Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALTUS: Wykonywanie wielodocelowego testu na raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation
Głównym celem jest ocena ogólnej czułości i swoistości testu Oncoguard™ Liver w wykrywaniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) w badanej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko HCC i dla których odpowiednia jest obserwacja HCC, w tym pacjenci z marskością wątroby lub pacjenci bez marskości wątroby z zapaleniem wątroby typu B. Oczekuje się, że zostanie włączonych około 3000 pacjentów, w tym około 2222 pacjentów poddanych badaniu ultrasonograficznemu osób i 778 osób pod obserwacją za pomocą CT/MRI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Zakończony
        • Arizona Health Research
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Rekrutacyjny
        • Franco Felizarta, MD
        • Główny śledczy:
          • Franco Felizarta, MD
        • Kontakt:
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology & Liver Institute
        • Główny śledczy:
          • Naveen Gara, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ju Dong Yang
        • Kontakt:
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Rekrutacyjny
        • Providence Facey Medical Foundation
        • Główny śledczy:
          • Magued Beshay, MD
        • Kontakt:
          • Michael Okafor
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Zakończony
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Rekrutacyjny
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Główny śledczy:
          • Robert Wong, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Zakończony
        • California Liver Research Institute
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Zakończony
        • Cadena Care Institute
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Zakończony
        • Inland Empire Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
        • Zakończony
        • Research & Education, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Washington DC VA medical Center
        • Główny śledczy:
          • Atoosa Rabiee
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
        • Kontakt:
          • Lasheaka McClellan
        • Główny śledczy:
          • Roniel Cabrera, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Miami VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Binu John
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Patricia Jones
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Zakończony
        • San Marcus Research Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Główny śledczy:
          • Naga Chalasani, MD
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Zakończony
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Główny śledczy:
          • Tomohiro Tanaka, MD
        • Kontakt:
          • Jenna Neuhaus
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Rekrutacyjny
        • Delta Research Partners
        • Główny śledczy:
          • Bal Raj Bhandari, MD
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana Research Center, LLC
        • Główny śledczy:
          • Humberto Aguilar, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Austin Fobar
        • Główny śledczy:
          • Neehar Parikh, MD
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VA Ann Arbor Healthcare System
        • Główny śledczy:
          • Grace Su
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henry Ford Health System
        • Główny śledczy:
          • Reena Salgia, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lewis Roberts
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Zakończony
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Zakończony
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Zakończony
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10279
        • Zakończony
        • Manhattan Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Digestive Health Partners
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Duke University Health Systems
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cynthia Moylan, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VA North East Ohio Health Care System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Perica Davitkov
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Great Lakes Medical Research - Susquehanna Research Group
        • Główny śledczy:
          • Adnan Ahmad
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Kaplan
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Xiaoli MA MD
        • Główny śledczy:
          • Xiaoli Ma, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Zakończony
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Zakończony
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wilkes-Barre VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Jennifer D'Angelo
          • Numer telefonu: 570-824-3521
        • Główny śledczy:
          • Si-Yeun Moy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ralph H Johnson VAMC
        • Główny śledczy:
          • Ira Willner
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Avera Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Elfeki
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • Gastro One
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ziad Younes, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79936
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Lidofsky, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • UVA Gastroenterology
        • Główny śledczy:
          • Zachary Henry, MD
        • Kontakt:
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gastroenterology Associates, PC
        • Główny śledczy:
          • Antoine Jakiche
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Zakończony
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Richmond VA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Fuchs
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Virginia Mason Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Asma Siddique
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Zakończony
        • Velocity Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UW Digestive Health Center
        • Główny śledczy:
          • Adnan Said

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, u których występuje zwiększone ryzyko HCC i dla których odpowiednia jest obserwacja HCC, w tym osoby z marskością wątroby i osoby bez marskości wątroby z zapaleniem wątroby typu B.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ukończone 18 lat.
  2. Zrozumieć procedury badania, być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz mieć upoważnienie do udostępniania danych, w tym danych dotyczących zdrowia osobistego i obrazów, badaczowi, sponsorowi i organom regulacyjnym badania.

  3. Obecny w badaniach obrazowych z powodu zwiększonego ryzyka HCC, w tym:

    1. Rozpoznanie marskości wątroby na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów:

      • Histologia z biopsji wątroby.
      • USG, CT lub MRI wykazujące marskość wątroby w połączeniu z nadciśnieniem wrotnym (o czym świadczy obecność żylaków w jamie brzusznej lub rekanalizacji żyły pępowinowej lub wodobrzusza lub splenomegalii lub małopłytkowości [zdefiniowanej jako liczba płytek krwi < 150 000]). Wyniki obrazowania muszą zostać uzyskane w ciągu 5 lat od włączenia do badania.
      • Sztywność wątroby ≥4,71 kilopaskala (kPa) metodą elastografii rezonansu magnetycznego (MR) lub ≥12,1 kPa metodą przejściowej elastografii kontrolowanej wibracjami.
      • Obecność żylaków w badaniu endoskopowym lub obrazowym oraz obecność przewlekłej choroby wątroby. LUB
    2. Pacjenci bez marskości wątroby z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B obecny przez ponad 6 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany rozpoznany nowotwór (w tym aktywny nowotwór złośliwy) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  2. Chemioterapia i/lub radioterapia w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
  3. Czynność wątroby klasy C w skali Childa-Pugha w momencie włączenia, z wyjątkiem osób znajdujących się na liście oczekujących na przeszczep.
  4. Lity guzek wątroby >1 cm w badaniu ultrasonograficznym lub podwyższony poziom alfa-fetoproteiny (AFP) (>100 ng/ml) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających kwalifikującą wizytę kontrolną bez późniejszej dokumentacji HCC-ujemnej lub LIRADS 1 (Liver Imaging Reporting and Data System) przez diagnostyczne CT/MRI.
  5. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży w momencie rejestracji.

  6. Choroba, która zdaniem badacza stwarza znaczne ryzyko zgonu w okresie badania, w tym między innymi

    1. Zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową <50%
    2. Przewlekła choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu.
    3. Historia niedawnego udaru.
  7. Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) dla wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (niewykrywalny RNA HCV 12 do 24 tygodni po zakończeniu terapii przeciwwirusowej) przez >10 lat przed włączeniem.

  8. Nie można mieć IV kontrastu dla CT lub MRI z powodu

    1. Alergia na środek kontrastowy dożylny i niechęć lub niezdolność do podania środka kontrastowego dożylnie po premedykacji.
    2. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <35 ml/min, a nie hemodializa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa nadzoru ultrasonograficznego
Pacjenci zostaną poddani standardowemu badaniu ultrasonograficznemu. Przewiduje się, że osoby z dodatnim wynikiem badania ultrasonograficznego będą miały standardową kontrolę obrazową za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, a także inne procedury w razie potrzeby. Osoby z negatywnym wynikiem USG zostaną wysłane na badanie CT/MRI.
Urządzenie: Badanie obrazowania CT/MRI
Osoby z negatywnym wynikiem USG zostaną wysłane na badanie CT/MRI.
Urządzenie: Standard opieki Obrazowanie CT/MRI
Przewiduje się, że pacjenci z pozytywnym wynikiem USG będą poddani standardowej kontroli obrazowej, a także innym procedurom w razie potrzeby.
Test diagnostyczny: Test wątroby Oncoguard™
Od pacjentów zostanie pobrana próbka krwi do testu wątroby Oncoguard™.
Grupa Nadzoru CT / MRI
Pacjenci zostaną poddani standardowemu badaniu obrazowemu CT/MRI.
Urządzenie: Standard opieki Obrazowanie CT/MRI
Przewiduje się, że pacjenci z pozytywnym wynikiem USG będą poddani standardowej kontroli obrazowej, a także innym procedurom w razie potrzeby.
Test diagnostyczny: Test wątroby Oncoguard™
Od pacjentów zostanie pobrana próbka krwi do testu wątroby Oncoguard™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie, że czułość HCC we wczesnym stadium Oncoguard™ Liver nie jest gorsza niż czułość ultrasonografii w zakresie 5%
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 dni od badania lub standardowego badania CT lub MRI.
Maksymalnie 30 dni od badania lub standardowego badania CT lub MRI.
Aby wykazać, że specyficzność Oncoguard™ Liver HCC przekracza 82%
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 dni od badania lub standardowego badania CT lub MRI.
Maksymalnie 30 dni od badania lub standardowego badania CT lub MRI.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić oszacowanie punktowe i 95% przedział ufności dla ogólnej czułości HCC Oncoguard™ Liver
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 dni od badania lub standardowego badania CT lub MRI.
Maksymalnie 30 dni od badania lub standardowego badania CT lub MRI.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość ogólna i wczesna oraz swoistość ultrasonografii
Ramy czasowe: Dane dotyczące leczenia i wyników będą gromadzone przez okres do 3 lat od rejestracji.
Dane dotyczące leczenia i wyników będą gromadzone przez okres do 3 lat od rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Binu John, Miami VA Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach badania, zostaną udostępnione po deidentyfikacji. Może to obejmować test, tabele, rysunki i załączniki. Protokół badania, plan analizy statystycznej (jeśli dotyczy), formularz świadomej zgody (jeśli dotyczy) oraz raport z badania klinicznego (jeśli dotyczy) również zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 2 lat do 4 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje dostępu do danych należy kierować na adres: Clinicaltrials@exactsciences.com. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli przedstawić rzetelną metodologicznie propozycję i podpisać umowę o dostęp do danych. Naukowcy są zobowiązani do uzyskania niezbędnych zgód lub zwolnień IRB/IEC, które mają zastosowanie do prowadzenia badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Badanie obrazowania CT/MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj