Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kariesdetektionsmetoder

21 september 2021 uppdaterad av: Nazan Kocak Topbas

Klinisk prestanda för diagnostiska metoder vid tidig ocklusal karies

Utredarnas mål kommer att vara att jämföra den diagnostiska prestandan för klinisk visuell undersökning (ICDAS II), intraoral/bettvingsröntgen (BW), genomlysning av nära infrarött ljus (NIR-LT) och laserfluorescens (LF), i jämförelse med mikrodatortomografi (micro-CT) för detektion av icke-kaviterad ocklusal emalj och dentinkaries i tredje molar tänder. Potentiella deltagare kommer att rekryteras i följd.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studier avseende jämförelse av diagnostiska tekniker för kariesdetektering utförs i allmänhet under in vitro-förhållanden på grund av etiska problem. Med tanke på de många nyligen publicerade in vitro-studier som försökte bedöma den diagnostiska förmågan hos olika kariesdiagnossystem, är det inte möjligt att veta i vilken takt in vitro-fynd är tillämpliga på den kliniska situationen. Utredarna skulle vilja bedöma initiala ocklusala karieslesioner genom att använda olika diagnostiska metoder under in vivo-förhållanden. I den aktuella studien kommer utredarna att bedöma diagnostisk noggrannhet för klinisk visuell undersökning (ICDAS II), digital intraoral radiografi, genomlysning av nära infrarött ljus (NIR-LT) och laserfluorescens (LF), genom att undersöka tredje molar tänder i jämförelse med guld vanliga mikro-CT-bilder. Studiens nollhypotes är att det inte finns någon signifikant skillnad för de utvärderade metodernas kliniska prestanda för att detektera icke-kaviterad ocklusal karies i vare sig emaljen eller dentinet. Denna prospektiva studie kommer att omfatta 101 tredje molarer av 101 patienter med icke-kaviterad ocklusal karies som kräver extraktion. ICDAS II, BW, NIR-LT och LF tentamen kommer att genomföras av två examinatorer. Guldstandard kommer att bestämmas genom mikro-CT-avbildning efter extraktion. Intraclass korrelationskoefficient (ICC) värde kommer att beräknas för examinator överenskommelse. Noggrannhetsgrad, känslighet, specificitet, prediktiva värden och områden under mottagarens funktionskarakteristiska kurvor (Az) kommer att beräknas. Klinisk appliceringstid och patientkomfort/smärtaanalys kommer att jämföras. Icke-parametriska variabler kommer att bedömas med Kruskal Wallis Test. Signifikansnivån sätts till p<0,05.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

101

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Mersin
      • Yenisehir, Mersin, Kalkon, 33150

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studieprovet kommer att bestå av 100 tredje molarer som kräver extraktion med icke-kaviterad men misstänkt ocklusal karies från 101 patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) status endast 1/ friska patienter
  • Helt utslagen permanent tandsättning,
  • Ingen fast ortodontisk apparatur, protetisk restaurering och fyllnadsmaterial,
  • Minsta ålder på 18 år,
  • Minst en tredjedel utslagna molartänder (tredje underkäken eller tredje överkäken molar från varje patient inkluderades),
  • Icke kaviterad ocklusal karies,
  • Tänder utan hypoplasi eller hypomineralisering,
  • Tredje molar tänder som kräver extraktion av kirurgi, ortodonti och protetiska skäl,
  • Om kliniska indikatorer tyder på en aktuell kariesrisk eller aktivitet som krävde ytterligare diagnos, kommer patienterna att uppmanas att delta i denna ytterligare undersökning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • Patienter som inte kan rekryteras enligt inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kariesdiagnos
diagnostisk noggrannhet av klinisk visuell undersökning (ICDAS II), digital intraoral radiografi, genomlysning av nära infrarött ljus (NIR-LT) och laserfluorescens (LF), genom att undersöka tredje molar tänder i jämförelse med guldstandard mikro-CT bilder.
klinisk visuell undersökning (ICDAS II), digital io-röntgen, genomlysning av nära infrarött ljus (NIR-LT) och laserfluorescens (LF) och mikro-CT-bilder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet
Tidsram: 1 månad
Noggrannheten hos kariesdetekteringsmetoder kommer att utvärderas jämfört med guldstandarden Micro CT.
1 månad
Receptordriftskarakteristik (ROC) kurvor
Tidsram: 1 månad
Receptor operationskarakteristik (ROC) kurvor (Az) kommer att beräknas för att visa kariessärskiljningsförmågan hos varje kariesdetekteringsmetod och observatören.
1 månad
Intraklasskorrelationskoefficient (ICC)
Tidsram: 1 månad
Intra- och inter-observatörsreproducerbarhet kommer att bedömas med intraklasskorrelationskoefficient (ICC).
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av patientkomfort/smärta med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) (jämförande bedömning av testerna):
Tidsram: 1 månad
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sina känslor (baserat på komfort och smärta) från frånvaro av obehag och smärta till extremt obehag och smärta (mellan 0 och 10) för varje klinisk metod.
1 månad
Klinisk tidseffektivitet (jämförande bedömning av testerna)
Tidsram: 1 månad
Kliniska appliceringstider från början av proceduren till slutet av proceduren för varje metod kommer att beräknas med hjälp av ett stoppur. (exempel: LF penna 10 sn)
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Nazan Koçak Topbaş, PhD, Mersin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

20 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Första postat (FAKTISK)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-1-AP1-2000

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diagnostiserar sjukdom

Kliniska prövningar på kariesbedömning

3
Prenumerera