Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogszuvasodás kimutatási módszereinek értékelése

2021. szeptember 21. frissítette: Nazan Kocak Topbas

Diagnosztikai módszerek klinikai teljesítménye korai okkluzális fogszuvasodásban

A kutatók célja a klinikai vizuális vizsgálat (ICDAS II), az intraorális/harapásszárny radiográfia (BW), a közeli infravörös fény átvilágítás (NIR-LT) és a lézerfluoreszcencia (LF) diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása a mikrokomputeres tomográfiával. (mikro-CT) a nem kavitált occlusalis zománc és dentin fogszuvasodás kimutatására harmadik őrlőfogban. A potenciális résztvevőket egymást követően toborozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fogszuvasodás kimutatására szolgáló diagnosztikai technikák összehasonlítására vonatkozó tanulmányokat etikai megfontolások miatt általában in vitro körülmények között végzik. Tekintettel a közelmúltban megjelent számos in vitro tanulmányra, amelyek a különböző fogszuvasodás diagnosztikai rendszerek diagnosztikai képességét próbálták felmérni, nem lehet tudni, hogy az in vitro leletek milyen arányban alkalmazhatók a klinikai helyzetre. A kutatók szeretnék felmérni a kezdeti okklúziós fogszuvasodást. különböző diagnosztikai módszerek alkalmazásával in vivo körülmények között. Ebben a tanulmányban a kutatók a klinikai vizuális vizsgálat (ICDAS II), a digitális intraorális radiográfia, a közeli infravörös fény átvilágítás (NIR-LT) és a lézerfluoreszcencia (LF) diagnosztikai pontosságát értékelik a harmadik moláris fogak aranyhoz viszonyított vizsgálatával. szabványos mikro-CT képek. A tanulmány nullhipotézise az, hogy nincs szignifikáns különbség az értékelt módszerek klinikai teljesítményében sem a zománcban, sem a dentinben a nem kavitált okklúziós caries kimutatásában. Ez a prospektív vizsgálat 101 extrakciót igénylő, nem kavitált okkluzális fogszuvasodásban szenvedő beteg 101 harmadik őrlőfogát fogja magában foglalni. Az ICDAS II, BW, NIR-LT és LF vizsgálatokat két vizsgáztató végzi. Az aranystandardot a kivonás utáni mikro-CT képalkotással határozzák meg. Az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) értéke a vizsgáztatói egyetértéshez kerül kiszámításra. Ki kell számítani a pontossági arányt, az érzékenységet, a specificitást, a prediktív értékeket és a vevő működési jelleggörbéi (Az) alatti területeket. Összehasonlítjuk a klinikai alkalmazási időt és a páciens komfort/fájdalom elemzését. A nem paraméteres változókat a Kruskal Wallis teszt fogja értékelni. A szignifikanciaszint p<0,05 lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

101

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Mersin
      • Yenisehir, Mersin, Pulyka, 33150
        • Mersin University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati minta 101 beteg 100 harmadik őrlőfogából fog állni, amelyeket nem kavitált, de okklúziós szuvasodás gyanújával kell kihúzni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint csak 1. állapot/ egészséges betegek
  • Teljesen kitört maradandó fogazat,
  • Nincs rögzített fogszabályozó készülék, protetikai pótlás és tömőanyag,
  • Minimum 18 év,
  • Legalább egyharmada kitört őrlőfog (minden betegtől a harmadik mandibularis vagy a harmadik maxilláris őrlőfog is szerepelt),
  • nem üreges okkluzális fogszuvasodás,
  • Fogak hypoplasia vagy hypomineralizáció nélkül,
  • Harmadik őrlőfogak, amelyeket műtéti, fogszabályozási és protetikai okokból ki kell húzni,
  • Ha a klinikai mutatók jelenlegi fogszuvasodási kockázatra vagy további diagnózist igénylő tevékenységre utalnak, a betegeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a kiegészítő vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Betegek, akiket a felvételi kritériumok szerint nem lehet toborozni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
caries diagnózis
klinikai vizuális vizsgálat (ICDAS II), digitális intraorális radiográfia, közeli infravörös fény átvilágítás (NIR-LT) és lézerfluoreszcencia (LF) diagnosztikai pontossága a harmadik moláris fogak vizsgálatával, összehasonlítva az arany standard mikro-CT képekkel.
Eszköz: fogszuvasodás értékelése
klinikai vizuális vizsgálat (ICDAS II), digitális io radiográfia, közeli infravörös fény átvilágítás (NIR-LT) és lézerfluoreszcencia (LF) és mikro-CT képek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontosság
Időkeret: 1 hónap
A fogszuvasodás kimutatási módszerek pontosságát az arany standard Micro CT-vel összehasonlítva értékeljük.
1 hónap
Receptor működési karakterisztika (ROC) görbéi
Időkeret: 1 hónap
A receptor működési karakterisztika (ROC) görbéi (Az) kiszámítása az egyes szuvasodás észlelési módszerek és a megfigyelő fogszuvasodás megkülönböztető képességét mutatja.
1 hónap
Osztályon belüli korrelációs együttható (ICC)
Időkeret: 1 hónap
A megfigyelőn belüli és a megfigyelők közötti reprodukálhatóságot osztályon belüli korrelációs együtthatóval (ICC) kell értékelni.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens kényelmének/fájdalomának elemzése vizuális analóg skála (VAS) segítségével (a tesztek összehasonlító értékelése):
Időkeret: 1 hónap
A betegeket felkérik, hogy értékeljék érzéseiket (a kényelem és a fájdalom alapján) a kényelmetlenség és fájdalom hiányától a rendkívüli kényelmetlenségig és fájdalomig (0 és 10 között) minden klinikai módszer esetében.
1 hónap
Klinikai időbeli hatékonyság (a tesztek összehasonlító értékelése)
Időkeret: 1 hónap
Az egyes módszerek klinikai alkalmazási idejét az eljárás kezdetétől az eljárás végéig stopperrel számítják ki. (példa: LF toll 10 sn)
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nazan Kocak Topbas

Együttműködők

Mersin University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nazan Koçak Topbaş, PhD, Mersin University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. október 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-1-AP1-2000

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fogszuvasodás értékelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel