- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05064566
Evaluación de métodos de detección de caries
21 de septiembre de 2021 actualizado por: Nazan Kocak Topbas
Desempeño Clínico de los Métodos de Diagnóstico en Caries Oclusal Temprana
El objetivo de los investigadores será comparar el rendimiento diagnóstico del examen clínico visual (ICDAS II), la radiografía intraoral/de mordida (BW), la transiluminación de luz infrarroja cercana (NIR-LT) y la fluorescencia láser (LF), en comparación con la tomografía microcomputada. (micro-CT) para la detección de caries oclusales de esmalte y dentina no cavitadas en dientes del tercer molar.
Los participantes potenciales serán reclutados consecutivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios sobre la comparación de técnicas de diagnóstico para la detección de caries generalmente se realizan en condiciones in vitro debido a preocupaciones éticas.
Teniendo en cuenta los muchos estudios in vitro publicados recientemente que intentaron evaluar la capacidad diagnóstica de los diferentes sistemas de diagnóstico de caries, no es posible saber en qué proporción los hallazgos in vitro son aplicables a la situación clínica. Los investigadores quisieran evaluar las lesiones iniciales de caries oclusal. mediante el uso de diferentes métodos de diagnóstico en condiciones in vivo.
En el presente estudio, los investigadores evaluarán la precisión diagnóstica del examen visual clínico (ICDAS II), la radiografía intraoral digital, la transiluminación con luz infrarroja cercana (NIR-LT) y la fluorescencia láser (LF), al examinar los dientes del tercer molar en comparación con el oro. imágenes estándar de micro-CT.
La hipótesis nula del estudio es que no existe una diferencia significativa para el desempeño clínico de los métodos evaluados en la detección de caries oclusales no cavitadas ni en el esmalte ni en la dentina.
Este estudio prospectivo incluirá 101 terceros molares de 101 pacientes con caries oclusal no cavitada que requieren extracción.
Los exámenes ICDAS II, BW, NIR-LT y LF serán realizados por dos examinadores.
El estándar de oro se determinará mediante imágenes de micro-CT después de la extracción.
El valor del coeficiente de correlación intraclase (ICC) se calculará para el acuerdo del examinador.
Se calcularán la tasa de precisión, la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos y las áreas bajo las curvas características operativas del receptor (Az).
Se comparará el tiempo de aplicación clínica y el análisis de comodidad/dolor del paciente.
Las variables no paramétricas se evaluarán mediante la prueba de Kruskal Wallis.
El nivel de significación se establecerá en p<0,05.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
101
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nazan Koçak Topbaş, PhD
- Número de teléfono: +905458297898
- Correo electrónico: nazankocak@mersin.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Mersin
-
Yenisehir, Mersin, Pavo, 33150
- Mersin University
-
Contacto:
- Nazan Kocak Topbas, PhD
- Número de teléfono: 905458297898
- Correo electrónico: nazankocak@mersin.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La muestra del estudio estará compuesta por 100 terceros molares que requieren extracción sin cavitación pero con sospecha de caries oclusal de 101 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) solo estado 1/pacientes sanos
- Dentición permanente completamente erupcionada,
- Sin aparatos de ortodoncia fijos, restauración protésica y material de relleno,
- Una edad mínima de 18 años,
- Al menos un tercer molar erupcionado (se incluyó el tercer molar mandibular o el tercer molar maxilar de cada paciente),
- Caries oclusal no cavitada,
- Dientes sin hipoplasia ni hipomineralización,
- Dientes del tercer molar que requieren extracción por razones de cirugía, ortodoncia y prótesis,
- Si los indicadores clínicos sugieren un riesgo actual de caries o una actividad que requirió un diagnóstico adicional, se les pedirá a los pacientes que participen en este examen adicional.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no puedan ser reclutados según los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
diagnóstico de caries
precisión diagnóstica del examen visual clínico (ICDAS II), radiografía intraoral digital, transiluminación de luz infrarroja cercana (NIR-LT) y fluorescencia láser (LF), mediante el examen de los dientes del tercer molar en comparación con las imágenes micro-CT estándar de oro.
|
examen visual clínico (ICDAS II), radiografía io digital, transiluminación de luz infrarroja cercana (NIR-LT) y fluorescencia láser (LF) e imágenes micro-CT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Exactitud
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La precisión de los métodos de detección de caries se evaluará en comparación con el estándar de oro Micro CT.
|
1 mes
|
Curvas de características operativas del receptor (ROC)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se calcularán las curvas (Az) de la característica operativa del receptor (ROC) para mostrar la capacidad de distinción de caries de cada método de detección de caries y del observador.
|
1 mes
|
Coeficiente de correlación intraclase (ICC)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La reproducibilidad intra e interobservador se evaluará mediante el coeficiente de correlación intraclase (ICC).
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de la comodidad/dolor del paciente mediante escala analógica visual (EVA) (evaluación comparativa de las pruebas):
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se pedirá a los pacientes que califiquen sus sentimientos (basados en la comodidad y el dolor) desde la ausencia de molestias y dolor hasta la incomodidad y el dolor extremos (entre 0 y 10) para cada método clínico.
|
1 mes
|
Eficacia clínica en el tiempo (evaluación comparativa de las pruebas)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Los tiempos de aplicación clínica desde el comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento para cada método se calcularán utilizando un cronómetro.
(ejemplo: bolígrafo LF 10 sn)
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nazan Koçak Topbaş, PhD, Mersin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-1-AP1-2000
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre evaluación de caries
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands... y otros colaboradoresTerminadoCuidados paliativosDinamarca
-
Hippocration General HospitalBiomedical Research Foundation, Academy of AthensReclutamientoEnfermedad de la arteria coronaria | Inflamación Vascular | Aterosclerosis CoronariaGrecia
-
Centre Francois BaclesseTerminado
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoCuidados paliativosDinamarca
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Aún no reclutandoEsclerosis múltipleItalia
-
King Abdulaziz UniversityTerminadoCaries dentalArabia Saudita
-
University Hospital, CaenDesconocido