- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05064566
Bewertung von Methoden zur Karieserkennung
21. September 2021 aktualisiert von: Nazan Kocak Topbas
Klinische Leistung diagnostischer Methoden bei früher Okklusalkaries
Das Ziel der Forscher besteht darin, die diagnostische Leistung der klinischen visuellen Untersuchung (ICDAS II), der intraoralen/Bissflügelradiographie (BW), der Nahinfrarotlichtdurchleuchtung (NIR-LT) und der Laserfluoreszenz (LF) im Vergleich zur Mikrocomputertomographie zu vergleichen (Mikro-CT) zur Erkennung von nicht kavitierter Zahnschmelz- und Dentinkaries im dritten Backenzahn.
Potenzielle Teilnehmer werden fortlaufend rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien zum Vergleich diagnostischer Techniken zur Karieserkennung werden aus ethischen Gründen im Allgemeinen unter In-vitro-Bedingungen durchgeführt.
Angesichts der vielen kürzlich veröffentlichten In-vitro-Studien, in denen versucht wurde, die diagnostische Leistungsfähigkeit verschiedener Kariesdiagnosesysteme zu bewerten, ist es nicht möglich zu wissen, in welchem Maße In-vitro-Befunde auf die klinische Situation anwendbar sind. Die Forscher möchten anfängliche okklusale Kariesläsionen beurteilen durch den Einsatz verschiedener diagnostischer Methoden unter In-vivo-Bedingungen.
In der vorliegenden Studie werden die Forscher die diagnostische Genauigkeit der klinischen visuellen Untersuchung (ICDAS II), der digitalen intraoralen Radiographie, der Durchleuchtung mit Nahinfrarotlicht (NIR-LT) und der Laserfluoreszenz (LF) bewerten, indem sie dritte Backenzähne im Vergleich zu Gold untersuchen Standard-Mikro-CT-Bilder.
Die Nullhypothese der Studie ist, dass es keinen signifikanten Unterschied für die klinische Leistung der evaluierten Methoden bei der Erkennung von nicht kavitierter Okklusalkaries im Zahnschmelz oder im Dentin gibt.
In diese prospektive Studie werden 101 dritte Molaren von 101 Patienten mit nicht kavitierter Okklusalkaries, die eine Extraktion erfordert, einbezogen.
ICDAS II-, BW-, NIR-LT- und LF-Prüfungen werden von zwei Prüfern durchgeführt.
Der Goldstandard wird nach der Extraktion durch Mikro-CT-Bildgebung bestimmt.
Der Wert des Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) wird für die Zustimmung des Prüfers berechnet.
Genauigkeitsrate, Empfindlichkeit, Spezifität, Vorhersagewerte und Bereiche unter den Betriebskennlinien des Empfängers (Az) werden berechnet.
Klinische Anwendungszeit und Patientenkomfort-/Schmerzanalyse werden verglichen.
Nichtparametrische Variablen werden mit dem Kruskal-Wallis-Test bewertet.
Das Signifikanzniveau wird auf p<0,05 festgelegt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
101
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nazan Koçak Topbaş, PhD
- Telefonnummer: +905458297898
- E-Mail: nazankocak@mersin.edu.tr
Studienorte
-
-
Mersin
-
Yenisehir, Mersin, Truthahn, 33150
- Mersin University
-
Kontakt:
- Nazan Kocak Topbas, PhD
- Telefonnummer: 905458297898
- E-Mail: nazankocak@mersin.edu.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Untersuchungsstichprobe wird aus 100 dritten Molaren bestehen, die extrahiert werden müssen und bei denen keine Kavitation vorhanden ist, aber der Verdacht auf Okklusalkaries besteht, von 101 Patienten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach Angaben der American Society of Anaesthesiologists (ASA) nur Status 1/gesunde Patienten
- Vollständig durchgebrochenes bleibendes Gebiss,
- Keine festsitzenden kieferorthopädischen Apparate, prothetischen Restaurations- und Füllmaterialien,
- Ein Mindestalter von 18 Jahren,
- Mindestens ein Drittel der durchgebrochenen Backenzähne (dritter Unterkiefer- oder dritter Oberkiefermolar jedes Patienten wurde eingeschlossen),
- Nicht kavitierte okklusale Karies,
- Zähne ohne Hypoplasie oder Hypomineralisation,
- Dritte Backenzähne, die aus chirurgischen, kieferorthopädischen und prothetischen Gründen entfernt werden müssen,
- Wenn klinische Indikatoren auf ein aktuelles Kariesrisiko oder eine Kariesaktivität hinweisen, die eine zusätzliche Diagnose erfordert, werden die Patienten gebeten, an dieser zusätzlichen Untersuchung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die gemäß den Einschlusskriterien nicht rekrutiert werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kariesdiagnose
diagnostische Genauigkeit der klinischen visuellen Untersuchung (ICDAS II), der digitalen intraoralen Radiographie, der Nahinfrarotlicht-Durchleuchtung (NIR-LT) und der Laserfluoreszenz (LF) durch Untersuchung dritter Backenzähne im Vergleich zu Goldstandard-Mikro-CT-Bildern.
|
klinische visuelle Untersuchung (ICDAS II), digitale Io-Radiographie, Nahinfrarotlicht-Durchleuchtung (NIR-LT) und Laserfluoreszenz (LF) sowie Mikro-CT-Bilder.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Genauigkeit der Karieserkennungsmethoden wird im Vergleich zum Goldstandard Micro CT bewertet.
|
1 Monat
|
|
ROC-Kurven (Receptor Operating Characteristic).
Zeitfenster: 1 Monat
|
Es werden ROC-Kurven (Receptor Operating Characteristic) (Az) berechnet, um die Kariesunterscheidungsfähigkeit jeder Karieserkennungsmethode und des Beobachters zu zeigen.
|
1 Monat
|
|
Intraclass-Korrelationskoeffizient (ICC)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Reproduzierbarkeit innerhalb und zwischen Beobachtern wird anhand des Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) bewertet.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenkomfort-/Schmerzanalyse mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) (vergleichende Bewertung der Tests):
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Patienten werden gebeten, ihre Gefühle (basierend auf Komfort und Schmerz) für jede klinische Methode zu bewerten, von der Abwesenheit von Unbehagen und Schmerzen bis hin zu extremen Beschwerden und Schmerzen (zwischen 0 und 10).
|
1 Monat
|
|
Klinische Zeitwirksamkeit (vergleichende Bewertung der Tests)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die klinischen Anwendungszeiten vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs werden für jede Methode mithilfe einer Stoppuhr berechnet.
(Beispiel: LF pen 10 sn)
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nazan Koçak Topbaş, PhD, Mersin University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
20. Oktober 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
20. Oktober 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
20. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-1-AP1-2000
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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