Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALTUS: Utførelse av en multi-target hepatocellulær karsinom (HCC) test hos personer med økt risiko

13. oktober 2025 oppdatert av: Exact Sciences Corporation
Hovedmålet er å vurdere den generelle sensitiviteten og spesifisiteten til Oncoguard™ Liver for påvisning av hepatocellulær kreft (HCC) i en overvåkingspopulasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer i alderen 18 år og eldre som har økt risiko for HCC og som HCC-overvåking er hensiktsmessig, inkludert personer med cirrhose eller ikke-cirrhotiske personer med hepatitt B. Det forventes at ca. 3000 personer vil bli registrert, bestående av ca. 2222 ultralydovervåking forsøkspersoner og 778 forsøkspersoner under overvåking med CT/MR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2990

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Arizona Health Research
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85251
        • Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Gastroenterology & Liver Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • California Liver Research Institute
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Cadena Care Institute
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
      • San Diego, California, Forente stater, 92105
        • Research & Education, Inc
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida - College of Medicine
      • Lakewood, Florida, Forente stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Tampa Bay, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Digestive Health Services
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • GI Alliance of Illinois - Gurnee
      • Lake Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60463
        • Avicenna Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46201
        • NAVREF - Indiana Institute for Medical Research (IIMC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Nottingham, Maryland, Forente stater, 21236
        • Patient First Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11209
        • Brooklyn VA Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10279
        • Manhattan Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Digestive Health Partners
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • VA North East Ohio Health Care System
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Great Lakes Medical Research - Susquehanna Research Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Xiaoli MA MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Wilkes-Barre VA Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • University Gastroenterology West River
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H Johnson VAMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79936
        • Texas Gastro Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor - Saint Luke's Medical Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Lubbock Digestive Disease Associates
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • UVA Gastroenterology
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98056
        • Washington Gastroenterology - Bellevue
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Velocity Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • UW Digestive Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer 18 år og eldre som har økt risiko for HCC og som HCC-overvåking er hensiktsmessig for, inkludert personer med cirrhose og ikke-cirrhotiske personer med hepatitt B.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være 18 år eller eldre.
  2. Forstå studieprosedyrene, være i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien, og ha autorisasjon for utlevering av data, inkludert personlige helsedata og bilder, til studieetterforskeren, sponsoren og regulatoriske myndigheter.

  3. Til stede for overvåkingsavbildning på grunn av økt risiko for HCC, inkludert enten:

    1. Diagnose av skrumplever basert på minst ett av følgende:

      • Histologi fra en leverbiopsi.
      • Ultralyd, CT eller MR som viser en skrumplever kombinert med portal hypertensjon (som vist ved tilstedeværelsen av intraabdominale varicer, eller rekanalisert navlevene, eller ascites eller splenomegali eller trombocytopeni [definert som blodplateantall < 150 000]). Bilderesultatene må være innhentet innen 5 år etter studieopptak.
      • Leverstivhet ≥4,71 kilopascal (kPa) ved Magnetic Resonance (MR) elastografi eller ≥12,1 kPa ved vibrasjonskontrollert transient elastografi.
      • Tilstedeværelse av varicer ved endoskopi eller bildediagnostikk og tilstedeværelse av en kronisk leversykdom. ELLER
    2. Ikke-cirrhotiske personer med kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon (hepatitt B-overflateantigen tilstede i >6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent kreftdiagnose (inkludert aktiv malignitet) i løpet av de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft.
  2. Kjemoterapi og/eller strålebehandling innen 5 år før studieopptak.
  3. Child-Pugh klasse C leverfunksjon ved påmelding, bortsett fra de som står på venteliste for transplantasjon.
  4. Solid leverknute >1 cm ved ultralyd eller forhøyet alfa-fetoprotein (AFP) (>100 ng/ml) i 12 måneder før det kvalifiserende overvåkingsbesøket uten påfølgende dokumentasjon av HCC-negativ eller LIRADS 1 (Lever Imaging Reporting and Data System) av diagnostisk CT/MR.
  5. Kvinner kjent for å være gravide på tidspunktet for registrering.

  6. Sykdom som etterforskeren mener utgjør en betydelig risiko for dødelighet i studieperioden, inkludert men ikke begrenset til

    1. Kongestiv hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon <50 %
    2. Kronisk lungesykdom som krever ekstra oksygen.
    3. Historie om nylig hjerneslag.
  7. Vedvarende virologisk respons (SVR) for hepatitt C-virus (HCV) (upåviselig HCV-RNA 12 til 24 uker etter fullført antiviral terapi) i >10 år før registrering.

  8. Kan ikke ha IV kontrast for CT eller MR pga

    1. Allergi mot IV-kontrast og uvillig eller ute av stand til å motta IV-kontrast etter pre-medisinering.
    2. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <35 ml/min og ikke ved hemodialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ultralydovervåkingsgruppe
Forsøkspersonene vil gjennomgå standardbehandling med ultralydovervåking. Pasienter med positiv ultralyd forventes å ha standardisert bildediagnostisk oppfølging med CT eller MR samt andre prosedyrer etter behov. Personer med negativ ultralyd vil bli sendt til studie CT/MR.
Enhet: Studer CT/MR-avbildning
Personer med negativ ultralyd vil bli sendt til studie CT/MR.
Enhet: Standard of Care CT/MR-avbildning
Forsøkspersoner med positiv ultralyd forventes å ha standard oppfølging av bildediagnostikk samt andre prosedyrer etter behov.
Diagnostisk test: Oncoguard™ levertest
Forsøkspersonene vil få tatt en blodprøve for Oncoguard™-levertesten.
CT/MR-overvåkingsgruppe
Forsøkspersonene vil gjennomgå standard CT/MR-overvåkingsbilder.
Enhet: Standard of Care CT/MR-avbildning
Forsøkspersoner med positiv ultralyd forventes å ha standard oppfølging av bildediagnostikk samt andre prosedyrer etter behov.
Diagnostisk test: Oncoguard™ levertest
Forsøkspersonene vil få tatt en blodprøve for Oncoguard™-levertesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å demonstrere at Oncoguard™-leverens tidlige HCC-følsomhet ikke er dårligere enn ultralyd med en margin på 5 %
Tidsramme: Maksimalt 30 dager fra studien eller standard CT- eller MR-undersøkelse.
Maksimalt 30 dager fra studien eller standard CT- eller MR-undersøkelse.
For å demonstrere at Oncoguard™ Liver HCC-spesifisitet overstiger 82 %
Tidsramme: Maksimalt 30 dager fra studien eller standard CT- eller MR-undersøkelse.
Maksimalt 30 dager fra studien eller standard CT- eller MR-undersøkelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme et punktestimat og 95 % konfidensintervall for Oncoguard™ Liver total HCC-sensitivitet
Tidsramme: Maksimalt 30 dager fra studien eller standard CT- eller MR-undersøkelse.
Maksimalt 30 dager fra studien eller standard CT- eller MR-undersøkelse.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generell sensitivitet og sensitivitet i tidlig stadium samt spesifisitet av ultralyd
Tidsramme: Behandlings- og resultatdata vil bli samlet inn i inntil 3 år etter registrering.
Behandlings- og resultatdata vil bli samlet inn i inntil 3 år etter registrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Binu John, Miami VA Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner av studien vil bli delt etter avidentifikasjon. Dette kan inkludere test, tabeller, figurer og vedlegg. Studieprotokollen, statistisk analyseplan (når aktuelt), skjema for informert samtykke (når aktuelt) og den kliniske studierapporten (når aktuelt) vil også bli delt

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 2 år og slutter 4 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag om tilgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For å få tilgang, må dataanmodere gi et metodisk forsvarlig forslag og signere en datatilgangsavtale. Forskere er pålagt å innhente nødvendige IRB/IEC-godkjenninger eller dispensasjoner for å utføre forskning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere