Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALTUS: Provedení testu multi-cílového hepatocelulárního karcinomu (HCC) u subjektů se zvýšeným rizikem

13. října 2025 aktualizováno: Exact Sciences Corporation
Primárním cílem je vyhodnotit celkovou senzitivitu a specificitu Oncoguard™ Liver pro detekci hepatocelulárního karcinomu (HCC) u sledované populace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty ve věku 18 let a starší, které mají zvýšené riziko HCC a pro které je sledování HCC vhodné, včetně subjektů s cirhózou nebo necirhotických subjektů s hepatitidou B. Očekává se, že bude zapsáno přibližně 3 000 subjektů, včetně přibližně 2 222 ultrazvukového sledování subjektů a 778 subjektů pod dohledem pomocí CT/MRI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2990

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Arizona Health Research
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Gastroenterology & Liver Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • California Liver Research Institute
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Cadena Care Institute
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
        • Research & Education, Inc
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida - College of Medicine
      • Lakewood, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Tampa Bay, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Digestive Health Services
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • GI Alliance of Illinois - Gurnee
      • Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60463
        • Avicenna Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46201
        • NAVREF - Indiana Institute for Medical Research (IIMC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Nottingham, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Patient First Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
        • Brooklyn VA Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10279
        • Manhattan Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Digestive Health Partners
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • VA North East Ohio Health Care System
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Great Lakes Medical Research - Susquehanna Research Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Xiaoli MA MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Wilkes-Barre VA Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • University Gastroenterology West River
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H Johnson VAMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79936
        • Texas Gastro Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor - Saint Luke's Medical Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Lubbock Digestive Disease Associates
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • UVA Gastroenterology
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98056
        • Washington Gastroenterology - Bellevue
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Velocity Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • UW Digestive Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 18 let a starší, které mají zvýšené riziko HCC a pro které je vhodné sledování HCC, včetně subjektů s cirhózou a necirhotických subjektů s hepatitidou B.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 18 let.
  2. Porozumět postupům studie, být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a mít oprávnění k uvolnění údajů, včetně osobních zdravotních údajů a obrázků, řešiteli studie, sponzorovi a regulačním orgánům.

  3. Přítomno pro sledování zobrazování kvůli zvýšenému riziku HCC, včetně:

    1. Diagnóza cirhózy založená na alespoň jednom z následujících:

      • Histologie z jaterní biopsie.
      • Ultrazvuk, CT nebo MRI prokazující cirhotická játra kombinovaná s portální hypertenzí (jak dokazuje přítomnost intraabdominálních varixů nebo rekanalizované pupeční žíly nebo ascitu nebo splenomegalie nebo trombocytopenie [definováno jako počet krevních destiček < 150 000]). Výsledky zobrazování musí být získány do 5 let od zápisu do studia.
      • Tuhost jater ≥4,71 kilopascal (kPa) pomocí magnetické rezonance (MR) elastografie nebo ≥12,1 kPa pomocí vibrací řízené přechodné elastografie.
      • Přítomnost varixů na endoskopii nebo zobrazování a přítomnost chronického onemocnění jater. NEBO
    2. Necirhotické subjekty s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) (povrchový antigen hepatitidy B přítomen déle než 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  1. Známá diagnóza rakoviny (včetně aktivní malignity) za posledních 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  2. Chemoterapie a/nebo radiační terapie během 5 let před zařazením do studie.
  3. Funkce jater Child-Pugh třídy C v době zařazení, s výjimkou těch, kteří jsou na čekací listině na transplantaci.
  4. Solidní jaterní uzel > 1 cm ultrazvukem nebo zvýšený alfa-fetoprotein (AFP) (> 100 ng/ml) během 12 měsíců před kvalifikační návštěvou zobrazovacího vyšetření bez následné dokumentace HCC negativní nebo LIRADS 1 (Liver Imaging Reporting and Data System) diagnostické CT/MRI.
  5. Ženy, o nichž je známo, že jsou v době zápisu březí.

  6. Onemocnění, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že představuje významné riziko úmrtnosti během období studie, mimo jiné včetně

    1. Městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí < 50 %
    2. Chronické onemocnění plic vyžadující doplňkový kyslík.
    3. Historie nedávné mrtvice.
  7. Setrvalá virologická odpověď (SVR) pro virus hepatitidy C (HCV) (nedetekovatelná HCV RNA 12 až 24 týdnů po dokončení antivirové terapie) po dobu > 10 let před zařazením.

  8. Není možné mít IV kontrast pro CT nebo MRI kvůli

    1. Alergie na intravenózní kontrast a neochota nebo neschopnost přijmout intravenózní kontrast po premedikaci.
    2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <35 ml/min a ne na hemodialýze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pro dohled nad ultrazvukem
Subjekty podstoupí standardní péči ultrazvukového sledování. Očekává se, že subjekty s pozitivním ultrazvukem budou mít standardní péči při sledování pomocí CT nebo MRI, stejně jako další postupy podle potřeby. Subjekty s negativním ultrazvukem budou odeslány na CT/MRI studie.
Přístroj: Studujte zobrazování CT/MRI
Subjekty s negativním ultrazvukem budou odeslány na CT/MRI studie.
Přístroj: Standard of Care CT/MRI zobrazení
Očekává se, že subjekty s pozitivním ultrazvukem budou mít standardní péči při sledování, stejně jako další postupy podle potřeby.
Diagnostický test: Jaterní test Oncoguard™
Subjektům bude odebrán vzorek krve pro jaterní test Oncoguard™.
CT/MRI Surveillance Group
Subjekty podstoupí standardní péči CT/MRI sledování.
Přístroj: Standard of Care CT/MRI zobrazení
Očekává se, že subjekty s pozitivním ultrazvukem budou mít standardní péči při sledování, stejně jako další postupy podle potřeby.
Diagnostický test: Jaterní test Oncoguard™
Subjektům bude odebrán vzorek krve pro jaterní test Oncoguard™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat, že citlivost Oncoguard™ Liver v časném stadiu HCC není horší než citlivost ultrazvuku v rozmezí 5 %
Časové okno: Maximálně 30 dní od studia nebo standardní péče CT nebo MRI.
Maximálně 30 dní od studia nebo standardní péče CT nebo MRI.
Prokázat, že specificita Oncoguard™ Liver HCC přesahuje 82 %
Časové okno: Maximálně 30 dní od studia nebo standardní péče CT nebo MRI.
Maximálně 30 dní od studia nebo standardní péče CT nebo MRI.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určení bodového odhadu a 95% intervalu spolehlivosti pro celkovou citlivost HCC Oncoguard™ Liver
Časové okno: Maximálně 30 dní od studia nebo standardní péče CT nebo MRI.
Maximálně 30 dní od studia nebo standardní péče CT nebo MRI.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková citlivost a citlivost v raném stadiu i specificita ultrazvuku
Časové okno: Údaje o léčbě a výsledcích budou shromažďovány po dobu až 3 let po zařazení.
Údaje o léčbě a výsledcích budou shromažďovány po dobu až 3 let po zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exact Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Binu John, Miami VA Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích studie, budou sdíleny po deidentifikace. To může zahrnovat test, tabulky, obrázky a přílohy. Bude také sdílen protokol studie, plán statistické analýzy (pokud je to možné), formulář informovaného souhlasu (pokud je to možné) a zpráva o klinické studii (pokud je to možné).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po 2 letech a končí 4 roky po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy na přístup k údajům zasílejte na adresu clinictrials@exactsciences.com. K získání přístupu budou muset žadatelé o data poskytnout metodicky správný návrh a podepsat smlouvu o přístupu k datům. Od výzkumných pracovníků se požaduje, aby získali potřebná schválení nebo výjimky IRB/IEC, pokud jde o provádění výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Studujte zobrazování CT/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit