- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05064566
Valutazione dei metodi di rilevamento della carie
21 settembre 2021 aggiornato da: Nazan Kocak Topbas
Prestazioni cliniche dei metodi diagnostici nella carie occlusale precoce
Lo scopo dei ricercatori sarà quello di confrontare le prestazioni diagnostiche dell'esame visivo clinico (ICDAS II), della radiografia intraorale/bite wing (BW), della transilluminazione a luce infrarossa vicina (NIR-LT) e della fluorescenza laser (LF), rispetto alla tomografia microcomputerizzata (micro-TC) per il rilevamento di carie occlusali non cavitate di smalto e dentina nei terzi molari.
I potenziali partecipanti saranno reclutati consecutivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi relativi al confronto delle tecniche diagnostiche per il rilevamento della carie sono generalmente condotti in condizioni in vitro a causa di preoccupazioni etiche.
Considerando i numerosi studi in vitro pubblicati di recente che hanno tentato di valutare la capacità diagnostica dei diversi sistemi di diagnosi della carie, non è possibile sapere a quale velocità i risultati in vitro siano applicabili alla situazione clinica. I ricercatori vorrebbero valutare le lesioni iniziali della carie occlusale utilizzando diversi metodi diagnostici in condizioni in vivo.
Nel presente studio, gli investigatori valuteranno l'accuratezza diagnostica dell'esame visivo clinico (ICDAS II), la radiografia intraorale digitale, la transilluminazione a luce infrarossa vicina (NIR-LT) e la fluorescenza laser (LF), esaminando i denti del terzo molare rispetto all'oro immagini micro-TC standard.
L'ipotesi nulla dello studio è che non esista alcuna differenza significativa per le prestazioni cliniche dei metodi valutati nel rilevare la carie occlusale non cavitata nello smalto o nella dentina.
Questo studio prospettico includerà 101 terzi molari di 101 pazienti con carie occlusali non cavitate che richiedono l'estrazione.
Gli esami ICDAS II, BW, NIR-LT e LF saranno svolti da due esaminatori.
Il gold standard sarà determinato mediante imaging micro-TC dopo l'estrazione.
Il valore del coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) sarà calcolato per l'accordo dell'esaminatore.
Verranno calcolati il tasso di accuratezza, la sensibilità, la specificità, i valori predittivi e le aree sotto le curve caratteristiche operative del ricevitore (Az).
Verranno confrontati il tempo di applicazione clinica e l'analisi del comfort/dolore del paziente.
Le variabili non parametriche saranno valutate mediante Kruskal Wallis Test.
Il livello di significatività sarà fissato a p<0.05.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
101
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nazan Koçak Topbaş, PhD
- Numero di telefono: +905458297898
- Email: nazankocak@mersin.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Mersin
-
Yenisehir, Mersin, Tacchino, 33150
- Mersin University
-
Contatto:
- Nazan Kocak Topbas, PhD
- Numero di telefono: 905458297898
- Email: nazankocak@mersin.edu.tr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il campione di studio sarà composto da 100 terzi molari che richiedono l'estrazione con carie occlusale non cavitata ma sospetta da 101 pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) solo stato 1/pazienti sani
- Denti permanenti completamente erotti,
- Nessun apparecchio ortodontico fisso, restauro protesico e materiale di riempimento,
- Un'età minima di 18 anni,
- Almeno un terzo dei denti molari erotti (è stato incluso il terzo molare mandibolare o il terzo molare mascellare di ciascun paziente),
- Carie occlusale non cavitata,
- Denti senza ipoplasia o ipomineralizzazione,
- Terzi denti molari che richiedono l'estrazione per ragioni chirurgiche, ortodontiche e protesiche,
- Se gli indicatori clinici suggeriscono un rischio di carie attuale o un'attività che richiede una diagnosi aggiuntiva, ai pazienti verrà chiesto di partecipare a questo esame aggiuntivo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che non possono essere reclutati secondo i criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
diagnosi di carie
accuratezza diagnostica dell'esame visivo clinico (ICDAS II), radiografia intraorale digitale, transilluminazione a luce infrarossa vicina (NIR-LT) e fluorescenza laser (LF), esaminando i denti del terzo molare rispetto alle immagini micro-CT gold standard.
|
esame visivo clinico (ICDAS II), radiografia io digitale, transilluminazione con luce nel vicino infrarosso (NIR-LT) e fluorescenza laser (LF) e immagini micro-TC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'accuratezza dei metodi di rilevamento della carie sarà valutata rispetto al gold standard Micro CT.
|
1 mese
|
|
Curve caratteristiche operative del recettore (ROC).
Lasso di tempo: 1 mese
|
Le curve caratteristiche operative del recettore (ROC) (Az) saranno calcolate per mostrare la capacità di distinguere la carie di ciascun metodo di rilevamento della carie e dell'osservatore.
|
1 mese
|
|
Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC)
Lasso di tempo: 1 mese
|
La riproducibilità intra e inter osservatore sarà valutata mediante il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC).
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi del comfort/dolore del paziente utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) (valutazione comparativa dei test):
Lasso di tempo: 1 mese
|
Ai pazienti verrà chiesto di valutare le loro sensazioni (basate su comfort e dolore) dall'assenza di disagio e dolore a estremo disagio e dolore (tra 0 e 10) per ciascun metodo clinico.
|
1 mese
|
|
Efficacia nel tempo clinico (valutazione comparativa dei test)
Lasso di tempo: 1 mese
|
I tempi di applicazione clinica dall'inizio alla fine della procedura per ciascun metodo saranno calcolati utilizzando un cronometro.
(esempio: penna LF 10 sn)
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nazan Koçak Topbaş, PhD, Mersin University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
20 ottobre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
20 ottobre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
20 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-1-AP1-2000
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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