Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка методов обнаружения кариеса

21 сентября 2021 г. обновлено: Nazan Kocak Topbas

Клиническая эффективность методов диагностики раннего окклюзионного кариеса

Целью исследователей будет сравнение диагностической эффективности клинического визуального осмотра (ICDAS II), внутриротовой/прикусной рентгенографии (BW), трансиллюминации в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR-LT) и лазерной флуоресценции (LF) по сравнению с микрокомпьютерной томографией. (микро-КТ) для выявления некавитированного кариеса жевательной эмали и дентина в третьих молярах. Потенциальные участники будут последовательно набираться.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования по сравнению диагностических методов обнаружения кариеса обычно проводятся в условиях in vitro из-за этических соображений. Принимая во внимание многочисленные недавно опубликованные исследования in vitro, в которых пытались оценить диагностические возможности различных систем диагностики кариеса, невозможно узнать, в какой степени результаты in vitro применимы к клинической ситуации. Исследователи хотели бы оценить начальные поражения окклюзионного кариеса. с использованием различных методов диагностики в условиях in vivo. В настоящем исследовании исследователи будут оценивать диагностическую точность клинического визуального осмотра (ICDAS II), цифровой внутриротовой рентгенографии, трансиллюминации ближнего инфракрасного света (NIR-LT) и лазерной флуоресценции (LF), исследуя третьи моляры по сравнению с золотыми стандартные изображения микро-КТ. Нулевая гипотеза исследования заключается в том, что не существует существенной разницы в клинической эффективности оцениваемых методов при обнаружении некавитированного окклюзионного кариеса ни в эмали, ни в дентине. Это проспективное исследование будет включать 101 третий моляр 101 пациента с некавитационным окклюзионным кариесом, требующим удаления. Экзамены ICDAS II, BW, NIR-LT и LF будут проводиться двумя экзаменаторами. Золотой стандарт будет определяться микро-КТ после экстракции. Значение внутриклассового коэффициента корреляции (ICC) будет рассчитано для согласия экзаменатора. Будут рассчитаны степень точности, чувствительность, специфичность, прогностические значения и площади под кривыми рабочих характеристик приемника (Az). Время клинического применения и анализ комфорта/боли пациента будут сравниваться. Непараметрические переменные будут оцениваться с помощью теста Крускала-Уоллиса. Уровень значимости будет установлен на уровне p<0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

101

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nazan Koçak Topbaş, PhD
  • Номер телефона: +905458297898
  • Электронная почта: nazankocak@mersin.edu.tr

Места учебы

    • Mersin
      • Yenisehir, Mersin, Турция, 33150
        • Mersin University
        • Контакт:
          • Nazan Kocak Topbas, PhD
          • Номер телефона: 905458297898
          • Электронная почта: nazankocak@mersin.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец исследования будет состоять из 100 третьих моляров, требующих удаления, с некавитированным, но подозреваемым окклюзионным кариесом у 101 пациента.

Описание

Критерии включения:

  • По данным Американского общества анестезиологов (ASA) только статус 1/ здоровые пациенты
  • Полностью прорезавшиеся постоянные зубы,
  • Отсутствие несъемного ортодонтического аппарата, протезной реставрации и пломбировочного материала,
  • Минимальный возраст 18 лет,
  • Не менее одного третьего прорезавшегося моляра (учитывался третий моляр нижней челюсти или третий моляр верхней челюсти от каждого пациента),
  • Некавитированный окклюзионный кариес,
  • Зубы без гипоплазии или гипоминерализации,
  • Третьи моляры, требующие удаления по хирургическим, ортодонтическим и ортопедическим причинам,
  • Если клинические показатели указывают на текущий риск кариеса или активность, требующую дополнительной диагностики, пациентам будет предложено принять участие в этом дополнительном обследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты, которые не могут быть набраны в соответствии с критериями включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
диагностика кариеса
диагностическая точность клинического визуального осмотра (ICDAS II), цифровой внутриротовой рентгенографии, трансиллюминации ближнего инфракрасного света (NIR-LT) и лазерной флуоресценции (LF) при исследовании третьих моляров по сравнению с золотым стандартом микро-КТ.
клиническое визуальное обследование (ICDAS II), цифровая рентгенография, трансиллюминация в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR-LT) и лазерная флуоресценция (LF), а также изображения микро-КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность
Временное ограничение: 1 месяц
Точность методов обнаружения кариеса будет оцениваться по сравнению с золотым стандартом Micro CT.
1 месяц
Кривые рабочих характеристик рецептора (ROC)
Временное ограничение: 1 месяц
Кривые рабочих характеристик рецептора (ROC) (Az) будут рассчитаны, чтобы показать кариес-различительную способность каждого метода обнаружения кариеса и наблюдателя.
1 месяц
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC)
Временное ограничение: 1 месяц
Воспроизводимость внутри и между наблюдателями будет оцениваться с помощью коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC).
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ комфорта/боли пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (сравнительная оценка тестов):
Временное ограничение: 1 месяц
Пациентов попросят оценить свои ощущения (на основе комфорта и боли) от отсутствия дискомфорта и боли до крайнего дискомфорта и боли (от 0 до 10) для каждого клинического метода.
1 месяц
Клиническая временная эффективность (сравнительная оценка тестов)
Временное ограничение: 1 месяц
Время клинического применения от начала до конца процедуры для каждого метода будет рассчитываться с помощью секундомера. (пример: ручка LF 10 sn)
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Nazan Koçak Topbaş, PhD, Mersin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 октября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-1-AP1-2000

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оценка кариеса

Подписаться