Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALTUS: Provedení testu multi-cílového hepatocelulárního karcinomu (HCC) u subjektů se zvýšeným rizikem

26. dubna 2024 aktualizováno: Exact Sciences Corporation
Primárním cílem je vyhodnotit celkovou senzitivitu a specificitu Oncoguard™ Liver pro detekci hepatocelulárního karcinomu (HCC) u sledované populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty ve věku 18 let a starší, které mají zvýšené riziko HCC a pro které je sledování HCC vhodné, včetně subjektů s cirhózou nebo necirhotických subjektů s hepatitidou B. Očekává se, že bude zapsáno přibližně 3 000 subjektů, včetně přibližně 2 222 ultrazvukového sledování subjektů a 778 subjektů pod dohledem pomocí CT/MRI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Dokončeno
        • Arizona Health Research
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Nábor
        • Franco Felizarta, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franco Felizarta, MD
        • Kontakt:
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Nábor
        • Gastroenterology & Liver Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naveen Gara, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ju Dong Yang
        • Kontakt:
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Nábor
        • Providence Facey Medical Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magued Beshay, MD
        • Kontakt:
          • Michael Okafor
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Dokončeno
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Nábor
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Wong, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Aktivní, ne nábor
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Dokončeno
        • California Liver Research Institute
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Dokončeno
        • Cadena Care Institute
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Dokončeno
        • Inland Empire Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
        • Dokončeno
        • Research & Education, Inc
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Nábor
        • San Jose Gastroenterology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huy Trinh, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Nábor
        • Rocky Mountain Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tyler McVay, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Zatím nenabíráme
        • Washington DC VA medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atoosa Rabiee, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
        • Kontakt:
          • Lasheaka McClellan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roniel Cabrera, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Miami VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Binu John, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Jones, MD
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Dokončeno
        • San Marcus Research Clinic
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Nábor
        • Digestive Health Services
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rockford Yapp, MD
        • Kontakt:
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60463
        • Nábor
        • Avicenna Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naga Chalasani, MD
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Dokončeno
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46201
        • Nábor
        • NAVREF - Indiana Institute for Medical Research (IIMC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret Sozio, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomohiro Tanaka, MD
        • Kontakt:
          • Jenna Neuhaus
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Nábor
        • Delta Research Partners
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bal Raj Bhandari, MD
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Nábor
        • Louisiana Research Center, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Humberto Aguilar, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Austin Fobar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neehar Parikh, MD
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Zatím nenabíráme
        • VA Ann Arbor Healthcare System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grace Su, MD
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Zatím nenabíráme
        • Henry Ford Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reena Salgia, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lewis Roberts, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Dokončeno
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Dokončeno
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Dokončeno
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10279
        • Dokončeno
        • Manhattan Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Aktivní, ne nábor
        • Digestive Health Partners
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Zatím nenabíráme
        • Duke University Health Systems
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Moylan, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Zatím nenabíráme
        • VA North East Ohio Health Care System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Perica Davitkov, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Nábor
        • Great Lakes Medical Research - Susquehanna Research Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adnan Ahmad, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Kaplan, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Xiaoli MA MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoli Ma, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Dokončeno
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Dokončeno
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Zatím nenabíráme
        • Wilkes-Barre VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Jennifer D'Angelo
          • Telefonní číslo: 570-824-3521
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Si-Yeun Moy, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Zatím nenabíráme
        • Ralph H Johnson VAMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ira Willner, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Zatím nenabíráme
        • Avera Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Elfeki, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • Gastro One
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ziad Younes, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79936
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Nábor
        • Tranquil Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nedal Adi, MD
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Zatím nenabíráme
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Lidofsky, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • UVA Gastroenterology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zachary Henry, MD
        • Kontakt:
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Nábor
        • Gastroenterology Associates, PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine Jakiche, MD
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Dokončeno
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Nábor
        • Richmond VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Fuchs, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Virginia Mason Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asma Siddique, MD
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dokončeno
        • Velocity Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Zatím nenabíráme
        • UW Digestive Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adnan Said, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 18 let a starší, které mají zvýšené riziko HCC a pro které je vhodné sledování HCC, včetně subjektů s cirhózou a necirhotických subjektů s hepatitidou B.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 18 let.
  2. Porozumět postupům studie, být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a mít oprávnění k uvolnění údajů, včetně osobních zdravotních údajů a obrázků, řešiteli studie, sponzorovi a regulačním orgánům.

  3. Přítomno pro sledování zobrazování kvůli zvýšenému riziku HCC, včetně:

    1. Diagnóza cirhózy založená na alespoň jednom z následujících:

      • Histologie z jaterní biopsie.
      • Ultrazvuk, CT nebo MRI prokazující cirhotická játra kombinovaná s portální hypertenzí (jak dokazuje přítomnost intraabdominálních varixů nebo rekanalizované pupeční žíly nebo ascitu nebo splenomegalie nebo trombocytopenie [definováno jako počet krevních destiček < 150 000]). Výsledky zobrazování musí být získány do 5 let od zápisu do studia.
      • Tuhost jater ≥4,71 kilopascal (kPa) pomocí magnetické rezonance (MR) elastografie nebo ≥12,1 kPa pomocí vibrací řízené přechodné elastografie.
      • Přítomnost varixů na endoskopii nebo zobrazování a přítomnost chronického onemocnění jater. NEBO
    2. Necirhotické subjekty s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) (povrchový antigen hepatitidy B přítomen déle než 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  1. Známá diagnóza rakoviny (včetně aktivní malignity) za posledních 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  2. Chemoterapie a/nebo radiační terapie během 5 let před zařazením do studie.
  3. Funkce jater Child-Pugh třídy C v době zařazení, s výjimkou těch, kteří jsou na čekací listině na transplantaci.
  4. Solidní jaterní uzel > 1 cm ultrazvukem nebo zvýšený alfa-fetoprotein (AFP) (> 100 ng/ml) během 12 měsíců před kvalifikační návštěvou zobrazovacího vyšetření bez následné dokumentace HCC negativní nebo LIRADS 1 (Liver Imaging Reporting and Data System) diagnostické CT/MRI.
  5. Ženy, o nichž je známo, že jsou v době zápisu březí.

  6. Onemocnění, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že představuje významné riziko úmrtnosti během období studie, mimo jiné včetně

    1. Městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí < 50 %
    2. Chronické onemocnění plic vyžadující doplňkový kyslík.
    3. Historie nedávné mrtvice.
  7. Setrvalá virologická odpověď (SVR) pro virus hepatitidy C (HCV) (nedetekovatelná HCV RNA 12 až 24 týdnů po dokončení antivirové terapie) po dobu > 10 let před zařazením.

  8. Není možné mít IV kontrast pro CT nebo MRI kvůli

    1. Alergie na intravenózní kontrast a neochota nebo neschopnost přijmout intravenózní kontrast po premedikaci.
    2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <35 ml/min a ne na hemodialýze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pro dohled nad ultrazvukem
Subjekty podstoupí standardní péči ultrazvukového sledování. Očekává se, že subjekty s pozitivním ultrazvukem budou mít standardní péči při sledování pomocí CT nebo MRI, stejně jako další postupy podle potřeby. Subjekty s negativním ultrazvukem budou odeslány na CT/MRI studie.
Přístroj: Studujte zobrazování CT/MRI
Subjekty s negativním ultrazvukem budou odeslány na CT/MRI studie.
Přístroj: Standard of Care CT/MRI zobrazení
Očekává se, že subjekty s pozitivním ultrazvukem budou mít standardní péči při sledování, stejně jako další postupy podle potřeby.
Diagnostický test: Jaterní test Oncoguard™
Subjektům bude odebrán vzorek krve pro jaterní test Oncoguard™.
CT/MRI Surveillance Group
Subjekty podstoupí standardní péči CT/MRI sledování.
Přístroj: Standard of Care CT/MRI zobrazení
Očekává se, že subjekty s pozitivním ultrazvukem budou mít standardní péči při sledování, stejně jako další postupy podle potřeby.
Diagnostický test: Jaterní test Oncoguard™
Subjektům bude odebrán vzorek krve pro jaterní test Oncoguard™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat, že citlivost Oncoguard™ Liver v časném stadiu HCC není horší než citlivost ultrazvuku v rozmezí 5 %
Časové okno: Maximálně 30 dní od studia nebo standardní péče CT nebo MRI.
Maximálně 30 dní od studia nebo standardní péče CT nebo MRI.
Prokázat, že specificita Oncoguard™ Liver HCC přesahuje 82 %
Časové okno: Maximálně 30 dní od studia nebo standardní péče CT nebo MRI.
Maximálně 30 dní od studia nebo standardní péče CT nebo MRI.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určení bodového odhadu a 95% intervalu spolehlivosti pro celkovou citlivost HCC Oncoguard™ Liver
Časové okno: Maximálně 30 dní od studia nebo standardní péče CT nebo MRI.
Maximálně 30 dní od studia nebo standardní péče CT nebo MRI.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková citlivost a citlivost v raném stadiu i specificita ultrazvuku
Časové okno: Údaje o léčbě a výsledcích budou shromažďovány po dobu až 3 let po zařazení.
Údaje o léčbě a výsledcích budou shromažďovány po dobu až 3 let po zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exact Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Binu John, Miami VA Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích studie, budou sdíleny po deidentifikace. To může zahrnovat test, tabulky, obrázky a přílohy. Bude také sdílen protokol studie, plán statistické analýzy (pokud je to možné), formulář informovaného souhlasu (pokud je to možné) a zpráva o klinické studii (pokud je to možné).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po 2 letech a končí 4 roky po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy na přístup k údajům zasílejte na adresu clinictrials@exactsciences.com. K získání přístupu budou muset žadatelé o data poskytnout metodicky správný návrh a podepsat smlouvu o přístupu k datům. Od výzkumných pracovníků se požaduje, aby získali potřebná schválení nebo výjimky IRB/IEC, pokud jde o provádění výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Studujte zobrazování CT/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit