ALTUS: Wykonywanie wielodocelowego testu na raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem
13 października 2025 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation
Głównym celem jest ocena ogólnej czułości i swoistości testu Oncoguard™ Liver w wykrywaniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) w badanej populacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko HCC i dla których odpowiednia jest obserwacja HCC, w tym pacjenci z marskością wątroby lub pacjenci bez marskości wątroby z zapaleniem wątroby typu B. Oczekuje się, że zostanie włączonych około 3000 pacjentów, w tym około 2222 pacjentów poddanych badaniu ultrasonograficznemu osób i 778 osób pod obserwacją za pomocą CT/MRI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2990
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Arizona Health Research
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Arizona Digestive Health - Sun City
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Gastroenterology & Liver Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
- United Medical Doctors
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- VA Palo Alto Healthcare System
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- California Liver Research Institute
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Cadena Care Institute
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
- Research & Education, Inc
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
- San Jose Gastroenterology
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida - College of Medicine
-
Lakewood, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- San Marcus Research Clinic
-
Tampa Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
- Digestive Health Services
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Illinois Gastroenterology Group
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- GI Alliance of Illinois - Gurnee
-
Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
- Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60463
- Avicenna Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46201
- NAVREF - Indiana Institute for Medical Research (IIMC)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Delta Research Partners
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Nottingham, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
- Patient First Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- St. Louis University
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
- Brooklyn VA Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10279
- Manhattan Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Digestive Health Partners
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- VA North East Ohio Health Care System
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Great Lakes Medical Research - Susquehanna Research Group
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Xiaoli MA MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Wilkes-Barre VA Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
- University Gastroenterology West River
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Ralph H Johnson VAMC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79936
- Texas Gastro Clinic
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor - Saint Luke's Medical Center
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Lubbock Digestive Disease Associates
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- UVA Gastroenterology
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Gastroenterology Associates, PC
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Richmond VA Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98056
- Washington Gastroenterology - Bellevue
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Velocity Clinical Research
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- UW Digestive Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, u których występuje zwiększone ryzyko HCC i dla których odpowiednia jest obserwacja HCC, w tym osoby z marskością wątroby i osoby bez marskości wątroby z zapaleniem wątroby typu B.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat.
- Zrozumieć procedury badania, być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz mieć upoważnienie do udostępniania danych, w tym danych dotyczących zdrowia osobistego i obrazów, badaczowi, sponsorowi i organom regulacyjnym badania.
Obecny w badaniach obrazowych z powodu zwiększonego ryzyka HCC, w tym:
Rozpoznanie marskości wątroby na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów:
- Histologia z biopsji wątroby.
- USG, CT lub MRI wykazujące marskość wątroby w połączeniu z nadciśnieniem wrotnym (o czym świadczy obecność żylaków w jamie brzusznej lub rekanalizacji żyły pępowinowej lub wodobrzusza lub splenomegalii lub małopłytkowości [zdefiniowanej jako liczba płytek krwi < 150 000]). Wyniki obrazowania muszą zostać uzyskane w ciągu 5 lat od włączenia do badania.
- Sztywność wątroby ≥4,71 kilopaskala (kPa) metodą elastografii rezonansu magnetycznego (MR) lub ≥12,1 kPa metodą przejściowej elastografii kontrolowanej wibracjami.
- Obecność żylaków w badaniu endoskopowym lub obrazowym oraz obecność przewlekłej choroby wątroby. LUB
- Pacjenci bez marskości wątroby z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B obecny przez ponad 6 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Znany rozpoznany nowotwór (w tym aktywny nowotwór złośliwy) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Chemioterapia i/lub radioterapia w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
- Czynność wątroby klasy C w skali Childa-Pugha w momencie włączenia, z wyjątkiem osób znajdujących się na liście oczekujących na przeszczep.
- Lity guzek wątroby >1 cm w badaniu ultrasonograficznym lub podwyższony poziom alfa-fetoproteiny (AFP) (>100 ng/ml) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających kwalifikującą wizytę kontrolną bez późniejszej dokumentacji HCC-ujemnej lub LIRADS 1 (Liver Imaging Reporting and Data System) przez diagnostyczne CT/MRI.
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży w momencie rejestracji.
Choroba, która zdaniem badacza stwarza znaczne ryzyko zgonu w okresie badania, w tym między innymi
- Zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową <50%
- Przewlekła choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu.
- Historia niedawnego udaru.
- Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) dla wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (niewykrywalny RNA HCV 12 do 24 tygodni po zakończeniu terapii przeciwwirusowej) przez >10 lat przed włączeniem.
Nie można mieć IV kontrastu dla CT lub MRI z powodu
- Alergia na środek kontrastowy dożylny i niechęć lub niezdolność do podania środka kontrastowego dożylnie po premedykacji.
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <35 ml/min, a nie hemodializa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa nadzoru ultrasonograficznego
Pacjenci zostaną poddani standardowemu badaniu ultrasonograficznemu.
Przewiduje się, że osoby z dodatnim wynikiem badania ultrasonograficznego będą miały standardową kontrolę obrazową za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, a także inne procedury w razie potrzeby.
Osoby z negatywnym wynikiem USG zostaną wysłane na badanie CT/MRI.
|
Osoby z negatywnym wynikiem USG zostaną wysłane na badanie CT/MRI.
Przewiduje się, że pacjenci z pozytywnym wynikiem USG będą poddani standardowej kontroli obrazowej, a także innym procedurom w razie potrzeby.
Od pacjentów zostanie pobrana próbka krwi do testu wątroby Oncoguard™.
|
|
Grupa Nadzoru CT / MRI
Pacjenci zostaną poddani standardowemu badaniu obrazowemu CT/MRI.
|
Przewiduje się, że pacjenci z pozytywnym wynikiem USG będą poddani standardowej kontroli obrazowej, a także innym procedurom w razie potrzeby.
Od pacjentów zostanie pobrana próbka krwi do testu wątroby Oncoguard™.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykazanie, że czułość HCC we wczesnym stadium Oncoguard™ Liver nie jest gorsza niż czułość ultrasonografii w zakresie 5%
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 dni od badania lub standardowego badania CT lub MRI.
|
Maksymalnie 30 dni od badania lub standardowego badania CT lub MRI.
|
|
Aby wykazać, że specyficzność Oncoguard™ Liver HCC przekracza 82%
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 dni od badania lub standardowego badania CT lub MRI.
|
Maksymalnie 30 dni od badania lub standardowego badania CT lub MRI.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić oszacowanie punktowe i 95% przedział ufności dla ogólnej czułości HCC Oncoguard™ Liver
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 dni od badania lub standardowego badania CT lub MRI.
|
Maksymalnie 30 dni od badania lub standardowego badania CT lub MRI.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość ogólna i wczesna oraz swoistość ultrasonografii
Ramy czasowe: Dane dotyczące leczenia i wyników będą gromadzone przez okres do 3 lat od rejestracji.
|
Dane dotyczące leczenia i wyników będą gromadzone przez okres do 3 lat od rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Binu John, Miami VA Healthcare System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Rak
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory wątroby
- Zwłóknienie
- Zapalenie wątroby typu B
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach badania, zostaną udostępnione po deidentyfikacji.
Może to obejmować test, tabele, rysunki i załączniki.
Protokół badania, plan analizy statystycznej (jeśli dotyczy), formularz świadomej zgody (jeśli dotyczy) oraz raport z badania klinicznego (jeśli dotyczy) również zostaną udostępnione
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od 2 lat do 4 lat po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje dostępu do danych należy kierować na adres: Clinicaltrials@exactsciences.com.
Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli przedstawić rzetelną metodologicznie propozycję i podpisać umowę o dostęp do danych.
Naukowcy są zobowiązani do uzyskania niezbędnych zgód lub zwolnień IRB/IEC, które mają zastosowanie do prowadzenia badań.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .