Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena metod wykrywania próchnicy

21 września 2021 zaktualizowane przez: Nazan Kocak Topbas

Skuteczność kliniczna metod diagnostycznych we wczesnej próchnicy okluzyjnej

Celem badaczy będzie porównanie skuteczności diagnostycznej klinicznego badania wzrokowego (ICDAS II), radiografii wewnątrzustnej/zgryzu (BW), transiluminacji w bliskiej podczerwieni (NIR-LT) i fluorescencji laserowej (LF) w porównaniu z tomografią mikrokomputerową (mikro-TK) do wykrywania niekawitowanej próchnicy szkliwa okluzyjnego i zębiny w trzecich zębach trzonowych. Potencjalni uczestnicy będą sukcesywnie rekrutowani.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania dotyczące porównania technik diagnostycznych wykrywania próchnicy są na ogół prowadzone w warunkach in vitro ze względów etycznych. Biorąc pod uwagę wiele niedawno opublikowanych badań in vitro, w których podjęto próbę oceny zdolności diagnostycznej różnych systemów diagnostyki próchnicy, nie można stwierdzić, w jakim stopniu wyniki in vitro mają zastosowanie do sytuacji klinicznej. Badacze chcieliby ocenić początkowe zmiany próchnicowe okluzyjne stosując różne metody diagnostyczne w warunkach in vivo. W niniejszym badaniu badacze ocenią dokładność diagnostyczną klinicznego badania wzrokowego (ICDAS II), cyfrowej radiografii wewnątrzustnej, transiluminacji światłem bliskiej podczerwieni (NIR-LT) i fluorescencji laserowej (LF), porównując trzecie zęby trzonowe ze złotymi standardowe obrazy mikro-TK. Hipotezą zerową badania jest to, że nie ma istotnej różnicy w skuteczności klinicznej ocenianych metod w wykrywaniu nieubytkowej próchnicy okluzyjnej ani w szkliwie, ani w zębinie. To prospektywne badanie obejmie 101 trzecich zębów trzonowych 101 pacjentów z nieubytkową próchnicą okluzyjną wymagającą ekstrakcji. Egzaminy ICDAS II, BW, NIR-LT i LF będą przeprowadzane przez dwóch egzaminatorów. Złoty standard zostanie określony za pomocą obrazowania mikro-CT po ekstrakcji. Wartość współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) zostanie obliczona za zgodą egzaminatora. Zostaną obliczone współczynniki dokładności, czułość, specyficzność, wartości predykcyjne oraz obszary pod krzywymi charakterystyki pracy odbiornika (Az). Porównany zostanie czas aplikacji klinicznej oraz analiza komfortu pacjenta/bólu. Zmienne nieparametryczne zostaną ocenione testem Kruskala Wallisa. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie p<0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Mersin
      • Yenisehir, Mersin, Indyk, 33150

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka do badań będzie się składać ze 100 trzecich zębów trzonowych wymagających ekstrakcji z nieubytkową, ale podejrzewaną próchnicą okluzyjną od 101 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Według American Society of Anesthesiologists (ASA) tylko status 1/ zdrowi pacjenci
  • Całkowicie wyrznięte uzębienie stałe,
  • Brak stałego aparatu ortodontycznego, uzupełnień protetycznych i materiałów wypełniających,
  • Minimalny wiek 18 lat,
  • co najmniej jedna trzecia wyrzniętych zębów trzonowych (uwzględniono trzeci trzonowiec w żuchwie lub trzeci trzonowiec w szczęce od każdego pacjenta),
  • Próchnica okluzyjna bez kawitacji,
  • Zęby bez hipoplazji i hipomineralizacji,
  • Trzecie zęby trzonowe wymagające ekstrakcji ze względów chirurgicznych, ortodontycznych i protetycznych,
  • Jeśli wskaźniki kliniczne sugerują aktualne ryzyko próchnicy lub czynność wymagającą dodatkowej diagnostyki, pacjent zostanie poproszony o udział w tym dodatkowym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18
  • Pacjenci, których nie można zrekrutować zgodnie z kryteriami włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
diagnostyka próchnicy
dokładność diagnostyczna klinicznego badania wzrokowego (ICDAS II), cyfrowej radiografii wewnątrzustnej, transiluminacji w bliskiej podczerwieni (NIR-LT) i fluorescencji laserowej (LF) poprzez badanie trzecich zębów trzonowych w porównaniu do obrazów mikro-CT według złotego standardu.
Urządzenie: ocena próchnicy
kliniczne badanie wzrokowe (ICDAS II), radiografię cyfrową io, transiluminację w bliskiej podczerwieni (NIR-LT) i fluorescencję laserową (LF) oraz obrazy mikro-CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dokładność metod wykrywania próchnicy zostanie oceniona w porównaniu ze złotym standardem Micro CT.
1 miesiąc
Krzywe charakterystyki działania receptora (ROC).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Krzywe charakterystyki działania receptora (ROC) (Az) zostaną obliczone, aby pokazać zdolność rozróżniania próchnicy przez każdą metodę wykrywania próchnicy i przez obserwatora.
1 miesiąc
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odtwarzalność wewnątrz- i międzyobserwacyjna zostanie oceniona za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza komfortu/bólu pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (ocena porównawcza testów):
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swoich odczuć (na podstawie komfortu i bólu) od braku dyskomfortu i bólu do skrajnego dyskomfortu i bólu (pomiędzy 0 a 10) dla każdej metody klinicznej.
1 miesiąc
Skuteczność kliniczna w czasie (ocena porównawcza testów)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas aplikacji klinicznej od początku zabiegu do zakończenia zabiegu dla każdej metody zostanie obliczony za pomocą stopera. (przykład: pióro LF 10 sn)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nazan Kocak Topbas

Współpracownicy

Mersin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nazan Koçak Topbaş, PhD, Mersin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-1-AP1-2000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diagnozuje chorobę

Badania kliniczne na ocena próchnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj