Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALTUS: Эффективность многоцелевого теста на гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) у субъектов с повышенным риском

13 октября 2025 г. обновлено: Exact Sciences Corporation
Основная цель состоит в том, чтобы оценить общую чувствительность и специфичность Oncoguard™ Liver для выявления гепатоцеллюлярного рака (ГЦК) в группе наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты в возрасте 18 лет и старше с повышенным риском развития ГЦК, для которых целесообразно наблюдение за ГЦР, включая субъектов с циррозом или без цирроза печени с гепатитом В. Ожидается, что будет зачислено около 3000 субъектов, включая примерно 2222 ультразвуковых наблюдения. субъектов и 778 субъектов под наблюдением с помощью КТ/МРТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2990

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Arizona Health Research
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Gastroenterology & Liver Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • California Liver Research Institute
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Cadena Care Institute
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92105
        • Research & Education, Inc
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida - College of Medicine
      • Lakewood, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Tampa Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Digestive Health Services
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • GI Alliance of Illinois - Gurnee
      • Lake Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60463
        • Avicenna Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46201
        • NAVREF - Indiana Institute for Medical Research (IIMC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Nottingham, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Patient First Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
        • Brooklyn VA Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10279
        • Manhattan Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Digestive Health Partners
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • VA North East Ohio Health Care System
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Great Lakes Medical Research - Susquehanna Research Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Xiaoli MA MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Wilkes-Barre VA Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • University Gastroenterology West River
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H Johnson VAMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79936
        • Texas Gastro Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor - Saint Luke's Medical Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Lubbock Digestive Disease Associates
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • UVA Gastroenterology
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98056
        • Washington Gastroenterology - Bellevue
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Velocity Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • UW Digestive Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте 18 лет и старше с повышенным риском развития ГЦР, за которыми целесообразно наблюдение за ГЦК, включая пациентов с циррозом печени и пациентов без цирроза печени с гепатитом В.

Описание

Критерии включения:

  1. Быть в возрасте 18 лет или старше.
  2. Понимать процедуры исследования, быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и иметь разрешение на передачу данных, включая личные медицинские данные и изображения, исследователю, спонсору и регулирующим органам исследования.

  3. Присутствует для контрольной визуализации из-за повышенного риска ГЦК, в том числе:

    1. Диагноз цирроза основан как минимум на одном из следующих признаков:

      • Гистология биопсии печени.
      • УЗИ, КТ или МРТ, показывающие цирроз печени в сочетании с портальной гипертензией (о чем свидетельствует наличие внутрибрюшного варикозного расширения вен или реканализации пупочной вены, или асцит, или спленомегалия, или тромбоцитопения [определяется как количество тромбоцитов <150 000]). Результаты визуализации должны быть получены в течение 5 лет после включения в исследование.
      • Жесткость печени ≥4,71 кПа (кПа) по данным магнитно-резонансной (МР) эластографии или ≥12,1 кПа по данным переходной эластографии с контролируемой вибрацией.
      • Наличие варикозного расширения вен при эндоскопии или визуализации и наличие хронического заболевания печени. ИЛИ
    2. Субъекты без цирроза с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита В (HBV) (поверхностный антиген гепатита В присутствует в течение > 6 месяцев)

Критерий исключения:

  1. Известный диагноз рака (включая активное злокачественное новообразование) в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  2. Химиотерапия и/или лучевая терапия в течение 5 лет до включения в исследование.
  3. Функция печени класса C по Чайлд-Пью на момент регистрации, за исключением тех, кто находится в листе ожидания на трансплантацию.
  4. Твердый узел печени >1 см по данным УЗИ или повышенный уровень альфа-фетопротеина (АФП) (>100 нг/мл) за 12 месяцев до контрольного визита для наблюдения без последующей документации отрицательного ответа на ГЦК или LIRADS 1 (Система отчетов и данных по визуализации печени) диагностическая КТ/МРТ.
  5. Женщины, о которых известно, что они беременны на момент регистрации.

  6. Болезнь, которая, по мнению исследователя, представляет значительный риск смерти в течение периода исследования, включая, помимо прочего,

    1. Застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса <50%
    2. Хроническое заболевание легких, требующее дополнительного кислорода.
    3. История недавнего инсульта.
  7. Устойчивый вирусологический ответ (УВО) в отношении вируса гепатита С (ВГС) (неопределяемая РНК ВГС через 12–24 недели после завершения противовирусной терапии) в течение > 10 лет до включения в исследование.

  8. Невозможно получить внутривенное контрастирование для КТ или МРТ из-за

    1. Аллергия на внутривенное контрастирование и нежелание или невозможность введения внутривенного контраста после премедикации.
    2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации <35 мл/мин и не на гемодиализе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ультразвукового наблюдения
Субъекты будут проходить стандартную ультразвуковую визуализацию. Ожидается, что субъекты с положительным результатом УЗИ будут проходить стандартное последующее наблюдение с помощью КТ или МРТ, а также другие процедуры по мере необходимости. Субъекты с отрицательным результатом УЗИ будут отправлены на исследование КТ/МРТ.
Устройство: Исследование КТ/МРТ
Субъекты с отрицательным результатом УЗИ будут отправлены на исследование КТ/МРТ.
Устройство: Стандарт лечения КТ/МРТ
Ожидается, что субъекты с положительным ультразвуковым исследованием будут проходить стандартное последующее наблюдение, а также другие процедуры по мере необходимости.
Диагностический тест: Печеночный тест Oncoguard™
У субъектов будет взят образец крови для теста Oncoguard™ Liver Test.
Группа наблюдения КТ/МРТ
Субъекты будут проходить стандартную КТ / МРТ наблюдения.
Устройство: Стандарт лечения КТ/МРТ
Ожидается, что субъекты с положительным ультразвуковым исследованием будут проходить стандартное последующее наблюдение, а также другие процедуры по мере необходимости.
Диагностический тест: Печеночный тест Oncoguard™
У субъектов будет взят образец крови для теста Oncoguard™ Liver Test.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продемонстрировать, что чувствительность Oncoguard™ Liver на ранней стадии ГЦК не уступает чувствительности ультразвука в пределах 5%.
Временное ограничение: Максимум 30 дней после исследования или стандартного обследования КТ или МРТ.
Максимум 30 дней после исследования или стандартного обследования КТ или МРТ.
Продемонстрировать, что специфичность Oncoguard™ Liver HCC превышает 82%.
Временное ограничение: Максимум 30 дней после исследования или стандартного обследования КТ или МРТ.
Максимум 30 дней после исследования или стандартного обследования КТ или МРТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы определить точечную оценку и 95% доверительный интервал для общей чувствительности Oncoguard™ Liver к ГЦК.
Временное ограничение: Максимум 30 дней после исследования или стандартного обследования КТ или МРТ.
Максимум 30 дней после исследования или стандартного обследования КТ или МРТ.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая и ранняя чувствительность, а также специфичность УЗИ
Временное ограничение: Данные о лечении и результатах будут собираться в течение 3 лет после регистрации.
Данные о лечении и результатах будут собираться в течение 3 лет после регистрации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exact Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Binu John, Miami VA Healthcare System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях исследования, будут переданы после деидентификации. Это могут быть тесты, таблицы, рисунки и приложения. Протокол исследования, план статистического анализа (если применимо), форма информированного согласия (если применимо) и отчет о клиническом исследовании (если применимо) также будут переданы

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с 2 лет и заканчивая 4 годами после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения о доступе к данным следует направлять по адресу ClinicalTrials@exactsciences.com. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут предоставить методологически обоснованное предложение и подписать соглашение о доступе к данным. Исследователи должны получить необходимые разрешения IRB/IEC или отказы от них, если это применимо для проведения исследований.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться