龋齿检测方法的评估
2021年9月21日 更新者：Nazan Kocak Topbas
早期咬合龋诊断方法的临床表现
研究人员的目标是比较临床视觉检查 (ICDAS II)、口内/咬翼造影 (BW)、近红外光透照 (NIR-LT) 和激光荧光 (LF) 与微型计算机断层扫描的诊断性能（显微 CT）用于检测第三磨牙中非空洞咬合釉质和牙本质龋齿。
潜在的参与者将被连续招募。
研究概览
详细说明
由于伦理问题，关于龋齿检测诊断技术比较的研究通常在体外条件下进行。
考虑到许多最近发表的体外研究试图评估不同龋齿诊断系统的诊断能力，因此不可能知道体外研究结果适用于临床情况的比率。研究人员想评估最初的咬合龋齿病变通过在体内条件下使用不同的诊断方法。
在本研究中，研究人员将通过检查与黄金比较的第三磨牙来评估临床视觉检查 (ICDAS II)、数字口腔内放射照相术、近红外光透射 (NIR-LT) 和激光荧光 (LF) 的诊断准确性标准显微 CT 图像。
该研究的零假设是，在检测牙釉质或牙本质中的非空洞咬合面龋齿时，评估方法的临床性能没有显着差异。
这项前瞻性研究将包括 101 名需要拔除的非空洞咬合面龋齿患者的 101 颗第三磨牙。
ICDAS II、BW、NIR-LT 和 LF 考试将由两名考官进行。
金标准将在提取后通过显微CT成像确定。
将计算组内相关系数 (ICC) 值以获得审查员同意。
将计算准确率、灵敏度、特异性、预测值和接受者操作特征曲线 (Az) 下的面积。
将比较临床应用时间和患者舒适度/疼痛分析。
非参数变量将通过 Kruskal Wallis 检验进行评估。
显着性水平将设置为 p<0.05。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
101
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nazan Koçak Topbaş, PhD
- 电话号码：+905458297898
- 邮箱：nazankocak@mersin.edu.tr
学习地点
-
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Mersin
-
Yenisehir、Mersin、火鸡、33150
- Mersin University
-
接触：
- Nazan Kocak Topbas, PhD
- 电话号码：905458297898
- 邮箱：nazankocak@mersin.edu.tr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究样本将由 101 名患者的 100 颗需要拔除的第三磨牙组成，这些磨牙没有空洞但疑似咬合龋。
描述
纳入标准：
- 根据美国麻醉师协会 (ASA) 仅状态 1/ 健康患者
- 恒牙完全萌出，
- 无固定正畸器械、修复体和填充材料，
- 最低年龄为 18 岁，
- 至少三分之一萌出的磨牙（包括每位患者的第三下颌或第三上颌磨牙），
- 非空洞咬合面龋齿，
- 没有发育不全或矿化不足的牙齿，
- 因手术、牙齿矫正和修复原因需要拔除的第三磨牙，
- 如果临床指标表明当前有龋齿风险或需要额外诊断的活动，则将要求患者参加此额外检查。
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 根据纳入标准不能招募的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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龋齿诊断
临床视觉检查 (ICDAS II)、数字口内放射照相、近红外光透射 (NIR-LT) 和激光荧光 (LF) 的诊断准确性，通过检查第三磨牙与金标准显微 CT 图像进行比较。
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临床视觉检查 (ICDAS II)、数字放射照相、近红外光透射 (NIR-LT) 和激光荧光 (LF) 以及显微 CT 图像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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准确性
大体时间：1个月
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与金标准显微 CT 相比，将评估龋齿检测方法的准确性。
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1个月
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受体操作特征 (ROC) 曲线
大体时间：1个月
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将计算受体操作特征（ROC）曲线（Az）以显示每种龋齿检测方法和观察者的龋齿区分能力。
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1个月
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类内相关系数 (ICC)
大体时间：1个月
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观察者内和观察者间的再现性将通过组内相关系数 (ICC) 进行评估。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用视觉模拟量表 (VAS) 进行患者舒适度/疼痛分析（测试的比较评估）：
大体时间：1个月
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将要求患者对每种临床方法的感觉（基于舒适度和疼痛）进行评分，从没有不适和疼痛到极度不适和疼痛（0 到 10 之间）。
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1个月
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临床时间效能（测试的比较评估）
大体时间：1个月
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将使用秒表计算每种方法从程序开始到程序结束的临床应用时间。
（例如：LF 笔 10 sn）
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月20日
初级完成 (预期的)
2022年10月20日
研究完成 (预期的)
2022年12月20日
研究注册日期
首次提交
2021年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月21日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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