Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van cariësdetectiemethoden

21 september 2021 bijgewerkt door: Nazan Kocak Topbas

Klinische prestaties van diagnostische methoden bij vroege occlusale cariës

Het doel van de onderzoekers zal zijn om de diagnostische prestaties van klinisch visueel onderzoek (ICDAS II), intraorale/bijtvleugelradiografie (BW), transilluminatie van nabij-infrarood licht (NIR-LT) en laserfluorescentie (LF) te vergelijken met microcomputertomografie (micro-CT) voor de detectie van niet-gecaviteerd occlusaal glazuur en dentinecariës in derde molaren. Potentiële deelnemers worden achtereenvolgens geworven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies met betrekking tot de vergelijking van diagnostische technieken voor cariësdetectie worden over het algemeen uitgevoerd onder in-vitro-omstandigheden vanwege ethische bezwaren. Gezien de vele onlangs gepubliceerde in-vitro-onderzoeken die hebben geprobeerd het diagnostisch vermogen van verschillende cariës-diagnosesystemen te beoordelen, is het niet mogelijk om te weten in welk tempo in-vitro-bevindingen van toepassing zijn op de klinische situatie. De onderzoekers willen de initiële occlusale cariëslaesies beoordelen door gebruik te maken van verschillende diagnostische methoden onder in vivo omstandigheden. In de huidige studie zullen de onderzoekers de diagnostische nauwkeurigheid van klinisch visueel onderzoek (ICDAS II), digitale intraorale radiografie, transilluminatie van nabij-infrarood licht (NIR-LT) en laserfluorescentie (LF) beoordelen door derde molaren te onderzoeken in vergelijking met goud standaard micro-CT-beelden. De nulhypothese van de studie is dat er geen significant verschil bestaat voor de klinische prestaties van de geëvalueerde methoden bij het detecteren van niet-gecaviteerde occlusale cariës in het glazuur of het dentine. Deze prospectieve studie omvat 101 derde molaren van 101 patiënten met niet-gecaviteerde occlusale cariës die extractie vereisen. ICDAS II, BW, NIR-LT en LF examens worden afgenomen door twee examinatoren. De gouden standaard zal worden bepaald door middel van micro-CT-beeldvorming na extractie. De waarde van de intraklassecorrelatiecoëfficiënt (ICC) wordt berekend in overeenstemming met de examinator. Nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, voorspellende waarden en gebieden onder de operationele karakteristieke curves van de ontvanger (Az) worden berekend. Klinische toepassingstijd en comfort-/pijnanalyse van de patiënt zullen worden vergeleken. Niet-parametrische variabelen worden beoordeeld met de Kruskal Wallis-test. Het significantieniveau wordt ingesteld op p<0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Mersin
      • Yenisehir, Mersin, Kalkoen, 33150

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoeksmonster zal bestaan ​​uit 100 derde molaren die extractie vereisen met niet-gecaviteerde maar vermoedelijke occlusale cariës van 101 patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA) alleen status 1/ gezonde patiënten
  • Volledig uitgebroken permanent gebit,
  • Geen vast orthodontisch apparaat, prothetische restauratie en vulmateriaal,
  • Een minimale leeftijd van 18 jaar,
  • Ten minste een derde doorgebroken kies (derde onderkaak of derde bovenkaak van elke patiënt was inbegrepen),
  • Niet-gecaviteerde occlusale cariës,
  • Tanden zonder hypoplasie of hypomineralisatie,
  • Derde molaren die moeten worden getrokken voor chirurgie, orthodontie en prothetische redenen,
  • Als klinische indicatoren wijzen op een huidig ​​cariësrisico of activiteit waarvoor een aanvullende diagnose nodig is, wordt de patiënt gevraagd deel te nemen aan dit aanvullende onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die niet kunnen worden geworven volgens de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
cariës diagnose
diagnostische nauwkeurigheid van klinisch visueel onderzoek (ICDAS II), digitale intraorale radiografie, transilluminatie van nabij-infrarood licht (NIR-LT) en laserfluorescentie (LF), door derde molaren te onderzoeken in vergelijking met gouden standaard micro-CT-beelden.
klinisch visueel onderzoek (ICDAS II), digitale io-radiografie, nabij-infraroodlichttransilluminatie (NIR-LT) en laserfluorescentie (LF) en micro-CT-beelden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 maand
De nauwkeurigheid van cariësdetectiemethoden zal worden geëvalueerd in vergelijking met de gouden standaard Micro CT.
1 maand
Receptor-werkkarakteristiek (ROC) -curven
Tijdsspanne: 1 maand
Receptor Operating Characteristic (ROC)-curven (Az) worden berekend om het cariësonderscheidend vermogen van elke cariësdetectiemethode en de waarnemer weer te geven.
1 maand
Intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC)
Tijdsspanne: 1 maand
De reproduceerbaarheid binnen en tussen waarnemers zal worden beoordeeld aan de hand van de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC).
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntcomfort/pijnanalyse met behulp van Visual Analog Scale (VAS) (vergelijkende beoordeling van de tests):
Tijdsspanne: 1 maand
De patiënten wordt gevraagd hun gevoelens te beoordelen (op basis van comfort en pijn) van afwezigheid van ongemak en pijn tot extreem ongemak en pijn (tussen 0 en 10) voor elke klinische methode.
1 maand
Klinische tijdseffectiviteit (vergelijkende beoordeling van de tests)
Tijdsspanne: 1 maand
Klinische toepassingstijden vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure voor elke methode worden berekend met behulp van een stopwatch. (voorbeeld: LF pen 10 sn)
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nazan Koçak Topbaş, PhD, Mersin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

20 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-1-AP1-2000

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren