Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karieksen havaitsemismenetelmien arviointi

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Nazan Kocak Topbas

Varhaisen okklusaalisen karieksen diagnostisten menetelmien kliininen suorituskyky

Tutkijoiden tavoitteena on verrata kliinisen visuaalisen tutkimuksen (ICDAS II), intraoraalisen/purenta siiven radiografian (BW), lähi-infrapunavalon läpinäkyvyyden (NIR-LT) ja laserfluoresenssin (LF) diagnostista suorituskykyä mikrotietokonetomografiaan verrattuna. (mikro-CT) ei-kavitoituneen okklusaalikiilteen ja dentiinikarieksen havaitsemiseen kolmansissa poskihampaissa. Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan peräkkäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kariksen havaitsemiseen tarkoitettujen diagnostisten tekniikoiden vertailua koskevat tutkimukset tehdään yleensä in vitro -olosuhteissa eettisistä syistä. Ottaen huomioon monet äskettäin julkaistut in vitro -tutkimukset, joissa yritettiin arvioida erilaisten kariesdiagnoosijärjestelmien diagnostista kykyä, ei ole mahdollista tietää, missä määrin in vitro -löydökset soveltuvat kliiniseen tilanteeseen. Tutkijat haluaisivat arvioida alkuperäisiä okklusaalisia kariesleesioita. käyttämällä erilaisia ​​diagnostisia menetelmiä in vivo -olosuhteissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat kliinisen visuaalisen tutkimuksen (ICDAS II), digitaalisen intraoraalisen radiografian, lähi-infrapunavalon läpinäkyvyyden (NIR-LT) ja laserfluoresenssin (LF) diagnostista tarkkuutta tutkimalla kolmatta poskihampaita verrattuna kultaan. tavallisia mikro-CT-kuvia. Tutkimuksen nollahypoteesi on, että arvioitujen menetelmien kliinisessä suorituskyvyssä ei ole merkittävää eroa kavitoitumattoman okklusaalisen karieksen havaitsemisessa kiillessä tai dentiinissä. Tämä prospektiivinen tutkimus sisältää 101 kolmatta poskihampaa 101 potilaasta, joilla on kavitoitumaton puristuskaries, joka vaatii poistoa. ICDAS II-, BW-, NIR-LT- ja LF-tutkimukset suorittaa kaksi tutkijaa. Kultastandardi määritetään mikro-CT-kuvauksella uuttamisen jälkeen. Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) lasketaan tutkijan sopimukselle. Tarkkuusaste, herkkyys, spesifisyys, ennustearvot ja vastaanottimen toimintakäyrien (Az) alla olevat alueet lasketaan. Verrataan kliinistä käyttöaikaa ja potilaan mukavuus-/kipuanalyysiä. Ei-parametriset muuttujat arvioidaan Kruskal Wallis -testillä. Merkitystasoksi asetetaan p<0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

101

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Mersin
      • Yenisehir, Mersin, Turkki, 33150
        • Mersin University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusnäyte koostuu 101 potilaasta 100 kolmannesta poskihamasta, jotka on poistettava kavitoimattomalla, mutta epäillyllä okkluusiolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) mukaan vain tila 1 / terveet potilaat
  • Täysin puhjennut pysyvä hampaisto,
  • Ei kiinteitä oikomislaitteita, proteesin täytteitä ja täyttömateriaaleja,
  • Vähimmäisikä 18 vuotta,
  • Vähintään yksi kolmasosa puhjenneet poskihampaat (kolmas alaleuan tai kolmas poskihammas jokaiselta potilaalta sisällytettiin),
  • kavitoitumaton okklusaalinen karies,
  • hampaat ilman hypoplasiaa tai hypomineralisaatiota,
  • Kolmannet poskihampaat, jotka vaativat poiston leikkausta, oikomishoitoa ja proteettisia syitä varten,
  • Jos kliiniset indikaattorit viittaavat nykyiseen kariesriskiin tai toimintaan, joka vaati lisädiagnoosia, potilaita pyydetään osallistumaan tähän lisätutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joita ei voida rekrytoida mukaanottokriteerien mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kariesdiagnoosi
kliinisen visuaalisen tutkimuksen (ICDAS II), digitaalisen intraoraalisen radiografian, lähi-infrapunavalon läpinäkyvyyden (NIR-LT) ja laserfluoresenssin (LF) diagnostinen tarkkuus tutkimalla kolmatta poskihampaita kultastandardin mikro-CT-kuviin verrattuna.
Laite: karieksen arviointi
kliininen visuaalinen tutkimus (ICDAS II), digitaalinen io-radiografia, lähi-infrapunavalon läpivalaisu (NIR-LT) ja laserfluoresenssi (LF) ja mikro-CT-kuvat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Karieksen havaitsemismenetelmien tarkkuus arvioidaan verrattuna kultastandardiin Micro CT:hen.
1 kuukausi
Reseptorin toimintakäyrät (ROC).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Reseptorin toimintaominaisuudet (ROC) -käyrät (Az) lasketaan osoittamaan kunkin karieksen havaitsemismenetelmän ja tarkkailijan kariesta erottamiskyky.
1 kuukausi
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tarkkailijoiden sisäinen ja välinen toistettavuus arvioidaan luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella (ICC).
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan mukavuus-/kipuanalyysi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (testien vertaileva arviointi):
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaita pyydetään arvioimaan tuntemuksiaan (mukavuuden ja kivun perusteella) epämukavuuden ja kivun puuttumisesta äärimmäiseen epämukavuuteen ja kipuun (0–10) kunkin kliinisen menetelmän osalta.
1 kuukausi
Kliininen aikatehokkuus (testien vertaileva arviointi)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kunkin menetelmän kliiniset käyttöajat toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun lasketaan sekuntikellolla. (esimerkki: LF-kynä 10 sn)
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nazan Kocak Topbas

Yhteistyökumppanit

Mersin University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nazan Koçak Topbaş, PhD, Mersin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-1-AP1-2000

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa