Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af cariesdetektionsmetoder

21. september 2021 opdateret af: Nazan Kocak Topbas

Klinisk præstation af diagnostiske metoder i tidlig okklusal caries

Efterforskernes mål vil være at sammenligne den diagnostiske ydeevne af klinisk visuel undersøgelse (ICDAS II), intraoral/bidvinge-radiografi (BW), nær-infrarødt lys-gennemlysning (NIR-LT) og laserfluorescens (LF) i sammenligning med mikrocomputertomografi (mikro-CT) til påvisning af ikke-kaviteret okklusal emalje og dentincaries i tredje kindtænder. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fortløbende.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser vedrørende sammenligning af diagnostiske teknikker til cariesdetektion udføres generelt under in vitro-betingelser på grund af etiske bekymringer. I betragtning af de mange nyligt publicerede in vitro-undersøgelser, som forsøgte at vurdere forskellige cariesdiagnosesystemers diagnostiske evne, er det ikke muligt at vide, med hvilken hastighed in vitro-fund er anvendelige for den kliniske situation. Efterforskerne vil gerne vurdere initiale okklusale carieslæsioner ved at anvende forskellige diagnostiske metoder under in vivo-betingelser. I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere diagnostisk nøjagtighed af klinisk visuel undersøgelse (ICDAS II), digital intraoral radiografi, nær-infrarødt lys gennemlysning (NIR-LT) og laserfluorescens (LF) ved at undersøge tredje kindtænder sammenlignet med guld standard mikro-CT billeder. Studiets nulhypotes er, at der ikke eksisterer nogen signifikant forskel for den kliniske ydeevne af de evaluerede metoder til påvisning af ikke-kaviteret okklusal caries i hverken emaljen eller dentinen. Denne prospektive undersøgelse vil omfatte 101 tredje molarer af 101 patienter med ikke-kaviteret okklusal caries, der kræver ekstraktion. ICDAS II, BW, NIR-LT og LF prøver vil blive udført af to eksaminatorer. Guldstandarden vil blive bestemt ved mikro-CT-billeddannelse efter ekstraktion. Intraclass correlation coefficient (ICC) værdi vil blive beregnet for eksaminator enighed. Nøjagtighedshastighed, følsomhed, specificitet, forudsigelige værdier og arealer under modtagerens driftskarakteristiske kurver (Az) vil blive beregnet. Klinisk påføringstid og patientkomfort/smerteanalyse vil blive sammenlignet. Ikke-parametriske variabler vil blive vurderet ved Kruskal Wallis Test. Signifikansniveauet vil blive sat til p<0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Mersin
      • Yenisehir, Mersin, Kalkun, 33150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesprøven vil bestå af 100 tredje molarer, der kræver ekstraktion med ikke-kaviteret, men mistænkt okklusal caries fra 101 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) er der kun status 1/ raske patienter
  • Fuldstændig udbrudt permanent tandsæt,
  • Intet fast ortodontisk apparat, protetisk restaurerings- og påfyldningsmateriale,
  • Minimumsalder på 18 år,
  • Mindst en tredjedel frembrudte kindtænder (tredje mandibular eller tredje maxillar molar fra hver patient var inkluderet),
  • Ikke-kaviteret okklusal caries,
  • Tænder uden hypoplasi eller hypomineralisering,
  • Tredje kindtænder, der kræver ekstraktion af kirurgi, tandregulering og protetiske årsager,
  • Hvis kliniske indikatorer tyder på en aktuel cariesrisiko eller aktivitet, der krævede yderligere diagnose, vil patienterne blive bedt om at deltage i denne supplerende undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke kan rekrutteres i henhold til inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
caries diagnose
diagnostisk nøjagtighed af klinisk visuel undersøgelse (ICDAS II), digital intraoral radiografi, nær-infrarødt lys gennemlysning (NIR-LT) og laserfluorescens (LF) ved at undersøge tredje molar tænder i sammenligning med guldstandard mikro-CT-billeder.
klinisk visuel undersøgelse (ICDAS II), digital io-radiografi, nær-infrarødt lys-gennemlysning (NIR-LT) og laserfluorescens (LF) og mikro-CT-billeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed
Tidsramme: 1 måned
Nøjagtigheden af ​​cariesdetektionsmetoder vil blive evalueret sammenlignet med guldstandarden Micro CT.
1 måned
Receptordriftskarakteristik (ROC) kurver
Tidsramme: 1 måned
Receptordriftskarakteristik (ROC)-kurver (Az) vil blive beregnet for at vise caries-adskillelsesevnen for hver cariesdetektionsmetode og observatøren.
1 måned
Intraklasse korrelationskoefficient (ICC)
Tidsramme: 1 måned
Intra- og inter-observatør reproducerbarhed vil blive vurderet ved intraklasse korrelationskoefficient (ICC).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkomfort/smerteanalyse ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) (komparativ vurdering af testene):
Tidsramme: 1 måned
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres følelser (baseret på komfort og smerte) fra fravær af ubehag og smerte til ekstremt ubehag og smerte (mellem 0 og 10) for hver klinisk metode.
1 måned
Klinisk tidseffektivitet (komparativ vurdering af testene)
Tidsramme: 1 måned
Kliniske påføringstider fra begyndelsen af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren for hver metode vil blive beregnet ved hjælp af et stopur. (eksempel: LF pen 10 sn)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nazan Koçak Topbaş, PhD, Mersin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-1-AP1-2000

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med caries vurdering

3
Abonner