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우식 검출 방법의 평가

2021년 9월 21일 업데이트: Nazan Kocak Topbas

초기 교합 우식증 진단 방법의 임상적 성능

연구자의 목표는 마이크로 컴퓨터 단층 촬영과 비교하여 임상 육안 검사(ICDAS II), 구강/교익 방사선 촬영(BW), 근적외선 투과 조명(NIR-LT) 및 레이저 형광(LF)의 진단 성능을 비교하는 것입니다. (micro-CT) 제3대구치의 비공동 교합 법랑질 및 상아질 우식 검출용. 참가자를 순차적으로 모집합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

우식 진단을 위한 진단 기술의 비교에 관한 연구는 일반적으로 윤리적 문제로 인해 체외 조건에서 수행됩니다. 다양한 우식 진단 시스템의 진단 능력을 평가하기 위해 최근에 발표된 많은 체외 연구를 고려할 때, 체외 결과가 임상 상황에 어느 정도 적용 가능한지 알 수 없습니다. 연구자들은 초기 교합 우식 병변을 평가하고자 합니다. 생체 내 조건에서 다른 진단 방법을 사용하여. 본 연구에서 조사관은 금과 비교하여 세 번째 어금니를 검사하여 임상 육안 검사(ICDAS II), 디지털 구강 내 방사선 촬영, 근적외선 투과조명(NIR-LT) 및 레이저 형광(LF)의 진단 정확도를 평가합니다. 표준 마이크로 CT 이미지. 이 연구의 귀무가설은 법랑질이나 상아질에서 충치가 없는 교합우식증을 검출하는 평가된 방법의 임상적 성능에 유의미한 차이가 없다는 것입니다. 이 전향적 연구에는 발치가 필요한 비공동 교합 우식증 환자 101명의 제3대구치 101개가 포함됩니다. ICDAS II, BW, NIR-LT 및 LF 시험은 2명의 심사관이 수행합니다. 골드 표준은 추출 후 마이크로 CT 이미징으로 결정됩니다. 등급 내 상관 계수(ICC) 값은 심사관 동의를 위해 계산됩니다. 정확도 비율, 민감도, 특이성, 예측 값 및 수신기 작동 특성 곡선(Az) 아래 영역이 계산됩니다. 임상 적용 시간과 환자의 편안함/통증 분석이 비교됩니다. 비모수 변수는 Kruskal Wallis Test로 평가됩니다. 유의 수준은 p<0.05로 설정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

101

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠면조
    • Mersin
      • Yenisehir, Mersin, 칠면조, 33150
        • Mersin University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 샘플은 101명의 환자로부터 충치가 없지만 의심되는 교합 충치가 있는 추출이 필요한 100개의 제3대구치로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA)에 따르면 상태 1/건강한 환자만
  • 완전히 맹출한 영구치,
  • 고정된 교정 장치, 보철 수복물 및 충전재가 없으며,
  • 만 18세 이상,
  • 적어도 하나의 3분의 1 어금니 맹출(각 환자의 3번째 하악 또는 3번째 상악 대구치가 포함됨),
  • 공동화되지 않은 교합 우식,
  • 저형성 또는 저광물화가 없는 치아,
  • 수술, 교정, 보철 등의 이유로 발치가 필요한 제3대구치,
  • 임상 지표가 추가 진단이 필요한 현재 우식 위험 또는 활동을 암시하는 경우 환자는 이 추가 검사에 참여하도록 요청받을 것입니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 포함 기준에 따라 모집할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
충치 진단
임상 육안 검사(ICDAS II), 디지털 구강 방사선 촬영, 근적외선 투과조명(NIR-LT) 및 레이저 형광(LF)의 진단 정확도를 금 표준 마이크로 CT 이미지와 비교하여 제3대구치를 검사합니다.
장치: 충치 평가
임상 육안 검사(ICDAS II), 디지털 io 방사선 촬영, 근적외선 투과조명(NIR-LT), 레이저 형광(LF) 및 마이크로 CT 이미지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정확성
기간: 1 개월
우식 검출 방법의 정확성은 금본위제인 Micro CT와 비교할 때 평가됩니다.
1 개월
수용체 작동 특성(ROC) 곡선
기간: 1 개월
각 우식 검출 방법과 관찰자의 우식 구별 능력을 나타내기 위해 수용체 작동 특성(ROC) 곡선(Az)을 계산합니다.
1 개월
클래스 내 상관 계수(ICC)
기간: 1 개월
내부 및 관찰자 간 재현성은 클래스 내 상관 계수(ICC)에 의해 평가됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analog Scale)를 이용한 환자의 편안함/통증 분석(검사 비교 평가):
기간: 1 개월
환자는 각 임상 방법에 대해 불편함과 통증이 없는 것부터 극도의 불편함과 통증까지(0에서 10 사이) 자신의 느낌(편안함과 통증을 기준으로 함)을 평가하도록 요청받을 것입니다.
1 개월
임상적 시간 효능(시험의 비교 평가)
기간: 1 개월
각 방법에 대한 시술 시작부터 시술 종료까지의 임상 적용 시간은 스톱워치를 사용하여 계산됩니다. (예: LF 펜 10sn)
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nazan Kocak Topbas

협력자

Mersin University

수사관

  • 수석 연구원: Nazan Koçak Topbaş, PhD, Mersin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-1-AP1-2000

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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