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Bewertung von Methoden zur Karieserkennung

21. September 2021 aktualisiert von: Nazan Kocak Topbas

Klinische Leistung diagnostischer Methoden bei früher Okklusalkaries

Das Ziel der Forscher besteht darin, die diagnostische Leistung der klinischen visuellen Untersuchung (ICDAS II), der intraoralen/Bissflügelradiographie (BW), der Nahinfrarotlichtdurchleuchtung (NIR-LT) und der Laserfluoreszenz (LF) im Vergleich zur Mikrocomputertomographie zu vergleichen (Mikro-CT) zur Erkennung von nicht kavitierter Zahnschmelz- und Dentinkaries im dritten Backenzahn. Potenzielle Teilnehmer werden fortlaufend rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien zum Vergleich diagnostischer Techniken zur Karieserkennung werden aus ethischen Gründen im Allgemeinen unter In-vitro-Bedingungen durchgeführt. Angesichts der vielen kürzlich veröffentlichten In-vitro-Studien, in denen versucht wurde, die diagnostische Leistungsfähigkeit verschiedener Kariesdiagnosesysteme zu bewerten, ist es nicht möglich zu wissen, in welchem ​​Maße In-vitro-Befunde auf die klinische Situation anwendbar sind. Die Forscher möchten anfängliche okklusale Kariesläsionen beurteilen durch den Einsatz verschiedener diagnostischer Methoden unter In-vivo-Bedingungen. In der vorliegenden Studie werden die Forscher die diagnostische Genauigkeit der klinischen visuellen Untersuchung (ICDAS II), der digitalen intraoralen Radiographie, der Durchleuchtung mit Nahinfrarotlicht (NIR-LT) und der Laserfluoreszenz (LF) bewerten, indem sie dritte Backenzähne im Vergleich zu Gold untersuchen Standard-Mikro-CT-Bilder. Die Nullhypothese der Studie ist, dass es keinen signifikanten Unterschied für die klinische Leistung der evaluierten Methoden bei der Erkennung von nicht kavitierter Okklusalkaries im Zahnschmelz oder im Dentin gibt. In diese prospektive Studie werden 101 dritte Molaren von 101 Patienten mit nicht kavitierter Okklusalkaries, die eine Extraktion erfordert, einbezogen. ICDAS II-, BW-, NIR-LT- und LF-Prüfungen werden von zwei Prüfern durchgeführt. Der Goldstandard wird nach der Extraktion durch Mikro-CT-Bildgebung bestimmt. Der Wert des Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) wird für die Zustimmung des Prüfers berechnet. Genauigkeitsrate, Empfindlichkeit, Spezifität, Vorhersagewerte und Bereiche unter den Betriebskennlinien des Empfängers (Az) werden berechnet. Klinische Anwendungszeit und Patientenkomfort-/Schmerzanalyse werden verglichen. Nichtparametrische Variablen werden mit dem Kruskal-Wallis-Test bewertet. Das Signifikanzniveau wird auf p<0,05 festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Mersin
      • Yenisehir, Mersin, Truthahn, 33150

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Untersuchungsstichprobe wird aus 100 dritten Molaren bestehen, die extrahiert werden müssen und bei denen keine Kavitation vorhanden ist, aber der Verdacht auf Okklusalkaries besteht, von 101 Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Angaben der American Society of Anaesthesiologists (ASA) nur Status 1/gesunde Patienten
  • Vollständig durchgebrochenes bleibendes Gebiss,
  • Keine festsitzenden kieferorthopädischen Apparate, prothetischen Restaurations- und Füllmaterialien,
  • Ein Mindestalter von 18 Jahren,
  • Mindestens ein Drittel der durchgebrochenen Backenzähne (dritter Unterkiefer- oder dritter Oberkiefermolar jedes Patienten wurde eingeschlossen),
  • Nicht kavitierte okklusale Karies,
  • Zähne ohne Hypoplasie oder Hypomineralisation,
  • Dritte Backenzähne, die aus chirurgischen, kieferorthopädischen und prothetischen Gründen entfernt werden müssen,
  • Wenn klinische Indikatoren auf ein aktuelles Kariesrisiko oder eine Kariesaktivität hinweisen, die eine zusätzliche Diagnose erfordert, werden die Patienten gebeten, an dieser zusätzlichen Untersuchung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die gemäß den Einschlusskriterien nicht rekrutiert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kariesdiagnose
diagnostische Genauigkeit der klinischen visuellen Untersuchung (ICDAS II), der digitalen intraoralen Radiographie, der Nahinfrarotlicht-Durchleuchtung (NIR-LT) und der Laserfluoreszenz (LF) durch Untersuchung dritter Backenzähne im Vergleich zu Goldstandard-Mikro-CT-Bildern.
klinische visuelle Untersuchung (ICDAS II), digitale Io-Radiographie, Nahinfrarotlicht-Durchleuchtung (NIR-LT) und Laserfluoreszenz (LF) sowie Mikro-CT-Bilder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Die Genauigkeit der Karieserkennungsmethoden wird im Vergleich zum Goldstandard Micro CT bewertet.
1 Monat
ROC-Kurven (Receptor Operating Characteristic).
Zeitfenster: 1 Monat
Es werden ROC-Kurven (Receptor Operating Characteristic) (Az) berechnet, um die Kariesunterscheidungsfähigkeit jeder Karieserkennungsmethode und des Beobachters zu zeigen.
1 Monat
Intraclass-Korrelationskoeffizient (ICC)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Reproduzierbarkeit innerhalb und zwischen Beobachtern wird anhand des Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) bewertet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort-/Schmerzanalyse mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) (vergleichende Bewertung der Tests):
Zeitfenster: 1 Monat
Die Patienten werden gebeten, ihre Gefühle (basierend auf Komfort und Schmerz) für jede klinische Methode zu bewerten, von der Abwesenheit von Unbehagen und Schmerzen bis hin zu extremen Beschwerden und Schmerzen (zwischen 0 und 10).
1 Monat
Klinische Zeitwirksamkeit (vergleichende Bewertung der Tests)
Zeitfenster: 1 Monat
Die klinischen Anwendungszeiten vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs werden für jede Methode mithilfe einer Stoppuhr berechnet. (Beispiel: LF pen 10 sn)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Nazan Koçak Topbaş, PhD, Mersin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-1-AP1-2000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kariesbeurteilung

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