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ALTUS：在风险增加的受试者中进行多靶标肝细胞癌 (HCC) 测试

2025年10月13日 更新者：Exact Sciences Corporation
主要目标是评估 Oncoguard™ Liver 在监测人群中检测肝细胞癌 (HCC) 的总体敏感性和特异性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

年龄在 18 岁及以上且 HCC 风险增加且适合进行 HCC 监测的受试者，包括肝硬化受试者或非肝硬化乙型肝炎受试者。预计将招募约 3,000 名受试者，其中包括约 2,222 名超声监测受试者和 778 名受试者接受 CT/MRI 监测。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2990

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85225
        • Arizona Health Research
      • Sun City、Arizona、美国、85251
        • Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Escondido、California、美国、92025
        • Gastroenterology & Liver Institute
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Murrieta、California、美国、92563
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Pasadena、California、美国、91107
        • California Liver Research Institute
      • Poway、California、美国、92064
        • Cadena Care Institute
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Clinical Trials
      • San Diego、California、美国、92105
        • Research & Education, Inc
      • San Jose、California、美国、95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida - College of Medicine
      • Lakewood、Florida、美国、34211
        • Florida Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Tampa Bay、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
        • Digestive Health Services
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • GI Alliance of Illinois - Gurnee
      • Lake Barrington、Illinois、美国、60010
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60463
        • Avicenna Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis、Indiana、美国、46201
        • NAVREF - Indiana Institute for Medical Research (IIMC)
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Nottingham、Maryland、美国、21236
        • Patient First Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11209
        • Brooklyn VA Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10279
        • Manhattan Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Digestive Health Partners
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • VA North East Ohio Health Care System
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Great Lakes Medical Research - Susquehanna Research Group
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Xiaoli MA MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Wilkes-Barre VA Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02904
        • University Gastroenterology West River
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Ralph H Johnson VAMC
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso、Texas、美国、79936
        • Texas Gastro Clinic
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor - Saint Luke's Medical Center
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Lubbock Digestive Disease Associates
      • San Marcos、Texas、美国、78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • UVA Gastroenterology
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98056
        • Washington Gastroenterology - Bellevue
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Velocity Clinical Research
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • UW Digestive Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁及以上的 HCC 风险增加且适合进行 HCC 监测的受试者，包括肝硬化受试者和非肝硬化乙型肝炎受试者。

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁。
  2. 了解研究程序，能够提供参与研究的书面知情同意书，并有权向研究调查者、申办者和监管机构发布数据，包括个人健康数据和图像。

  3. 由于 HCC 风险增加而需要进行影像学监测，包括：

    1. 根据以下至少一项诊断肝硬化：

      • 来自肝活检的组织学。
      • 超声、CT 或 MRI 显示肝硬化合并门静脉高压症（表现为腹腔内静脉曲张、脐静脉再通、腹水或脾肿大或血小板减少 [定义为血小板计数 < 150,000]）。 成像结果必须在研究注册后 5 年内获得。
      • 通过磁共振 (MR) 弹性成像，肝脏硬度≥4.71 千帕 (kPa) 或通过振动控制瞬时弹性成像，肝脏硬度≥12.1 kPa。
      • 内窥镜检查或影像学检查发现静脉曲张，以及存在慢性肝病。 或者
    2. 慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的非肝硬化受试者（乙型肝炎表面抗原存在 >6 个月）

排除标准：

  1. 过去 5 年内已知的癌症诊断（包括活动性恶性肿瘤），非黑色素瘤皮肤癌除外。
  2. 参加研究前 5 年内接受过化疗和/或放疗。
  3. 登记时的 Child-Pugh C 级肝功能，但在等待移植名单上的人除外。
  4. 在符合条件的监测成像访视之前的 12 个月内超声显示 >1 cm 的实性肝结节或升高的甲胎蛋白 (AFP) (>100 ng/mL)，随后没有 HCC 阴性或 LIRADS 1（肝脏成像报告和数据系统）的文件诊断性 CT/MRI。
  5. 报名时已知怀孕的女性。

  6. 研究者认为在研究期间造成重大死亡风险的疾病，包括但不限于

    1. 射血分数 <50% 的充血性心力衰竭
    2. 需要补充氧气的慢性肺部疾病。
    3. 近期中风史。
  7. 丙型肝炎病毒 (HCV) 的持续病毒学应答 (SVR)（完成抗病毒治疗后 12 至 24 周检测不到 HCV RNA）在入组前超过 10 年。

  8. 由于以下原因，无法进行 CT 或 MRI 的静脉造影剂

    1. 对 IV 造影剂过敏并且在用药前不愿或不能接受 IV 造影剂。
    2. 估计肾小球滤过率 <35 mL/min 且未进行血液透析。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
超声监测组
受试者将接受标准的护理超声监视成像。 预计超声检查呈阳性的受试者将接受 CT 或 MRI 以及其他需要的程序的标准护理成像随访。 超声检查阴性的受试者将被送去进行 CT/MRI 研究。
设备：研究 CT/MRI 成像
超声检查阴性的受试者将被送去进行 CT/MRI 研究。
设备：护理标准 CT/MRI 成像
预计超声检查呈阳性的受试者将接受标准的护理成像随访以及其他需要的程序。
诊断测试：Oncoguard™ 肝脏测试
将采集受试者的血样用于 Oncoguard™ 肝脏测试。
CT/MRI 监测组
受试者将接受标准的护理 CT/MRI 监视成像。
设备：护理标准 CT/MRI 成像
预计超声检查呈阳性的受试者将接受标准的护理成像随访以及其他需要的程序。
诊断测试：Oncoguard™ 肝脏测试
将采集受试者的血样用于 Oncoguard™ 肝脏测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
证明 Oncoguard™ 肝脏早期 HCC 敏感性不低于超声检查，误差范围为 5%
大体时间：自研究或标准护理 CT 或 MRI 检查起最多 30 天。
自研究或标准护理 CT 或 MRI 检查起最多 30 天。
证明 Oncoguard™ 肝癌特异性超过 82%
大体时间：自研究或标准护理 CT 或 MRI 检查起最多 30 天。
自研究或标准护理 CT 或 MRI 检查起最多 30 天。

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定 Oncoguard™ 肝脏整体 HCC 敏感性的点估计值和 95% 置信区间
大体时间：自研究或标准护理 CT 或 MRI 检查起最多 30 天。
自研究或标准护理 CT 或 MRI 检查起最多 30 天。

其他结果措施

结果测量
大体时间
总体和早期敏感性以及超声的特异性
大体时间：治疗和结果数据将在注册后长达 3 年内收集。
治疗和结果数据将在注册后长达 3 年内收集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Exact Sciences Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Binu John、Miami VA Healthcare System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月26日

初级完成 (实际的)

2025年9月12日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月30日

首次发布 (实际的)

2021年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月13日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究出版物中报告的结果所依据的个人参与者数据将在去识别化后共享。 这可能包括测试、表格、图形和附录。 研究方案、统计分析计划（适用时）、知情同意书（适用时）和临床研究报告（适用时）也将共享

IPD 共享时间框架

数据将在发布后 2 年和 4 年后可用。

IPD 共享访问标准

有关访问数据的建议应发送至 clinicaltrials@exactsciences.com。 要获得访问权限，数据请求者需要提供方法上合理的建议并签署数据访问协议。 研究人员必须获得必要的 IRB/IEC 批准或豁免才能进行研究。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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