う蝕検出法の評価
2021年9月21日 更新者：Nazan Kocak Topbas
初期咬合面う蝕における診断法の臨床実績
研究者らの目的は、臨床視覚検査 (ICDAS II)、口腔内/咬翼 X 線撮影 (BW)、近赤外光透過照明 (NIR-LT)、およびレーザー蛍光 (LF) の診断性能をマイクロコンピュータ断層撮影法と比較することです。 (マイクロ CT) は、第三大臼歯の空洞のない咬合面エナメル質および象牙質う蝕を検出します。
参加希望者は順次募集いたします。
調査の概要
詳細な説明
う蝕検出のための診断技術の比較に関する研究は、倫理的な懸念から、通常、インビトロ条件で行われます。
さまざまなう蝕診断システムの診断能力を評価しようとした、最近発表された多くの in vitro 研究を考慮すると、in vitro の所見がどの程度の割合で臨床状況に適用されるかを知ることはできません。研究者らは、初期の咬合う蝕病変を評価したいと考えています。生体内条件下でさまざまな診断方法を使用することによって。
本研究では、研究者らは、金と比較して第三大臼歯を検査することにより、臨床視覚検査 (ICDAS II)、デジタル口腔内 X 線撮影、近赤外光透過照明 (NIR-LT)、およびレーザー蛍光 (LF) の診断精度を評価します。標準的なマイクロCT画像。
この研究の帰無仮説は、エナメル質または象牙質のいずれかにおける非空洞性咬合う蝕の検出において、評価された方法の臨床性能に有意差は存在しないということである。
この前向き研究には、抜歯が必要な空洞のない咬合カリエス患者 101 人の第三大臼歯 101 個が含まれます。
ICDAS II、BW、NIR-LT、LF の検査は 2 名の検査官によって実施されます。
ゴールドスタンダードは、抽出後のマイクロCT画像によって決定されます。
クラス内相関係数 (ICC) 値は、審査官の合意のために計算されます。
正解率、感度、特異度、予測値、受信機動作特性曲線下面積（Az）が計算されます。
臨床応用時間と患者の快適さ/痛みの分析が比較されます。
ノンパラメトリック変数は、クラスカル ウォリス テストによって評価されます。
有意水準は p<0.05 に設定されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nazan Koçak Topbaş, PhD
- 電話番号：+905458297898
- メール：nazankocak@mersin.edu.tr
研究場所
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Mersin
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Yenisehir、Mersin、七面鳥、33150
- Mersin University
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コンタクト：
- Nazan Kocak Topbas, PhD
- 電話番号：905458297898
- メール：nazankocak@mersin.edu.tr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究サンプルは、101 人の患者から採取した、空洞化はしていないが咬合性カリエスの疑いがある、抜歯が必要な第三大臼歯 100 本で構成されます。
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) によると、ステータス 1/健康な患者のみが対象となります。
- 完全に生え揃った永久歯列、
- 固定された歯科矯正装置、補綴修復物および充填材料はありません。
- 最低年齢は18歳以上、
- 少なくとも 3 分の 1 の生えた大臼歯 (各患者の下顎第 3 大臼歯または上顎第 3 大臼歯が含まれる)、
- 非空洞性咬合う蝕、
- 低形成または低石灰化のない歯、
- 手術、歯列矯正、補綴などの理由で抜歯が必要な第三大臼歯、
- 臨床指標が現在のう蝕のリスクまたは追加の診断を必要とする活動を示唆している場合、患者はこの追加の検査に参加するように求められます。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 包含基準に従って採用できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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虫歯診断
臨床視覚検査 (ICDAS II)、デジタル口腔内 X 線撮影、近赤外光透過照明 (NIR-LT)、およびレーザー蛍光 (LF) の診断精度を、ゴールドスタンダードのマイクロ CT 画像と比較して第三大臼歯を検査することによって評価します。
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臨床視覚検査 (ICDAS II)、デジタル IO ラジオグラフィー、近赤外光透過照明 (NIR-LT)、レーザー蛍光 (LF)、およびマイクロ CT 画像。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正確さ
時間枠：1ヶ月
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う蝕検出法の精度は、代表的なマイクロ CT と比較して評価されます。
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1ヶ月
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受容体動作特性 (ROC) 曲線
時間枠：1ヶ月
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受容体動作特性（ROC）曲線（Az）は、各う蝕検出方法と観察者のう蝕識別能力を示すために計算されます。
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1ヶ月
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クラス内相関係数 (ICC)
時間枠：1ヶ月
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観察者内および観察者間の再現性は、クラス内相関係数 (ICC) によって評価されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した患者の快適さ/痛みの分析 (テストの比較評価):
時間枠：1ヶ月
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患者は、臨床方法ごとに、不快感や痛みのない状態から極度の不快感や痛みまでの感情（快適さと痛みに基づいて）を評価するよう求められます（0から10の間）。
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1ヶ月
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臨床時間の有効性 (検査の比較評価)
時間枠：1ヶ月
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各方法の手順の開始から手順の終了までの臨床応用時間は、ストップウォッチを使用して計算されます。
（例：LFペン10SN）
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年10月20日
一次修了 (予期された)
2022年10月20日
研究の完了 (予期された)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月21日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。