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ALTUS: esecuzione di un test multi-target per carcinoma epatocellulare (HCC) in soggetti a rischio aumentato

13 ottobre 2025 aggiornato da: Exact Sciences Corporation
L'obiettivo principale è valutare la sensibilità e la specificità complessive di Oncoguard™ Liver per il rilevamento del cancro epatocellulare (HCC) in una popolazione di sorveglianza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che presentano un rischio aumentato di HCC e per i quali è appropriata la sorveglianza dell'HCC, inclusi soggetti con cirrosi o soggetti non cirrotici con epatite B. Si prevede che saranno arruolati circa 3.000 soggetti, di cui circa 2.222 soggetti sottoposti a sorveglianza ecografica soggetti e 778 soggetti in sorveglianza con TC/MRI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2990

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Arizona Health Research
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Gastroenterology & Liver Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • California Liver Research Institute
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Cadena Care Institute
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92105
        • Research & Education, Inc
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida - College of Medicine
      • Lakewood, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Tampa Bay, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Digestive Health Services
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • GI Alliance of Illinois - Gurnee
      • Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60463
        • Avicenna Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46201
        • NAVREF - Indiana Institute for Medical Research (IIMC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Nottingham, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Patient First Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
        • Brooklyn VA Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10279
        • Manhattan Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Digestive Health Partners
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • VA North East Ohio Health Care System
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Great Lakes Medical Research - Susquehanna Research Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Xiaoli MA MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Wilkes-Barre VA Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • University Gastroenterology West River
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H Johnson VAMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79936
        • Texas Gastro Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor - Saint Luke's Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Lubbock Digestive Disease Associates
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • UVA Gastroenterology
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98056
        • Washington Gastroenterology - Bellevue
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Velocity Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • UW Digestive Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che presentano un rischio aumentato di HCC e per i quali è appropriata la sorveglianza dell'HCC, inclusi soggetti con cirrosi e soggetti non cirrotici con epatite B.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere 18 anni o più.
  2. Comprendere le procedure dello studio, essere in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e disporre dell'autorizzazione per il rilascio di dati, inclusi dati sanitari personali e immagini, allo sperimentatore dello studio, allo sponsor e alle autorità di regolamentazione.

  3. Presente per l'imaging di sorveglianza a causa dell'aumentato rischio di HCC, tra cui:

    1. Diagnosi di cirrosi basata su almeno uno dei seguenti:

      • Istologia da una biopsia epatica.
      • Ecografia, TC o RM che mostrano un fegato cirrotico combinato con ipertensione portale (come evidenziato dalla presenza di varici intra-addominali, o vena ombelicale ricanalizzazione, o ascite o splenomegalia o trombocitopenia [definita come conta piastrinica < 150.000]). I risultati di imaging devono essere stati ottenuti entro 5 anni dall'arruolamento nello studio.
      • Rigidità epatica ≥4,71 kilopascal (kPa) mediante elastografia a risonanza magnetica (MR) o ≥12,1 kPa mediante elastografia transitoria controllata da vibrazioni.
      • Presenza di varici all'endoscopia o all'imaging e presenza di una malattia epatica cronica. O
    2. Soggetti non cirrotici con infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) (antigene di superficie dell'epatite B presente da >6 mesi)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di cancro nota (inclusa la malignità attiva) negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  2. Chemioterapia e/o radioterapia entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio.
  3. Funzionalità epatica di classe C Child-Pugh al momento dell'arruolamento, ad eccezione di quelli in lista d'attesa per il trapianto.
  4. Nodulo epatico solido > 1 cm mediante ecografia o alfa-fetoproteina (AFP) elevata (> 100 ng/mL) nei 12 mesi precedenti la visita di imaging di sorveglianza qualificante senza successiva documentazione di HCC negativo o LIRADS 1 (Liver Imaging Reporting and Data System) mediante TC/RM diagnostico.
  5. Donne note per essere gravide al momento dell'arruolamento.

  6. Malattia che lo sperimentatore ritiene rappresenti un rischio significativo di mortalità durante il periodo di studio, incluso ma non limitato a

    1. Insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione <50%
    2. Malattia polmonare cronica che richiede ossigeno supplementare.
    3. Storia dell'ictus recente.
  7. Risposta virologica sostenuta (SVR) per il virus dell'epatite C (HCV) (HCV RNA non rilevabile da 12 a 24 settimane dopo il completamento della terapia antivirale) per> 10 anni prima dell'arruolamento.

  8. Non in grado di avere contrasto IV per CT o MRI a causa di

    1. Allergia al contrasto endovenoso e riluttanza o impossibilità a ricevere il contrasto endovenoso dopo premedicazione.
    2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata <35 ml/min e non in emodialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di sorveglianza ecografica
I soggetti saranno sottoposti a imaging di sorveglianza ecografica standard di cura. Si prevede che i soggetti con ecografia positiva abbiano un follow-up standard di imaging di cura con TC o RM e altre procedure secondo necessità. I soggetti con ecografia negativa verranno inviati per uno studio CT/MRI.
Dispositivo: Studia l'imaging TC/MRI
I soggetti con ecografia negativa verranno inviati per uno studio CT/MRI.
Dispositivo: Imaging TC/MRI standard di cura
Si prevede che i soggetti con ecografia positiva abbiano un follow-up di imaging standard per la cura e altre procedure necessarie.
Test diagnostico: Test del fegato Oncoguard™
I soggetti riceveranno un campione di sangue prelevato per il test epatico Oncoguard™.
Gruppo di sorveglianza CT/MRI
I soggetti saranno sottoposti a imaging di sorveglianza TC / MRI standard di cura.
Dispositivo: Imaging TC/MRI standard di cura
Si prevede che i soggetti con ecografia positiva abbiano un follow-up di imaging standard per la cura e altre procedure necessarie.
Test diagnostico: Test del fegato Oncoguard™
I soggetti riceveranno un campione di sangue prelevato per il test epatico Oncoguard™.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare che la sensibilità dell'HCC in stadio iniziale di Oncoguard™ Liver non è inferiore a quella degli ultrasuoni entro un margine del 5%
Lasso di tempo: Un massimo di 30 giorni dallo studio o dall'esame TC o MRI standard di cura.
Un massimo di 30 giorni dallo studio o dall'esame TC o MRI standard di cura.
Dimostrare che la specificità dell'HCC di Oncoguard™ Liver supera l'82%
Lasso di tempo: Un massimo di 30 giorni dallo studio o dall'esame TC o MRI standard di cura.
Un massimo di 30 giorni dallo studio o dall'esame TC o MRI standard di cura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare una stima puntuale e un intervallo di confidenza al 95% per la sensibilità complessiva dell'HCC di Oncoguard™ Liver
Lasso di tempo: Un massimo di 30 giorni dallo studio o dall'esame TC o MRI standard di cura.
Un massimo di 30 giorni dallo studio o dall'esame TC o MRI standard di cura.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità complessiva e iniziale nonché specificità degli ultrasuoni
Lasso di tempo: I dati sul trattamento e sugli esiti saranno raccolti per un massimo di 3 anni dopo l'arruolamento.
I dati sul trattamento e sugli esiti saranno raccolti per un massimo di 3 anni dopo l'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Binu John, Miami VA Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni dello studio saranno condivisi dopo la deidentificazione. Ciò può includere test, tabelle, figure e appendici. Saranno condivisi anche il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica (se applicabile), il modulo di consenso informato (se applicabile) e il rapporto dello studio clinico (se applicabile)

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da 2 anni fino a 4 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte per l'accesso ai dati devono essere indirizzate a clinicaltrials@exactsciences.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno fornire una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo di accesso ai dati. I ricercatori sono tenuti a ottenere le approvazioni o deroghe IRB/IEC necessarie per condurre la ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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