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Évaluation des méthodes de détection des caries

21 septembre 2021 mis à jour par: Nazan Kocak Topbas

Performance clinique des méthodes de diagnostic dans les caries occlusales précoces

L'objectif des chercheurs sera de comparer les performances diagnostiques de l'examen visuel clinique (ICDAS II), de la radiographie intra-orale / bite wing (BW), de la transillumination de la lumière infrarouge proche (NIR-LT) et de la fluorescence laser (LF), par rapport à la tomographie microcalculée (micro-CT) pour la détection des caries occlusales de l'émail et de la dentine dans les troisièmes molaires. Les participants potentiels seront recrutés consécutivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les études concernant la comparaison des techniques de diagnostic pour la détection des caries sont généralement menées dans des conditions in vitro en raison de préoccupations éthiques. Compte tenu des nombreuses études in vitro récemment publiées qui ont tenté d'évaluer la capacité diagnostique de différents systèmes de diagnostic des caries, il n'est pas possible de savoir à quel taux les résultats in vitro sont applicables à la situation clinique. Les chercheurs aimeraient évaluer les lésions carieuses occlusales initiales en utilisant différentes méthodes de diagnostic dans des conditions in vivo. Dans la présente étude, les chercheurs évalueront la précision diagnostique de l'examen visuel clinique (ICDAS II), de la radiographie intra-orale numérique, de la transillumination de la lumière infrarouge proche (NIR-LT) et de la fluorescence laser (LF), en examinant les troisièmes molaires par rapport à l'or images standard de micro-CT. L'hypothèse nulle de l'étude est qu'aucune différence significative n'existe pour la performance clinique des méthodes évaluées dans la détection des caries occlusales non cavitaires dans l'émail ou la dentine. Cette étude prospective inclura 101 troisièmes molaires de 101 patients présentant des caries occlusales sans cavité nécessitant une extraction. Les examens ICDAS II, BW, NIR-LT et LF seront effectués par deux examinateurs. L'étalon-or sera déterminé par imagerie micro-CT après extraction. La valeur du coefficient de corrélation intraclasse (ICC) sera calculée pour l'accord de l'examinateur. Le taux de précision, la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives et les aires sous les courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur (Az) seront calculées. Le temps d'application clinique et l'analyse du confort/de la douleur du patient seront comparés. Les variables non paramétriques seront évaluées par le test de Kruskal Wallis. Le seuil de signification sera fixé à p<0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

101

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Mersin
      • Yenisehir, Mersin, Turquie, 33150
        • Mersin University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'échantillon de l'étude sera composé de 100 troisièmes molaires nécessitant une extraction avec des caries occlusales non cavitaires mais suspectées chez 101 patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) seul statut 1/ patients sains
  • Dentition permanente complètement en éruption,
  • Pas d'appareil orthodontique fixe, de restauration prothétique et de matériau de comblement,
  • Un âge minimum de 18 ans,
  • Au moins un tiers des molaires ont fait éruption (la troisième molaire mandibulaire ou la troisième molaire maxillaire de chaque patient a été incluse),
  • Caries occlusales non cavitaires,
  • Dents sans hypoplasie ni hypominéralisation,
  • Les troisièmes molaires qui nécessitent une extraction pour des raisons chirurgicales, orthodontiques et prothétiques,
  • Si des indicateurs cliniques suggèrent un risque carieux actuel ou une activité nécessitant un diagnostic complémentaire, les patients seront invités à participer à cet examen complémentaire.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients ne pouvant être recrutés selon les critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
diagnostic de carie
précision diagnostique de l'examen visuel clinique (ICDAS II), de la radiographie intra-orale numérique, de la transillumination de la lumière infrarouge proche (NIR-LT) et de la fluorescence laser (LF), en examinant les troisièmes molaires par rapport aux images micro-CT de référence.
examen visuel clinique (ICDAS II), radiographie io numérique, transillumination par lumière infrarouge proche (NIR-LT) et fluorescence laser (LF) et images micro-CT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision
Délai: 1 mois
La précision des méthodes de détection des caries sera évaluée par rapport à l'étalon-or Micro CT.
1 mois
Courbes de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC)
Délai: 1 mois
Les courbes de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) (Az) seront calculées pour montrer la capacité de distinction des caries de chaque méthode de détection des caries et de l'observateur.
1 mois
Coefficient de corrélation intraclasse (ICC)
Délai: 1 mois
La reproductibilité intra- et inter-observateur sera évaluée par le coefficient de corrélation intraclasse (ICC).
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du confort/de la douleur du patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) (évaluation comparative des tests) :
Délai: 1 mois
Les patients seront invités à évaluer leurs sentiments (basés sur le confort et la douleur) de l'absence d'inconfort et de douleur à l'inconfort et à la douleur extrêmes (entre 0 et 10) pour chaque méthode clinique.
1 mois
Efficacité en temps clinique (évaluation comparative des tests)
Délai: 1 mois
Les temps d'application clinique du début de la procédure à la fin de la procédure pour chaque méthode seront calculés à l'aide d'un chronomètre. (exemple : stylo LF 10 sn)
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nazan Koçak Topbaş, PhD, Mersin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-1-AP1-2000

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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