- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05064566
Utvärdering av kariesdetektionsmetoder
21 september 2021 uppdaterad av: Nazan Kocak Topbas
Klinisk prestanda för diagnostiska metoder vid tidig ocklusal karies
Utredarnas mål kommer att vara att jämföra den diagnostiska prestandan för klinisk visuell undersökning (ICDAS II), intraoral/bettvingsröntgen (BW), genomlysning av nära infrarött ljus (NIR-LT) och laserfluorescens (LF), i jämförelse med mikrodatortomografi (micro-CT) för detektion av icke-kaviterad ocklusal emalj och dentinkaries i tredje molar tänder.
Potentiella deltagare kommer att rekryteras i följd.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier avseende jämförelse av diagnostiska tekniker för kariesdetektering utförs i allmänhet under in vitro-förhållanden på grund av etiska problem.
Med tanke på de många nyligen publicerade in vitro-studier som försökte bedöma den diagnostiska förmågan hos olika kariesdiagnossystem, är det inte möjligt att veta i vilken takt in vitro-fynd är tillämpliga på den kliniska situationen. Utredarna skulle vilja bedöma initiala ocklusala karieslesioner genom att använda olika diagnostiska metoder under in vivo-förhållanden.
I den aktuella studien kommer utredarna att bedöma diagnostisk noggrannhet för klinisk visuell undersökning (ICDAS II), digital intraoral radiografi, genomlysning av nära infrarött ljus (NIR-LT) och laserfluorescens (LF), genom att undersöka tredje molar tänder i jämförelse med guld vanliga mikro-CT-bilder.
Studiens nollhypotes är att det inte finns någon signifikant skillnad för de utvärderade metodernas kliniska prestanda för att detektera icke-kaviterad ocklusal karies i vare sig emaljen eller dentinet.
Denna prospektiva studie kommer att omfatta 101 tredje molarer av 101 patienter med icke-kaviterad ocklusal karies som kräver extraktion.
ICDAS II, BW, NIR-LT och LF tentamen kommer att genomföras av två examinatorer.
Guldstandard kommer att bestämmas genom mikro-CT-avbildning efter extraktion.
Intraclass korrelationskoefficient (ICC) värde kommer att beräknas för examinator överenskommelse.
Noggrannhetsgrad, känslighet, specificitet, prediktiva värden och områden under mottagarens funktionskarakteristiska kurvor (Az) kommer att beräknas.
Klinisk appliceringstid och patientkomfort/smärtaanalys kommer att jämföras.
Icke-parametriska variabler kommer att bedömas med Kruskal Wallis Test.
Signifikansnivån sätts till p<0,05.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
101
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nazan Koçak Topbaş, PhD
- Telefonnummer: +905458297898
- E-post: nazankocak@mersin.edu.tr
Studieorter
-
-
Mersin
-
Yenisehir, Mersin, Kalkon, 33150
- Mersin University
-
Kontakt:
- Nazan Kocak Topbas, PhD
- Telefonnummer: 905458297898
- E-post: nazankocak@mersin.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studieprovet kommer att bestå av 100 tredje molarer som kräver extraktion med icke-kaviterad men misstänkt ocklusal karies från 101 patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) status endast 1/ friska patienter
- Helt utslagen permanent tandsättning,
- Ingen fast ortodontisk apparatur, protetisk restaurering och fyllnadsmaterial,
- Minsta ålder på 18 år,
- Minst en tredjedel utslagna molartänder (tredje underkäken eller tredje överkäken molar från varje patient inkluderades),
- Icke kaviterad ocklusal karies,
- Tänder utan hypoplasi eller hypomineralisering,
- Tredje molar tänder som kräver extraktion av kirurgi, ortodonti och protetiska skäl,
- Om kliniska indikatorer tyder på en aktuell kariesrisk eller aktivitet som krävde ytterligare diagnos, kommer patienterna att uppmanas att delta i denna ytterligare undersökning.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter som inte kan rekryteras enligt inklusionskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
kariesdiagnos
diagnostisk noggrannhet av klinisk visuell undersökning (ICDAS II), digital intraoral radiografi, genomlysning av nära infrarött ljus (NIR-LT) och laserfluorescens (LF), genom att undersöka tredje molar tänder i jämförelse med guldstandard mikro-CT bilder.
|
klinisk visuell undersökning (ICDAS II), digital io-röntgen, genomlysning av nära infrarött ljus (NIR-LT) och laserfluorescens (LF) och mikro-CT-bilder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet
Tidsram: 1 månad
|
Noggrannheten hos kariesdetekteringsmetoder kommer att utvärderas jämfört med guldstandarden Micro CT.
|
1 månad
|
Receptordriftskarakteristik (ROC) kurvor
Tidsram: 1 månad
|
Receptor operationskarakteristik (ROC) kurvor (Az) kommer att beräknas för att visa kariessärskiljningsförmågan hos varje kariesdetekteringsmetod och observatören.
|
1 månad
|
Intraklasskorrelationskoefficient (ICC)
Tidsram: 1 månad
|
Intra- och inter-observatörsreproducerbarhet kommer att bedömas med intraklasskorrelationskoefficient (ICC).
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Analys av patientkomfort/smärta med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) (jämförande bedömning av testerna):
Tidsram: 1 månad
|
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sina känslor (baserat på komfort och smärta) från frånvaro av obehag och smärta till extremt obehag och smärta (mellan 0 och 10) för varje klinisk metod.
|
1 månad
|
Klinisk tidseffektivitet (jämförande bedömning av testerna)
Tidsram: 1 månad
|
Kliniska appliceringstider från början av proceduren till slutet av proceduren för varje metod kommer att beräknas med hjälp av ett stoppur.
(exempel: LF penna 10 sn)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nazan Koçak Topbaş, PhD, Mersin University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
20 oktober 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
20 oktober 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
20 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Första postat (FAKTISK)
1 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-1-AP1-2000
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diagnostiserar sjukdom
-
SuperSonic ImagineHar inte rekryterat ännu
-
Umraniye Education and Research HospitalAvslutad
-
Identifai GeneticsRekryteringGenetik | Prenatal diagnosFörenta staterna
-
Danderyd HospitalRekrytering
-
Beytepe Murat Erdi Eker State HospitalAvslutadFrämre segmentets ischemi (diagnos)
-
Stanford UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; University of MinnesotaAvslutad
-
University Hospital, LimogesUniversity Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännu
-
Aisap LTDAvslutadDiagnosFörenta staterna, Israel
-
Ankara Education and Research HospitalAvslutadDiagnos | Axill; BröstKalkon
-
University of Southern DenmarkAvslutadSymtom vid antagning | Presumtiv diagnos vid intagning | Slutlig diagnosDanmark
Kliniska prövningar på kariesbedömning
-
Hippocration General HospitalBiomedical Research Foundation, Academy of AthensRekryteringKranskärlssjukdom | Vaskulär inflammation | Ateroskleroser, kranskärlGrekland
-
Al-Azhar UniversityRekryteringKaries | Utbrott | Body mass IndexEgypten
-
German Heart InstituteThe German Heart FoundationOkänd
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Northwell HealthWinterlight LabsAvslutadPersonlighetsstörningar | Depressiv sjukdom | Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Ångeststörningar | Bipolära och relaterade sjukdomar | Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftHar inte rekryterat ännuDiabetiskt makulaödem | Retinal venocklusion | Våt makuladegenerationStorbritannien
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaRekryteringGastrointestinala sjukdomarAustralien
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekryteringAvancerat prostatacancerStorbritannien
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustBurdett Trust for NursingAvslutad
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien