- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05064566
Evaluatie van cariësdetectiemethoden
21 september 2021 bijgewerkt door: Nazan Kocak Topbas
Klinische prestaties van diagnostische methoden bij vroege occlusale cariës
Het doel van de onderzoekers zal zijn om de diagnostische prestaties van klinisch visueel onderzoek (ICDAS II), intraorale/bijtvleugelradiografie (BW), transilluminatie van nabij-infrarood licht (NIR-LT) en laserfluorescentie (LF) te vergelijken met microcomputertomografie (micro-CT) voor de detectie van niet-gecaviteerd occlusaal glazuur en dentinecariës in derde molaren.
Potentiële deelnemers worden achtereenvolgens geworven.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies met betrekking tot de vergelijking van diagnostische technieken voor cariësdetectie worden over het algemeen uitgevoerd onder in-vitro-omstandigheden vanwege ethische bezwaren.
Gezien de vele onlangs gepubliceerde in-vitro-onderzoeken die hebben geprobeerd het diagnostisch vermogen van verschillende cariës-diagnosesystemen te beoordelen, is het niet mogelijk om te weten in welk tempo in-vitro-bevindingen van toepassing zijn op de klinische situatie. De onderzoekers willen de initiële occlusale cariëslaesies beoordelen door gebruik te maken van verschillende diagnostische methoden onder in vivo omstandigheden.
In de huidige studie zullen de onderzoekers de diagnostische nauwkeurigheid van klinisch visueel onderzoek (ICDAS II), digitale intraorale radiografie, transilluminatie van nabij-infrarood licht (NIR-LT) en laserfluorescentie (LF) beoordelen door derde molaren te onderzoeken in vergelijking met goud standaard micro-CT-beelden.
De nulhypothese van de studie is dat er geen significant verschil bestaat voor de klinische prestaties van de geëvalueerde methoden bij het detecteren van niet-gecaviteerde occlusale cariës in het glazuur of het dentine.
Deze prospectieve studie omvat 101 derde molaren van 101 patiënten met niet-gecaviteerde occlusale cariës die extractie vereisen.
ICDAS II, BW, NIR-LT en LF examens worden afgenomen door twee examinatoren.
De gouden standaard zal worden bepaald door middel van micro-CT-beeldvorming na extractie.
De waarde van de intraklassecorrelatiecoëfficiënt (ICC) wordt berekend in overeenstemming met de examinator.
Nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, voorspellende waarden en gebieden onder de operationele karakteristieke curves van de ontvanger (Az) worden berekend.
Klinische toepassingstijd en comfort-/pijnanalyse van de patiënt zullen worden vergeleken.
Niet-parametrische variabelen worden beoordeeld met de Kruskal Wallis-test.
Het significantieniveau wordt ingesteld op p<0,05.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
101
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nazan Koçak Topbaş, PhD
- Telefoonnummer: +905458297898
- E-mail: nazankocak@mersin.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Mersin
-
Yenisehir, Mersin, Kalkoen, 33150
- Mersin University
-
Contact:
- Nazan Kocak Topbas, PhD
- Telefoonnummer: 905458297898
- E-mail: nazankocak@mersin.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het onderzoeksmonster zal bestaan uit 100 derde molaren die extractie vereisen met niet-gecaviteerde maar vermoedelijke occlusale cariës van 101 patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA) alleen status 1/ gezonde patiënten
- Volledig uitgebroken permanent gebit,
- Geen vast orthodontisch apparaat, prothetische restauratie en vulmateriaal,
- Een minimale leeftijd van 18 jaar,
- Ten minste een derde doorgebroken kies (derde onderkaak of derde bovenkaak van elke patiënt was inbegrepen),
- Niet-gecaviteerde occlusale cariës,
- Tanden zonder hypoplasie of hypomineralisatie,
- Derde molaren die moeten worden getrokken voor chirurgie, orthodontie en prothetische redenen,
- Als klinische indicatoren wijzen op een huidig cariësrisico of activiteit waarvoor een aanvullende diagnose nodig is, wordt de patiënt gevraagd deel te nemen aan dit aanvullende onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die niet kunnen worden geworven volgens de inclusiecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
cariës diagnose
diagnostische nauwkeurigheid van klinisch visueel onderzoek (ICDAS II), digitale intraorale radiografie, transilluminatie van nabij-infrarood licht (NIR-LT) en laserfluorescentie (LF), door derde molaren te onderzoeken in vergelijking met gouden standaard micro-CT-beelden.
|
klinisch visueel onderzoek (ICDAS II), digitale io-radiografie, nabij-infraroodlichttransilluminatie (NIR-LT) en laserfluorescentie (LF) en micro-CT-beelden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
De nauwkeurigheid van cariësdetectiemethoden zal worden geëvalueerd in vergelijking met de gouden standaard Micro CT.
|
1 maand
|
|
Receptor-werkkarakteristiek (ROC) -curven
Tijdsspanne: 1 maand
|
Receptor Operating Characteristic (ROC)-curven (Az) worden berekend om het cariësonderscheidend vermogen van elke cariësdetectiemethode en de waarnemer weer te geven.
|
1 maand
|
|
Intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De reproduceerbaarheid binnen en tussen waarnemers zal worden beoordeeld aan de hand van de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC).
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntcomfort/pijnanalyse met behulp van Visual Analog Scale (VAS) (vergelijkende beoordeling van de tests):
Tijdsspanne: 1 maand
|
De patiënten wordt gevraagd hun gevoelens te beoordelen (op basis van comfort en pijn) van afwezigheid van ongemak en pijn tot extreem ongemak en pijn (tussen 0 en 10) voor elke klinische methode.
|
1 maand
|
|
Klinische tijdseffectiviteit (vergelijkende beoordeling van de tests)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Klinische toepassingstijden vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure voor elke methode worden berekend met behulp van een stopwatch.
(voorbeeld: LF pen 10 sn)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nazan Koçak Topbaş, PhD, Mersin University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
20 oktober 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
20 oktober 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
20 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-1-AP1-2000
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .