt test: Oncoguard™ levertest
Försökspersonerna kommer att få ett blodprov samlat för Oncoguard™-levertestet.
CT/MRT-övervakningsgrupp
Försökspersonerna kommer att genomgå CT/MRI-övervakning av standardvård.
Enhet: Standard of Care CT/MRT-avbildning
Försökspersoner med positivt ultraljud förväntas ha standarduppföljning av bildbehandling samt andra procedurer efter behov.
Diagnostiskt test: Oncoguard™ levertest
Försökspersonerna kommer att få ett blodprov samlat för Oncoguard™-levertestet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att påvisa att Oncoguard™-levers HCC-känslighet i tidigt skede inte är sämre än ultraljudskänsligheten inom en marginal på 5 %
Tidsram: Högst 30 dagar från studien eller standard-of-care CT- eller MRT-undersökning.
Högst 30 dagar från studien eller standard-of-care CT- eller MRT-undersökning.
För att visa att Oncoguard™ Lever HCC-specificitet överstiger 82 %
Tidsram: Högst 30 dagar från studien eller standard-of-care CT- eller MRT-undersökning.
Högst 30 dagar från studien eller standard-of-care CT- eller MRT-undersökning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma en punktuppskattning och 95 % konfidensintervall för Oncoguard™ Lever total HCC-känslighet
Tidsram: Högst 30 dagar från studien eller standard-of-care CT- eller MRT-undersökning.
Högst 30 dagar från studien eller standard-of-care CT- eller MRT-undersökning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande och känslighet i tidigt skede samt specificitet av ultraljud
Tidsram: Behandlings- och resultatdata kommer att samlas in i upp till 3 år efter registreringen.
Behandlings- och resultatdata kommer att samlas in i upp till 3 år efter registreringen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Binu John, Miami VA Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i publikationer av studien kommer att delas efter avidentifiering. Detta kan innefatta test, tabeller, figurer och bilagor. Studieprotokollet, statistisk analysplan (när tillämpligt), formulär för informerat samtycke (när tillämpligt) och den kliniska studierapporten (i tillämpliga fall) kommer också att delas

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga från 2 år och slutar 4 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag om tillgång till data ska riktas till clinicaltrials@exactsciences.com. För att få tillgång måste databegärare tillhandahålla ett metodologiskt välgrundat förslag och underteckna ett dataåtkomstavtal. Forskare måste erhålla nödvändiga IRB/IEC-godkännanden eller undantag som är tillämpliga för att bedriva forskning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Studera CT/MRI-avbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera