- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05064566
Evaluering af cariesdetektionsmetoder
21. september 2021 opdateret af: Nazan Kocak Topbas
Klinisk præstation af diagnostiske metoder i tidlig okklusal caries
Efterforskernes mål vil være at sammenligne den diagnostiske ydeevne af klinisk visuel undersøgelse (ICDAS II), intraoral/bidvinge-radiografi (BW), nær-infrarødt lys-gennemlysning (NIR-LT) og laserfluorescens (LF) i sammenligning med mikrocomputertomografi (mikro-CT) til påvisning af ikke-kaviteret okklusal emalje og dentincaries i tredje kindtænder.
Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fortløbende.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser vedrørende sammenligning af diagnostiske teknikker til cariesdetektion udføres generelt under in vitro-betingelser på grund af etiske bekymringer.
I betragtning af de mange nyligt publicerede in vitro-undersøgelser, som forsøgte at vurdere forskellige cariesdiagnosesystemers diagnostiske evne, er det ikke muligt at vide, med hvilken hastighed in vitro-fund er anvendelige for den kliniske situation. Efterforskerne vil gerne vurdere initiale okklusale carieslæsioner ved at anvende forskellige diagnostiske metoder under in vivo-betingelser.
I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere diagnostisk nøjagtighed af klinisk visuel undersøgelse (ICDAS II), digital intraoral radiografi, nær-infrarødt lys gennemlysning (NIR-LT) og laserfluorescens (LF) ved at undersøge tredje kindtænder sammenlignet med guld standard mikro-CT billeder.
Studiets nulhypotes er, at der ikke eksisterer nogen signifikant forskel for den kliniske ydeevne af de evaluerede metoder til påvisning af ikke-kaviteret okklusal caries i hverken emaljen eller dentinen.
Denne prospektive undersøgelse vil omfatte 101 tredje molarer af 101 patienter med ikke-kaviteret okklusal caries, der kræver ekstraktion.
ICDAS II, BW, NIR-LT og LF prøver vil blive udført af to eksaminatorer.
Guldstandarden vil blive bestemt ved mikro-CT-billeddannelse efter ekstraktion.
Intraclass correlation coefficient (ICC) værdi vil blive beregnet for eksaminator enighed.
Nøjagtighedshastighed, følsomhed, specificitet, forudsigelige værdier og arealer under modtagerens driftskarakteristiske kurver (Az) vil blive beregnet.
Klinisk påføringstid og patientkomfort/smerteanalyse vil blive sammenlignet.
Ikke-parametriske variabler vil blive vurderet ved Kruskal Wallis Test.
Signifikansniveauet vil blive sat til p<0,05.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
101
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nazan Koçak Topbaş, PhD
- Telefonnummer: +905458297898
- E-mail: nazankocak@mersin.edu.tr
Studiesteder
-
-
Mersin
-
Yenisehir, Mersin, Kalkun, 33150
- Mersin University
-
Kontakt:
- Nazan Kocak Topbas, PhD
- Telefonnummer: 905458297898
- E-mail: nazankocak@mersin.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsesprøven vil bestå af 100 tredje molarer, der kræver ekstraktion med ikke-kaviteret, men mistænkt okklusal caries fra 101 patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) er der kun status 1/ raske patienter
- Fuldstændig udbrudt permanent tandsæt,
- Intet fast ortodontisk apparat, protetisk restaurerings- og påfyldningsmateriale,
- Minimumsalder på 18 år,
- Mindst en tredjedel frembrudte kindtænder (tredje mandibular eller tredje maxillar molar fra hver patient var inkluderet),
- Ikke-kaviteret okklusal caries,
- Tænder uden hypoplasi eller hypomineralisering,
- Tredje kindtænder, der kræver ekstraktion af kirurgi, tandregulering og protetiske årsager,
- Hvis kliniske indikatorer tyder på en aktuel cariesrisiko eller aktivitet, der krævede yderligere diagnose, vil patienterne blive bedt om at deltage i denne supplerende undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke kan rekrutteres i henhold til inklusionskriterierne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
caries diagnose
diagnostisk nøjagtighed af klinisk visuel undersøgelse (ICDAS II), digital intraoral radiografi, nær-infrarødt lys gennemlysning (NIR-LT) og laserfluorescens (LF) ved at undersøge tredje molar tænder i sammenligning med guldstandard mikro-CT-billeder.
|
klinisk visuel undersøgelse (ICDAS II), digital io-radiografi, nær-infrarødt lys-gennemlysning (NIR-LT) og laserfluorescens (LF) og mikro-CT-billeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed
Tidsramme: 1 måned
|
Nøjagtigheden af cariesdetektionsmetoder vil blive evalueret sammenlignet med guldstandarden Micro CT.
|
1 måned
|
Receptordriftskarakteristik (ROC) kurver
Tidsramme: 1 måned
|
Receptordriftskarakteristik (ROC)-kurver (Az) vil blive beregnet for at vise caries-adskillelsesevnen for hver cariesdetektionsmetode og observatøren.
|
1 måned
|
Intraklasse korrelationskoefficient (ICC)
Tidsramme: 1 måned
|
Intra- og inter-observatør reproducerbarhed vil blive vurderet ved intraklasse korrelationskoefficient (ICC).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientkomfort/smerteanalyse ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) (komparativ vurdering af testene):
Tidsramme: 1 måned
|
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres følelser (baseret på komfort og smerte) fra fravær af ubehag og smerte til ekstremt ubehag og smerte (mellem 0 og 10) for hver klinisk metode.
|
1 måned
|
Klinisk tidseffektivitet (komparativ vurdering af testene)
Tidsramme: 1 måned
|
Kliniske påføringstider fra begyndelsen af proceduren til slutningen af proceduren for hver metode vil blive beregnet ved hjælp af et stopur.
(eksempel: LF pen 10 sn)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nazan Koçak Topbaş, PhD, Mersin University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
20. oktober 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
20. oktober 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2021
Først opslået (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-1-AP1-2000
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med caries vurdering
-
Hippocration General HospitalBiomedical Research Foundation, Academy of AthensRekrutteringKoronararteriesygdom | Vaskulær betændelse | Aterosklerose, koronarGrækenland
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
University of OklahomaRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning