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ALTUS: Leistung eines Multi-Target-Tests auf hepatozelluläres Karzinom (HCC) bei Probanden mit erhöhtem Risiko

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Gesamtsensitivität und -spezifität von Oncoguard™ Liver für die Erkennung von hepatozellulärem Krebs (HCC) in einer Überwachungspopulation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten ab 18 Jahren, die ein erhöhtes HCC-Risiko haben und für die eine HCC-Überwachung angemessen ist, einschließlich Patienten mit Zirrhose oder Patienten ohne Zirrhose mit Hepatitis B. Es wird erwartet, dass etwa 3.000 Patienten aufgenommen werden, darunter etwa 2.222 Ultraschallüberwachungen Probanden und 778 Probanden unter Überwachung mit CT/MRT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2990

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Arizona Health Research
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Gastroenterology & Liver Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Liver Research Institute
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Cadena Care Institute
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
        • Research & Education, Inc
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida - College of Medicine
      • Lakewood, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Tampa Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Digestive Health Services
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • GI Alliance of Illinois - Gurnee
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60463
        • Avicenna Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46201
        • NAVREF - Indiana Institute for Medical Research (IIMC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Nottingham, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Patient First Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
        • Brooklyn VA Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10279
        • Manhattan Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Digestive Health Partners
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • VA North East Ohio Health Care System
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Great Lakes Medical Research - Susquehanna Research Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Xiaoli MA MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Wilkes-Barre VA Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • University Gastroenterology West River
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H Johnson VAMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79936
        • Texas Gastro Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor - Saint Luke's Medical Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Lubbock Digestive Disease Associates
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • UVA Gastroenterology
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98056
        • Washington Gastroenterology - Bellevue
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Velocity Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • UW Digestive Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die ein erhöhtes HCC-Risiko haben und für die eine HCC-Überwachung angemessen ist, einschließlich Patienten mit Zirrhose und nicht zirrhotische Patienten mit Hepatitis B.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter sein.
  2. Die Studienverfahren verstehen, in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und die Genehmigung zur Freigabe von Daten, einschließlich personenbezogener Gesundheitsdaten und Bilder, an den Studienprüfer, den Sponsor und die Aufsichtsbehörden zu haben.

  3. Vorhanden für Überwachungsbildgebung aufgrund eines erhöhten Risikos für HCC, einschließlich:

    1. Diagnose einer Zirrhose basierend auf mindestens einem der folgenden Punkte:

      • Histologie aus einer Leberbiopsie.
      • Ultraschall, CT oder MRT, die eine Leberzirrhose in Kombination mit portaler Hypertonie zeigen (wie durch das Vorhandensein von intraabdominellen Varizen oder rekanalisierter Nabelvene oder Aszites oder Splenomegalie oder Thrombozytopenie [definiert als Thrombozytenzahl < 150.000] belegt). Die Bildgebungsergebnisse müssen innerhalb von 5 Jahren nach Studieneinschluss vorliegen.
      • Lebersteifheit ≥4,71 Kilopascal (kPa) durch Magnetresonanz (MR)-Elastographie oder ≥12,1 kPa durch vibrationskontrollierte transiente Elastographie.
      • Vorhandensein von Varizen bei Endoskopie oder Bildgebung und Vorhandensein einer chronischen Lebererkrankung. ODER
    2. Patienten ohne Zirrhose mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (Hepatitis-B-Oberflächenantigen seit > 6 Monaten vorhanden)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Krebsdiagnose (einschließlich aktiver Malignität) innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs.
  2. Chemotherapie und/oder Strahlentherapie innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschreibung.
  3. Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse C zum Zeitpunkt der Registrierung, mit Ausnahme derjenigen, die auf der Warteliste für eine Transplantation stehen.
  4. Solider Leberknoten > 1 cm durch Ultraschall oder erhöhtes Alpha-Fetoprotein (AFP) (> 100 ng/ml) in 12 Monaten vor dem qualifizierenden Überwachungsbildgebungsbesuch ohne anschließende Dokumentation von HCC-negativ oder LIRADS 1 (Liver Imaging Reporting and Data System) durch diagnostisches CT/MRT.
  5. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger sind.

  6. Krankheiten, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie während des Studienzeitraums ein erhebliches Mortalitätsrisiko darstellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

    1. Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion <50 %
    2. Chronische Lungenerkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert.
    3. Geschichte des letzten Schlaganfalls.
  7. Anhaltende virologische Reaktion (SVR) für das Hepatitis-C-Virus (HCV) (nicht nachweisbare HCV-RNA 12 bis 24 Wochen nach Abschluss der antiviralen Therapie) für > 10 Jahre vor der Aufnahme.

  8. Aufgrund von IV-Kontrast für CT oder MRT nicht möglich

    1. Allergie gegen IV-Kontrastmittel und Unwilligkeit oder Unfähigkeit, IV-Kontrastmittel nach Prämedikation zu erhalten.
    2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <35 ml/min und nicht unter Hämodialyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für Ultraschallüberwachung
Die Probanden werden einer Standard-Ultraschall-Überwachungsbildgebung unterzogen. Bei Probanden mit positivem Ultraschall wird erwartet, dass sie sich einer standardmäßigen bildgebenden Nachsorge mit CT oder MRT sowie anderen erforderlichen Verfahren unterziehen. Probanden mit negativem Ultraschall werden zu einer CT/MRT-Untersuchung geschickt.
Gerät: Studieren Sie CT/MRT-Bildgebung
Probanden mit negativem Ultraschall werden zu einer CT/MRT-Untersuchung geschickt.
Gerät: Behandlungsstandard CT/MRT-Bildgebung
Bei Probanden mit positivem Ultraschall wird erwartet, dass sie sich einer standardmäßigen bildgebenden Nachsorge sowie anderen erforderlichen Verfahren unterziehen.
Diagnosetest: Oncoguard™ Lebertest
Den Probanden wird eine Blutprobe für den Oncoguard™-Lebertest entnommen.
CT/MRT-Überwachungsgruppe
Die Probanden werden einer standardmäßigen CT / MRT-Überwachungsbildgebung unterzogen.
Gerät: Behandlungsstandard CT/MRT-Bildgebung
Bei Probanden mit positivem Ultraschall wird erwartet, dass sie sich einer standardmäßigen bildgebenden Nachsorge sowie anderen erforderlichen Verfahren unterziehen.
Diagnosetest: Oncoguard™ Lebertest
Den Probanden wird eine Blutprobe für den Oncoguard™-Lebertest entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es soll gezeigt werden, dass die HCC-Empfindlichkeit von Oncoguard™ Liver im Frühstadium der von Ultraschall in einem Bereich von 5 % nicht unterlegen ist
Zeitfenster: Maximal 30 Tage nach dem Studium oder der standardmäßigen CT- oder MRT-Untersuchung.
Maximal 30 Tage nach dem Studium oder der standardmäßigen CT- oder MRT-Untersuchung.
Um zu zeigen, dass die Leber-HCC-Spezifität von Oncoguard™ 82 % übersteigt
Zeitfenster: Maximal 30 Tage nach dem Studium oder der standardmäßigen CT- oder MRT-Untersuchung.
Maximal 30 Tage nach dem Studium oder der standardmäßigen CT- oder MRT-Untersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung einer Punktschätzung und eines 95 %-Konfidenzintervalls für die Gesamt-HCC-Empfindlichkeit von Oncoguard™ Liver
Zeitfenster: Maximal 30 Tage nach dem Studium oder der standardmäßigen CT- oder MRT-Untersuchung.
Maximal 30 Tage nach dem Studium oder der standardmäßigen CT- oder MRT-Untersuchung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt- und Frühstadium-Sensitivität sowie -Spezifität des Ultraschalls
Zeitfenster: Behandlungs- und Ergebnisdaten werden bis zu 3 Jahre nach der Aufnahme erfasst.
Behandlungs- und Ergebnisdaten werden bis zu 3 Jahre nach der Aufnahme erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Binu John, Miami VA Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung weitergegeben. Dies kann Tests, Tabellen, Abbildungen und Anhänge umfassen. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan (falls zutreffend), die Einwilligungserklärung (falls zutreffend) und der klinische Studienbericht (falls zutreffend) werden ebenfalls geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 2 Jahre und enden 4 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge für den Zugang zu Daten sind an clinicaltrials@exactsciences.com zu richten. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten und eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Forscher müssen die erforderlichen IRB/IEC-Genehmigungen oder Ausnahmeregelungen einholen, um Forschungsarbeiten durchzuführen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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