- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05064566
Évaluation des méthodes de détection des caries
21 septembre 2021 mis à jour par: Nazan Kocak Topbas
Performance clinique des méthodes de diagnostic dans les caries occlusales précoces
L'objectif des chercheurs sera de comparer les performances diagnostiques de l'examen visuel clinique (ICDAS II), de la radiographie intra-orale / bite wing (BW), de la transillumination de la lumière infrarouge proche (NIR-LT) et de la fluorescence laser (LF), par rapport à la tomographie microcalculée (micro-CT) pour la détection des caries occlusales de l'émail et de la dentine dans les troisièmes molaires.
Les participants potentiels seront recrutés consécutivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les études concernant la comparaison des techniques de diagnostic pour la détection des caries sont généralement menées dans des conditions in vitro en raison de préoccupations éthiques.
Compte tenu des nombreuses études in vitro récemment publiées qui ont tenté d'évaluer la capacité diagnostique de différents systèmes de diagnostic des caries, il n'est pas possible de savoir à quel taux les résultats in vitro sont applicables à la situation clinique. Les chercheurs aimeraient évaluer les lésions carieuses occlusales initiales en utilisant différentes méthodes de diagnostic dans des conditions in vivo.
Dans la présente étude, les chercheurs évalueront la précision diagnostique de l'examen visuel clinique (ICDAS II), de la radiographie intra-orale numérique, de la transillumination de la lumière infrarouge proche (NIR-LT) et de la fluorescence laser (LF), en examinant les troisièmes molaires par rapport à l'or images standard de micro-CT.
L'hypothèse nulle de l'étude est qu'aucune différence significative n'existe pour la performance clinique des méthodes évaluées dans la détection des caries occlusales non cavitaires dans l'émail ou la dentine.
Cette étude prospective inclura 101 troisièmes molaires de 101 patients présentant des caries occlusales sans cavité nécessitant une extraction.
Les examens ICDAS II, BW, NIR-LT et LF seront effectués par deux examinateurs.
L'étalon-or sera déterminé par imagerie micro-CT après extraction.
La valeur du coefficient de corrélation intraclasse (ICC) sera calculée pour l'accord de l'examinateur.
Le taux de précision, la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives et les aires sous les courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur (Az) seront calculées.
Le temps d'application clinique et l'analyse du confort/de la douleur du patient seront comparés.
Les variables non paramétriques seront évaluées par le test de Kruskal Wallis.
Le seuil de signification sera fixé à p<0,05.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
101
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nazan Koçak Topbaş, PhD
- Numéro de téléphone: +905458297898
- E-mail: nazankocak@mersin.edu.tr
Lieux d'étude
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Mersin
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Yenisehir, Mersin, Turquie, 33150
- Mersin University
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Contact:
- Nazan Kocak Topbas, PhD
- Numéro de téléphone: 905458297898
- E-mail: nazankocak@mersin.edu.tr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'échantillon de l'étude sera composé de 100 troisièmes molaires nécessitant une extraction avec des caries occlusales non cavitaires mais suspectées chez 101 patients.
La description
Critère d'intégration:
- Selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) seul statut 1/ patients sains
- Dentition permanente complètement en éruption,
- Pas d'appareil orthodontique fixe, de restauration prothétique et de matériau de comblement,
- Un âge minimum de 18 ans,
- Au moins un tiers des molaires ont fait éruption (la troisième molaire mandibulaire ou la troisième molaire maxillaire de chaque patient a été incluse),
- Caries occlusales non cavitaires,
- Dents sans hypoplasie ni hypominéralisation,
- Les troisièmes molaires qui nécessitent une extraction pour des raisons chirurgicales, orthodontiques et prothétiques,
- Si des indicateurs cliniques suggèrent un risque carieux actuel ou une activité nécessitant un diagnostic complémentaire, les patients seront invités à participer à cet examen complémentaire.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients ne pouvant être recrutés selon les critères d'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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diagnostic de carie
précision diagnostique de l'examen visuel clinique (ICDAS II), de la radiographie intra-orale numérique, de la transillumination de la lumière infrarouge proche (NIR-LT) et de la fluorescence laser (LF), en examinant les troisièmes molaires par rapport aux images micro-CT de référence.
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examen visuel clinique (ICDAS II), radiographie io numérique, transillumination par lumière infrarouge proche (NIR-LT) et fluorescence laser (LF) et images micro-CT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision
Délai: 1 mois
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La précision des méthodes de détection des caries sera évaluée par rapport à l'étalon-or Micro CT.
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1 mois
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Courbes de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC)
Délai: 1 mois
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Les courbes de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) (Az) seront calculées pour montrer la capacité de distinction des caries de chaque méthode de détection des caries et de l'observateur.
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1 mois
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Coefficient de corrélation intraclasse (ICC)
Délai: 1 mois
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La reproductibilité intra- et inter-observateur sera évaluée par le coefficient de corrélation intraclasse (ICC).
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse du confort/de la douleur du patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) (évaluation comparative des tests) :
Délai: 1 mois
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Les patients seront invités à évaluer leurs sentiments (basés sur le confort et la douleur) de l'absence d'inconfort et de douleur à l'inconfort et à la douleur extrêmes (entre 0 et 10) pour chaque méthode clinique.
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1 mois
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Efficacité en temps clinique (évaluation comparative des tests)
Délai: 1 mois
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Les temps d'application clinique du début de la procédure à la fin de la procédure pour chaque méthode seront calculés à l'aide d'un chronomètre.
(exemple : stylo LF 10 sn)
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nazan Koçak Topbaş, PhD, Mersin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
20 octobre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
20 octobre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
20 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-1-AP1-2000
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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