Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALTUS: Udførelse af en multi-target hepatocellulært karcinom (HCC) test i forsøgspersoner med øget risiko

13. oktober 2025 opdateret af: Exact Sciences Corporation
Det primære formål er at vurdere den overordnede sensitivitet og specificitet af Oncoguard™-lever til påvisning af hepatocellulær cancer (HCC) i en overvågningspopulation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner på 18 år og ældre, som har en øget risiko for HCC, og for hvem HCC-overvågning er passende, herunder forsøgspersoner med cirrose eller ikke-cirrhotiske forsøgspersoner med hepatitis B. Ca. 3.000 forsøgspersoner forventes at blive indskrevet, bestående af ca. 2.222 ultralydsovervågning forsøgspersoner og 778 forsøgspersoner under overvågning med CT/MRI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2990

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Arizona Health Research
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Gastroenterology & Liver Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • California Liver Research Institute
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Cadena Care Institute
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92105
        • Research & Education, Inc
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida - College of Medicine
      • Lakewood, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Tampa Bay, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Digestive Health Services
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • GI Alliance of Illinois - Gurnee
      • Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60463
        • Avicenna Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46201
        • NAVREF - Indiana Institute for Medical Research (IIMC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Nottingham, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Patient First Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
        • Brooklyn VA Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10279
        • Manhattan Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Digestive Health Partners
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • VA North East Ohio Health Care System
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Great Lakes Medical Research - Susquehanna Research Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Xiaoli MA MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Wilkes-Barre VA Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • University Gastroenterology West River
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H Johnson VAMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79936
        • Texas Gastro Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor - Saint Luke's Medical Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Lubbock Digestive Disease Associates
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • UVA Gastroenterology
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98056
        • Washington Gastroenterology - Bellevue
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Velocity Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • UW Digestive Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner på 18 år og ældre, som har en øget risiko for HCC, og for hvem HCC-overvågning er passende, herunder forsøgspersoner med cirrose og ikke-cirrhotiske forsøgspersoner med hepatitis B.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være 18 år eller ældre.
  2. Forstå undersøgelsesprocedurerne, være i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og have tilladelse til frigivelse af data, herunder personlige helbredsdata og billeder, til undersøgelsens efterforsker, sponsor og regulerende myndigheder.

  3. Til stede til overvågningsbilleddannelse på grund af øget risiko for HCC, herunder enten:

    1. Diagnose af skrumpelever baseret på mindst én af følgende:

      • Histologi fra en leverbiopsi.
      • Ultralyd, CT eller MR, der viser en skrumpelever kombineret med portal hypertension (som bevist ved tilstedeværelsen af ​​intraabdominale varicer eller rekanaliseret navlevene, eller ascites eller splenomegali eller trombocytopeni [defineret som blodpladetal < 150.000]). Billeddiagnostiske resultater skal være opnået inden for 5 år efter studieoptagelsen.
      • Leverstivhed ≥4,71 kilopascal (kPa) ved magnetisk resonans (MR) elastografi eller ≥12,1 kPa ved vibrationsstyret transient elastografi.
      • Tilstedeværelse af varicer ved endoskopi eller billeddannelse og tilstedeværelse af en kronisk leversygdom. ELLER
    2. Ikke-cirrhotiske forsøgspersoner med kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion (hepatitis B overfladeantigen til stede i >6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt kræftdiagnose (inklusive aktiv malignitet) inden for de seneste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  2. Kemoterapi og/eller strålebehandling inden for 5 år før studieoptagelse.
  3. Child-Pugh klasse C leverfunktion på tilmeldingstidspunktet, bortset fra dem, der er på venteliste til transplantation.
  4. Solid leverknude >1 cm ved ultralyd eller forhøjet alfa-fetoprotein (AFP) (>100 ng/ml) i 12 måneder forud for det kvalificerende billeddiagnostiske besøg uden efterfølgende dokumentation for HCC-negativ eller LIRADS 1 (Lever Imaging Reporting and Data System) af diagnostisk CT/MR.
  5. Kvinder, der vides at være gravide på tidspunktet for tilmeldingen.

  6. Sygdom, som efterforskeren mener udgør en betydelig risiko for dødelighed i undersøgelsesperioden, herunder men ikke begrænset til

    1. Kongestiv hjertesvigt med ejektionsfraktion <50 %
    2. Kronisk lungesygdom, der kræver supplerende ilt.
    3. Historie om nyligt slagtilfælde.
  7. Vedvarende virologisk respons (SVR) for hepatitis C-virus (HCV) (upåviselig HCV-RNA 12 til 24 uger efter afslutning af antiviral behandling) i >10 år før tilmelding.

  8. Kan ikke have IV kontrast til CT eller MR pga

    1. Allergi over for IV kontrast og uvillig eller ude af stand til at modtage IV kontrast efter præmedicinering.
    2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed <35 ml/min og ikke ved hæmodialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ultralydsovervågningsgruppe
Forsøgspersoner vil gennemgå standardbehandling med ultralydsovervågning. Forsøgspersoner med positiv ultralyd forventes at have standard-of-care billeddiagnostisk opfølgning med CT eller MR samt andre procedurer efter behov. Forsøgspersoner med negativ ultralyd vil blive sendt til en undersøgelse CT/MRI.
Enhed: Undersøg CT/MRI-billeddannelse
Forsøgspersoner med negativ ultralyd vil blive sendt til en undersøgelse CT/MRI.
Enhed: Standard of Care CT/MRI billeddannelse
Forsøgspersoner med positiv ultralyd forventes at have standard-of-care billeddiagnostisk opfølgning samt andre procedurer efter behov.
Diagnostisk test: Oncoguard™ levertest
Forsøgspersonerne vil få udtaget en blodprøve til Oncoguard™-levertesten.
CT/MRI overvågningsgruppe
Forsøgspersonerne vil gennemgå standardbehandling CT/MRI-overvågningsbilleddannelse.
Enhed: Standard of Care CT/MRI billeddannelse
Forsøgspersoner med positiv ultralyd forventes at have standard-of-care billeddiagnostisk opfølgning samt andre procedurer efter behov.
Diagnostisk test: Oncoguard™ levertest
Forsøgspersonerne vil få udtaget en blodprøve til Oncoguard™-levertesten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere, at Oncoguard™-leverens tidlige HCC-følsomhed er ikke ringere end ultralydsfølsomheden inden for en margin på 5 %
Tidsramme: Maksimalt 30 dage fra undersøgelse eller standard-of-care CT- eller MR-undersøgelse.
Maksimalt 30 dage fra undersøgelse eller standard-of-care CT- eller MR-undersøgelse.
For at demonstrere, at Oncoguard™ Lever HCC-specificitet overstiger 82 %
Tidsramme: Maksimalt 30 dage fra undersøgelse eller standard-of-care CT- eller MR-undersøgelse.
Maksimalt 30 dage fra undersøgelse eller standard-of-care CT- eller MR-undersøgelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme et punktestimat og 95 % konfidensinterval for Oncoguard™ Lever overordnet HCC-følsomhed
Tidsramme: Maksimalt 30 dage fra undersøgelse eller standard-of-care CT- eller MR-undersøgelse.
Maksimalt 30 dage fra undersøgelse eller standard-of-care CT- eller MR-undersøgelse.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overordnet og tidligt stadie sensitivitet samt specificitet af ultralyd
Tidsramme: Behandlings- og resultatdata vil blive indsamlet i op til 3 år efter tilmelding.
Behandlings- og resultatdata vil blive indsamlet i op til 3 år efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Binu John, Miami VA Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer af undersøgelsen, vil blive delt efter afidentifikation. Dette kan omfatte test, tabeller, figurer og bilag. Undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan (hvis relevant), informeret samtykkeformular (hvis relevant) og den kliniske undersøgelsesrapport (hvis relevant) vil også blive delt

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 2 år og slutter 4 år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag til adgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For at få adgang skal dataanmodere fremlægge et metodisk forsvarligt forslag og underskrive en dataadgangsaftale. Forskere er forpligtet til at opnå de nødvendige IRB/IEC-godkendelser eller dispensationer, alt efter hvad der er relevant for at udføre forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Undersøg CT/MRI-billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner